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心停止時の換気 (VICA)

2022年11月22日 更新者:Medical University of Graz

院外心停止に対する心肺蘇生中の換気パターンの前向き比較

過去数十年間、心肺蘇生の研究は主に、十分な循環を回復するための中断のない胸骨圧迫に焦点を当てていました。 進行中の胸骨圧迫中の換気は潜在的に有害であると見なされたため、主要な科学的焦点は与えられませんでした. 現在のガイドラインでは、呼気終末 CO2 によって換気を監視し、過換気を避けることを強調しています。 動脈血ガス分析からの最近の知見は、高レベルの動脈 pCO2 を示し、その結果、医原性低換気によって引き起こされる可能性のある高炭酸アシドーシスが頻繁に発生します。 ほぼすべての呼吸が同時の胸骨圧迫によって終了する可能性があるため、進行中の胸骨圧迫中の換気は達成するのが難しい場合があります。 バッグ換気の場合、適用された 1 回換気量はまだ測定されておらず、これまでの人工呼吸器は胸骨圧迫中に換気できませんでした。

この研究の目的は、胸骨圧迫が継続している場合でも、可能な限り最良の換気を患者に提供することです。 患者は新しいタービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60、Air Liquide、フランス) で換気されます。これは、吸気フローが 200l/分を超えるため、非常に短い吸気フェーズで十分な一回換気量を提供できます。 したがって、現在の推奨事項から逸脱して、換気速度を 2 倍の 20/分にすると、吸気が心臓マッサージと一致する頻度が少なくなります。 この研究では、10 回/分と 20 回/分の 2 つの体制で適用される有効換気量を比較しています。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

循環の回復は、間違いなく心肺蘇生法 (CPR) の成功の基礎です。 CPR に関する現在のガイドラインでは、CPR 中は過換気を避ける必要があります。 「BABICA 試験」の血液ガス分析結果は、患者の 90% 以上が pCO2 のレベルが非常に高く、主に高炭酸ガス血症によるアシドーシスであることを示しています。 CPR中に過換気またはアルカリ性患者は見つかりませんでした。 さらに、pO2 値が高いほど転帰が改善されることがわかりました。 換気頻度を 10/分に制限するという現在の推奨事項は、ベルギーの最近の研究でも批判的に疑問視されており、カットオフ 10/分の高呼吸数と比較して低呼吸数のプラスの効果は示されていません。 現在、CPR 中の最適な一回換気量または分時換気量に対処する臨床試験はありません。

CPR 中の呼吸分時換気量の継続的な測定に対する主な障害は、進行中の胸骨圧迫です。 呼吸量が生体インピーダンス曲線から導き出された後ろ向き研究では、より頻繁な換気のグループでより良い結果が見つかりました。 一般的な人工呼吸器は設定値を表示しますが、呼気量は平均化されており、心臓マッサージの量の変化によってオーバーレイされる場合があります。 最近の研究では、研究者は、各呼吸を個別に評価することができ、専用のソフトウェアを使用してボリュームを正しく導き出すことができるフローカーブを分析しました。 解剖学的死体に関する 3 つの人工呼吸器研究の比較研究で、この方法をテストすることができました。

この研究の目的は、病院外心停止 (OHCA) に苦しむ個人の継続的な胸骨圧迫中に、タービン駆動人工呼吸器を使用したより高い換気速度がより高い呼吸量を提供できるかどうかを検出することです。 より高い換気と酸素化パラメーター、最適化された酸塩基バランス、および ROSC 率の増加が期待されます。

患者のケア (胸部圧迫、静脈アクセス、気管内挿管、薬物の適用、必要に応じて除細動) は、欧州蘇生評議会 (ERC) によって発行された高度な生命維持 (ALS) の現在の推奨に従って行われます。 換気は 2 つのパターンのいずれかで実行されます。対照群は 1 分間に 10 回の呼吸で換気され、介入群は 1 分間に 20 回の呼吸で換気されます。 パターンは、カレンダーの週に従って交互になります。 気管内挿管が成功した後、タービン駆動の人工呼吸器 (Monnal T60、AirLiquide、フランス) を使用して人工呼吸を行います。 人工呼吸器の設定は事前に設定されています: 呼吸頻度は 10/分または 20/分 (上記参照) に設定され、他の人工呼吸器パラメーターは同じままです: 呼気終末陽圧 (PEEP) 0 mmHg、FiO2 1.0、一回換気量 6ml/ kg 理想体重[男性:50+(0.91×(body)] 長さ-152.4))、 女性: 45+(0.91y(ボディ) 長さ-152.4))]。 これらの計算は、患者の年齢、身長、性別を入力することで、人工呼吸器自体で実行できます。 胸骨圧迫は、中断することなく、呼吸サイクルを考慮せずに実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 院外心停止 (OHCA)
  • 心肺蘇生(CPR)の取り組み
  • 気管内挿管

除外基準:

  • 小児および青年(対象年齢が 18 歳未満)
  • 妊娠中の女性
  • 以前に文書化された法的能力の欠如
  • -以前に文書化された試験への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:代替換気率
換気は毎分 20 回の呼吸で行われます
換気回数の変更
アクティブコンパレータ:従来の換気率
換気は毎分 10 回の呼吸で行われます
換気回数の変更

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量換気
時間枠:進行中の胸骨圧迫中
毎分呼気換気量
進行中の胸骨圧迫中
十分な換気 - pH
時間枠:進行中の心肺蘇生中
動脈血ガス分析(pH)を使用した換気成功の評価
進行中の心肺蘇生中
十分な換気 - paCO2
時間枠:進行中の心肺蘇生中
動脈血ガス分析(paCO2)を使用した換気成功の評価
進行中の心肺蘇生中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROSC
時間枠:入院前の蘇生努力中
自然循環の回復
入院前の蘇生努力中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerhard Prause, MD、Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VICA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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