- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04657393
Hengitys sydänpysähdyksessä (VICA)
Ventilaatiomallien tuleva vertailu sydän- ja keuhkoelvytyksessä sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen vuoksi
Viime vuosikymmeninä sydän- ja keuhkoelvytyksen tutkimus keskittyi ensisijaisesti keskeytymättömiin rintakehään puristamiseen riittävän verenkierron palauttamiseksi. Ventilaatiota jatkuvan rintakehän puristuksen aikana pidettiin mahdollisesti haitallisena, eikä siihen siksi kiinnitetty suurta tieteellistä painopistettä. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että ilmanvaihtoa valvotaan vuoroveden lopun CO2:lla ja korostetaan, että hyperventilaatiota tulee välttää. Viimeaikaiset löydökset valtimoveren kaasuanalyysistä osoittivat korkeita valtimoiden pCO2-tasoja, mikä johti usein esiintyvään hyperkapniseen asidoosiin, joka voi johtua iatrogeenisesta hypoventilaatiosta. Hengitys jatkuvan rintakehän puristuksen aikana voi olla vaikea saavuttaa, koska lähes jokainen hengitys voi katketa samanaikaisilla rintakehän painalluksilla. Pussiventilaatiossa käytettyjä hengityksen tilavuuksia ei ole vielä mitattu, eivätkä mekaaniset ventilaattorit ole toistaiseksi kyenneet ventiloimaan rintapuristuksen aikana, koska paineraja-asetukset aiheuttivat sisäänhengityksen lopettamisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota potilaille paras mahdollinen ventilaatio myös jatkuvan rintakehän puristuksen aikana. Potilaita ventiloidaan uudella turbiinikäyttöisellä ventilaattorilla (Monnal T60, Air Liquide, Ranska), joka pystyy tuottamaan riittävän hengityksen hyvin lyhyessä sisäänhengitysvaiheessa johtuen sisäänhengitysvirtauksesta > 200 l/min. Näin ollen tuuletusnopeus voidaan nykyisistä suosituksista poiketen kaksinkertaistaa 20/min, jolloin inspiraatio osuu harvemmin yhteen sydänhieronnan kanssa. Tutkimuksessa verrataan kahden ohjelman, 10 hengitystä/min ja 20/min, käyttämiä tehokkaita hengitystilavuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenkierron palautuminen on epäilemättä sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) menestyksen perusta. Nykyiset elvytysohjeet edellyttävät, että hyperventilaatiota vältetään elvytystoiminnan aikana. Verikaasuanalyysitulokset "BABICA-tutkimuksesta" osoittavat, että yli 90 %:lla potilaista on erittäin kohonnut pCO2-taso ja ne ovat asidoottisia pääasiassa hyperkapnian vuoksi. Elvytyksen aikana ei löytynyt hyperventiloituneita tai alkaloottisia potilaita. Lisäksi korkeampien pO2-arvojen havaittiin liittyvän parempiin tuloksiin. Nykyiset suositukset rajoittaa ventilaatiotiheyttä 10/min tasolle asetettiin kriittisesti kyseenalaiseksi myös hiljattain Belgiassa tehdyssä tutkimuksessa, jossa ei havaittu positiivista vaikutusta alhaisella hengitystiheydellä verrattuna korkeampiin, raja 10/min. Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa käsitellään optimaalisia hengityksen tilavuuksia tai minuuttitilavuuksia elvytyksen aikana.
Suurin este hengitysminuuttitilavuuksien jatkuvalle mittaamiselle elvytystoiminnan aikana ovat jatkuvat rintakehän painallukset. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa hengitystilavuudet johdettiin bioimpedanssikäyristä, parempia tuloksia havaittiin useammin ventilaatioiden ryhmässä. Tavalliset konehengityslaitteet näyttävät asetettuja arvoja, kun taas uloshengitystilavuudet on laskettu keskiarvoiksi ja ne voivat peittyä sydämen hieronnan tilavuusvaihteluilla. Äskettäisessä tutkimuksessa tutkijat analysoivat virtauskäyriä, joissa jokainen hengitys voidaan arvioida erikseen ja tilavuudet voidaan johtaa oikein käyttämällä erityistä ohjelmistoa. Pystyimme testaamaan tätä menetelmää kolmen ventilaattoritutkimuksen vertailevassa tutkimuksessa anatomisilla ruumiilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita, pystyykö korkeampi ventilaationopeus turbiinikäyttöisellä ventilaattorilla tarjoamaan suurempia hengitystilavuuksia jatkuvan rintakehän puristuksen aikana potilailla, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä (OHCA). Odotettavissa on korkeampia ilmanvaihto- ja hapetusparametreja sekä optimoitu happo-emäs-tasapaino ja lisääntyneet ROSC-määrät.
Potilaiden hoito (rintapuristukset, laskimopääsy, endotrakeaalinen intubaatio, lääkkeiden käyttö, tarvittaessa defibrillointi) suoritetaan Euroopan elvytysneuvoston (ERC) nykyisen Advanced Life Support (ALS) -suosituksen mukaisesti. Hengitys suoritetaan toisella kahdesta mallista: kontrolliryhmä ventiloidaan 10 hengitystä minuutissa, interventioryhmä ventiloidaan 20 hengitystä minuutissa. Kuviot vaihtelevat kalenteriviikon mukaan. Onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen suoritetaan mekaaninen ventilaatio turbiinikäyttöisellä ventilaattorilla (Monnal T60, AirLiquide, Ranska). Hengityslaitteen asetukset on asetettu valmiiksi: hengitystaajuus on asetettu 10/min tai 20/min (katso edellä), muut ventilaattorin parametrit pysyvät ennallaan: Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, hengityksen tilavuus 6 ml/ kg ihanteellinen ruumiinpaino [miehet: 50+(0,91x(body pituus -152,4)), naiset: 45+(0,91v(vartalo pituus -152,4))]. Nämä laskelmat voidaan tehdä itse ventilaattorille syöttämällä potilaiden ikä, pituus ja sukupuoli. Rintapuristukset tehdään keskeytyksettä ja ilman hengityssykliin liittyviä huomioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA)
- sydän- ja keuhkoelvytys (CPR).
- endotrakeaalinen intubaatio
Poissulkemiskriteerit:
- lapset ja nuoret (ikä alle 18 vuotta mukaan luettuna)
- raskaana oleville naisille
- aiemmin todistettu oikeustoimikelpoisuuden puute
- aikaisempi dokumentoitu kieltäytyminen osallistumasta kokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihtoehtoinen ilmanvaihtonopeus
tuuletus suoritetaan 20 hengitystä/min
|
ilmanvaihtotaajuuden muutos
|
|
Active Comparator: Perinteinen ilmanvaihtonopeus
tuuletus suoritetaan 10 hengitystä/min
|
ilmanvaihtotaajuuden muutos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: jatkuvan rintakehän painalluksen aikana
|
uloshengityshengitystilavuus minuutissa
|
jatkuvan rintakehän painalluksen aikana
|
|
ilmanvaihdon riittävyys - pH
Aikaikkuna: meneillään olevan kardiopulmonaalisen elvytyshoidon aikana
|
Ventiloinnin onnistumisen arviointi valtimoverikaasuanalyysien (pH) mukaan
|
meneillään olevan kardiopulmonaalisen elvytyshoidon aikana
|
|
ilmanvaihdon riittävyys - paCO2
Aikaikkuna: meneillään olevan kardiopulmonaalisen elvytyshoidon aikana
|
Ventiloinnin onnistumisen arviointi valtimoverikaasuanalyysien (paCO2) mukaan
|
meneillään olevan kardiopulmonaalisen elvytyshoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROSC
Aikaikkuna: sairaalaa edeltävien elvytystoimien aikana
|
Spontaanien verenkiertoon paluu
|
sairaalaa edeltävien elvytystoimien aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .