- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657393
Ventilatie bij hartstilstand (VICA)
Prospectieve vergelijking van beademingspatronen tijdens cardiopulmonale reanimatie voor hartstilstand buiten het ziekenhuis
In de afgelopen decennia was het onderzoek naar cardiopulmonale reanimatie vooral gericht op ononderbroken borstcompressies om voldoende circulatie te herstellen. Beademing tijdens aanhoudende borstcompressies werd als potentieel schadelijk beschouwd en kreeg daarom geen grote wetenschappelijke focus. De huidige richtlijnen adviseren om de ventilatie te controleren door middel van end-tidal CO2 en benadrukken dat hyperventilatie moet worden vermeden. Recente bevindingen van arteriële bloedgasanalyses lieten hoge niveaus van arteriële pCO2 zien, resulterend in een frequent voorkomen van hypercapnische acidose, die kan worden veroorzaakt door iatrogene hypoventilatie. Beademing tijdens voortdurende borstcompressies kan moeilijk te bereiken zijn, aangezien bijna elke ademhaling kan worden beëindigd door gelijktijdige borstcompressies. In het geval van zakbeademing zijn de toegepaste teugvolumes nog niet gemeten en mechanische ventilatoren waren tot nu toe niet in staat om te ventileren tijdens borstcompressies, omdat de druklimietinstellingen beëindiging van de inspiratie veroorzaakten.
Het doel van deze studie is om patiënten de best mogelijke ventilatie te bieden, zelfs bij voortdurende borstcompressies. Patiënten worden beademd met een nieuwe turbine-aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide, Frankrijk), die dankzij de inspiratieflow van > 200 l/min voldoende teugvolumes kan leveren binnen een zeer korte inademingsfase. Zo kan, in afwijking van de huidige aanbevelingen, de ventilatiesnelheid worden verdubbeld tot 20/min, zodat inspiratie minder vaak samenvalt met hartmassage. De studie vergelijkt effectieve beademingsvolumes toegepast door twee regimes, 10 ademhalingen/min en 20/min.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herstel van de bloedsomloop is ongetwijfeld de basis van succes bij cardiopulmonale reanimatie (CPR). De huidige richtlijnen voor reanimatie vereisen dat hyperventilatie tijdens reanimatie wordt vermeden. Bloedgasanalyseresultaten van de "BABICA-studie" tonen aan dat meer dan 90% van de patiënten sterk verhoogde pCO2-waarden heeft en acidotisch is, voornamelijk als gevolg van hypercapnie. Tijdens de reanimatie werden geen hyperventilerende of alkalotische patiënten gevonden. Bovendien bleken hogere pO2-waarden geassocieerd te zijn met verbeterde resultaten. De huidige aanbevelingen om de beademingsfrequentie tot 10/min te beperken, werden ook kritisch in twijfel getrokken in een recente studie uit België, die geen enkel positief effect aantoonde van een lage ademhalingsfrequentie in vergelijking met hogere, cut-off 10/min. Er zijn momenteel geen klinische studies die optimale teugvolumes of minuutvolumes tijdens reanimatie aanpakken.
Een belangrijk obstakel voor het continu meten van de ademminuutvolumes tijdens reanimatie zijn doorlopende borstcompressies. In een retrospectieve studie waarin ademhalingsvolumes werden afgeleid van bio-impedantiecurven, werden betere resultaten gevonden in de groep met frequentere beademingen. Gangbare machineventilatoren geven ingestelde waarden weer, terwijl expiratoire volumes worden gemiddeld en kunnen worden bedekt door volumeverschuivingen van hartmassage. In een recente studie analyseerden onderzoekers flowcurves, waarbij elke ademhaling afzonderlijk kan worden geëvalueerd en volumes correct kunnen worden afgeleid met behulp van speciale software. We hebben deze methode kunnen testen op een vergelijkende studie van drie beademingsstudies op anatomische kadavers.
Deze studie heeft tot doel te detecteren of een hogere ventilatiesnelheid met behulp van een door een turbine aangedreven ventilator in staat is om hogere ademhalingsvolumes te bieden tijdens aanhoudende borstcompressies bij personen die lijden aan een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA). Hogere ventilatie- en oxygenatieparameters, evenals een geoptimaliseerd zuur-base-evenwicht en verhoogde percentages ROSC worden verwacht.
Patiëntenzorg (borstcompressies, veneuze toegang, endotracheale intubatie, toediening van medicijnen, defibrillatie indien nodig) wordt uitgevoerd volgens de huidige aanbeveling voor Advanced Life Support (ALS) zoals uitgevaardigd door de European Resuscitation Council (ERC). Beademing wordt uitgevoerd volgens een van twee patronen: de controlegroep wordt beademd met 10 ademhalingen per minuut, de interventiegroep wordt beademd met 20 ademhalingen per minuut. Patronen wisselen elkaar af volgens de kalenderweek. Na succesvolle endotracheale intubatie wordt mechanische beademing uitgevoerd met behulp van een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, AirLiquide, Frankrijk). Ventilatorinstellingen zijn vooraf ingesteld: ademhalingsfrequentie is ingesteld op 10/min of 20/min (zie hierboven), andere parameters van het beademingsapparaat blijven identiek: positieve eind-uitademingsdruk (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, ademvolume 6 ml/ kg ideaal lichaamsgewicht [mannen: 50+(0.91x(body lengte-152.4)), vrouwen: 45+(0.91j(body lengte-152,4))]. Deze berekeningen kunnen op het beademingsapparaat zelf worden uitgevoerd door de leeftijd, lengte en het geslacht van de patiënt in te voeren. Borstcompressies worden uitgevoerd zonder onderbrekingen en zonder rekening te houden met de ademhalingscyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
- cardio-pulmonale reanimatie (CPR) inspanningen
- endotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- kinderen en adolescenten (leeftijd <18 jaar bij opname)
- zwangere vrouw
- eerder gedocumenteerd gebrek aan handelingsbekwaamheid
- eerdere gedocumenteerde weigering om deel te nemen aan proeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alternatieve ventilatiesnelheid
beademing wordt uitgevoerd met 20 ademhalingen/min
|
verandering van ventilatiefrequentie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ventilatiesnelheid
beademing wordt uitgevoerd met 10 ademhalingen/min
|
verandering van ventilatiefrequentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: tijdens aanhoudende borstcompressies
|
uitademingsvolume per minuut
|
tijdens aanhoudende borstcompressies
|
|
toereikendheid van ventilatie - pH
Tijdsspanne: tijdens lopende cardiopulmonale reanimatie
|
Evaluatie van het succes van de beademing door gebruik te maken van arteriële bloedgasanalyses (pH)
|
tijdens lopende cardiopulmonale reanimatie
|
|
toereikendheid van ventilatie - paCO2
Tijdsspanne: tijdens lopende cardiopulmonale reanimatie
|
Evaluatie van beademingssucces door middel van arteriële bloedgasanalyses (paCO2)
|
tijdens lopende cardiopulmonale reanimatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROSC
Tijdsspanne: tijdens preklinische reanimatie-inspanningen
|
Terugkeer van spontane circulatie
|
tijdens preklinische reanimatie-inspanningen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .