- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657393
Ventilation ved hjertestop (VICA)
Prospektiv sammenligning af ventilationsmønstre under kardio-pulmonal genoplivning for hjertestop uden for hospitalet
I løbet af de sidste årtier har forskning i hjerte-lunge-redning primært været fokuseret på uafbrudte brystkompressioner for at genoprette tilstrækkelig cirkulation. Ventilation under igangværende brystkompressioner blev betragtet som potentielt skadelig og fik derfor ikke noget større videnskabeligt fokus. Gældende retningslinjer anbefaler, at ventilation overvåges af end-tidal CO2 og understreger, at hyperventilation undgås. Nylige fund fra arterielle blodgasanalyser viste høje niveauer af arteriel pCO2, hvilket resulterede i en hyppig forekomst af hypercapnic acidose, som kan være forårsaget af iatrogen hypoventilation. Ventilation under igangværende brystkompressioner kan være svær at opnå, da næsten hvert åndedrag kan afsluttes af samtidige brystkompressioner. I tilfælde af poseventilation er de anvendte tidalvolumener endnu ikke blevet målt, og mekaniske ventilatorer har hidtil ikke været i stand til at ventilere under brystkompressioner, fordi trykgrænseindstillinger inducerede afbrydelse af inspiration.
Formålet med denne undersøgelse er at give patienter den bedst mulige ventilation, selv under igangværende brystkompressioner. Patienterne ventileres med en ny turbinedrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide, Frankrig), som kan levere tilstrækkelige tidalvolumener inden for en meget kort inspiratorisk fase på grund af det inspiratoriske flow på > 200l/min. Ventilationshastigheden kan således i afvigelse fra gældende anbefalinger fordobles til 20/min, således at inspirationen sjældnere falder sammen med hjertemassage. Undersøgelsen sammenligner effektive ventilationsvolumener anvendt af to regimer, 10 vejrtrækninger/min og 20/min.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genoprettelse af kredsløbet er uden tvivl grundlaget for succes i hjerte-lunge-redning (CPR). Gældende retningslinjer for HLR kræver, at hyperventilation undgås under HLR. Blodgasanalyseresultater fra "BABICA-forsøget" viser, at mere end 90% af patienterne har stærkt forhøjede niveauer af pCO2 og er acidotiske, primært på grund af hyperkapni. Der blev ikke fundet hyperventilerede eller alkalotiske patienter under CPR. Desuden blev højere pO2-værdier fundet at være forbundet med forbedrede resultater. Gældende anbefalinger om at begrænse ventilationsfrekvensen til 10/min blev også sat kritisk i tvivl i en nylig undersøgelse fra Belgien, som ikke viste nogen positiv effekt af lav respirationsfrekvens sammenlignet med højere, cut-off 10/min. Der er i øjeblikket ingen kliniske forsøg, der adresserer optimale tidalvolumener eller minutvolumener under CPR.
En væsentlig hindring for kontinuerlig måling af respiratoriske minutvolumener under HLR er løbende brystkompressioner. I et retrospektivt studie, hvor respiratoriske volumener blev afledt af bioimpedanskurver, blev der fundet bedre resultater i gruppen af hyppigere ventilationer. Almindelige maskinventilatorer viser indstillede værdier, mens ekspiratoriske volumener beregnes som gennemsnit og kan overlejres af volumenforskydninger af hjertemassage. I en nylig undersøgelse analyserede efterforskere flowkurver, hvor hvert åndedrag kan evalueres individuelt, og volumener kan udledes korrekt ved hjælp af dedikeret software. Vi var i stand til at teste denne metode på en sammenlignende undersøgelse af tre ventilatorer undersøgelse på anatomiske kadavere.
Denne undersøgelse har til formål at opdage, om en højere ventilationshastighed ved hjælp af en turbinedrevet ventilator er i stand til at give højere vejrtrækningsvolumener under igangværende brystkompressioner hos personer, der lider af hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Der forventes højere ventilations- og iltningsparametre samt optimeret syre-base-balance og øgede ROSC-rater.
Patientbehandling (brystkompressioner, venøs adgang, endotracheal intubation, påføring af lægemidler, defibrillering om nødvendigt) udføres i overensstemmelse med gældende anbefaling for Advanced Life Support (ALS) udstedt af European Resuscitation Council (ERC). Ventilation udføres efter et af to mønstre: Kontrolgruppen ventileres med 10 vejrtrækninger i minuttet, interventionsgruppen ventileres med 20 vejrtrækninger i minuttet. Mønstrene veksler i henhold til kalenderugen. Efter vellykket endotracheal intubation udføres mekanisk ventilation ved hjælp af en turbinedrevet ventilator (Monnal T60, AirLiquide, Frankrig). Ventilatorindstillinger er forudindstillede: respirationsfrekvens er indstillet til 10/min eller 20/min (se ovenfor), andre ventilatorparametre forbliver identiske: Positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, tidalvolumen 6ml/ kg ideel kropsvægt [mænd: 50+(0,91x(krop længde-152,4)), kvinder: 45+(0,91 år(krop længde-152,4))]. Disse beregninger kan udføres på selve ventilatoren ved at indtaste patienternes alder, højde og køn. Brystkompressioner udføres uden afbrydelser og uden hensyn til respirationscyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertestop uden for hospitalet (OHCA)
- hjerte-lunge-redning (HLR) indsats
- endotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- børn og unge (alder <18 år ved inklusion)
- gravid kvinde
- tidligere dokumenteret manglende retsevne
- tidligere dokumenteret afslag på at deltage i forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alternativ ventilationshastighed
ventilation udføres med 20 vejrtrækninger/min
|
ændring af ventilationsfrekvens
|
|
Aktiv komparator: Konventionel ventilationshastighed
ventilation udføres med 10 vejrtrækninger/min
|
ændring af ventilationsfrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minut ventilation
Tidsramme: under igangværende brystkompressioner
|
udåndingsvolumen pr. minut
|
under igangværende brystkompressioner
|
|
tilstrækkelig ventilation - pH
Tidsramme: under igangværende hjerte-lunge-redning
|
Evaluering af ventilationssucces pr. brug af arterielle blodgasanalyser (pH)
|
under igangværende hjerte-lunge-redning
|
|
tilstrækkelig ventilation - paCO2
Tidsramme: under igangværende hjerte-lunge-redning
|
Evaluering af ventilationssucces pr. brug af arterielle blodgasanalyser (paCO2)
|
under igangværende hjerte-lunge-redning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROSC
Tidsramme: under præhospitale genoplivningsindsatser
|
Tilbagekomst af spontan cirkulation
|
under præhospitale genoplivningsindsatser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mekanisk ventilation
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
University of AarhusAfsluttetSøvn | Miljøeksponering | Kognitiv svækkelse, mildDanmark
-
United States Army Institute of Surgical ResearchAfsluttetForbrændingerForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttet
-
Xuzhou Medical UniversityUkendtBetændelse | Thoraxkirurgi | LungekomplikationKina