Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatie bij hartstilstand (VICA)

22 november 2022 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Prospectieve vergelijking van beademingspatronen tijdens cardiopulmonale reanimatie voor hartstilstand buiten het ziekenhuis

In de afgelopen decennia was het onderzoek naar cardiopulmonale reanimatie vooral gericht op ononderbroken borstcompressies om voldoende circulatie te herstellen. Beademing tijdens aanhoudende borstcompressies werd als potentieel schadelijk beschouwd en kreeg daarom geen grote wetenschappelijke focus. De huidige richtlijnen adviseren om de ventilatie te controleren door middel van end-tidal CO2 en benadrukken dat hyperventilatie moet worden vermeden. Recente bevindingen van arteriële bloedgasanalyses lieten hoge niveaus van arteriële pCO2 zien, resulterend in een frequent voorkomen van hypercapnische acidose, die kan worden veroorzaakt door iatrogene hypoventilatie. Beademing tijdens voortdurende borstcompressies kan moeilijk te bereiken zijn, aangezien bijna elke ademhaling kan worden beëindigd door gelijktijdige borstcompressies. In het geval van zakbeademing zijn de toegepaste teugvolumes nog niet gemeten en mechanische ventilatoren waren tot nu toe niet in staat om te ventileren tijdens borstcompressies, omdat de druklimietinstellingen beëindiging van de inspiratie veroorzaakten.

Het doel van deze studie is om patiënten de best mogelijke ventilatie te bieden, zelfs bij voortdurende borstcompressies. Patiënten worden beademd met een nieuwe turbine-aangedreven ventilator (Monnal T60, Air Liquide, Frankrijk), die dankzij de inspiratieflow van > 200 l/min voldoende teugvolumes kan leveren binnen een zeer korte inademingsfase. Zo kan, in afwijking van de huidige aanbevelingen, de ventilatiesnelheid worden verdubbeld tot 20/min, zodat inspiratie minder vaak samenvalt met hartmassage. De studie vergelijkt effectieve beademingsvolumes toegepast door twee regimes, 10 ademhalingen/min en 20/min.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Herstel van de bloedsomloop is ongetwijfeld de basis van succes bij cardiopulmonale reanimatie (CPR). De huidige richtlijnen voor reanimatie vereisen dat hyperventilatie tijdens reanimatie wordt vermeden. Bloedgasanalyseresultaten van de "BABICA-studie" tonen aan dat meer dan 90% van de patiënten sterk verhoogde pCO2-waarden heeft en acidotisch is, voornamelijk als gevolg van hypercapnie. Tijdens de reanimatie werden geen hyperventilerende of alkalotische patiënten gevonden. Bovendien bleken hogere pO2-waarden geassocieerd te zijn met verbeterde resultaten. De huidige aanbevelingen om de beademingsfrequentie tot 10/min te beperken, werden ook kritisch in twijfel getrokken in een recente studie uit België, die geen enkel positief effect aantoonde van een lage ademhalingsfrequentie in vergelijking met hogere, cut-off 10/min. Er zijn momenteel geen klinische studies die optimale teugvolumes of minuutvolumes tijdens reanimatie aanpakken.

Een belangrijk obstakel voor het continu meten van de ademminuutvolumes tijdens reanimatie zijn doorlopende borstcompressies. In een retrospectieve studie waarin ademhalingsvolumes werden afgeleid van bio-impedantiecurven, werden betere resultaten gevonden in de groep met frequentere beademingen. Gangbare machineventilatoren geven ingestelde waarden weer, terwijl expiratoire volumes worden gemiddeld en kunnen worden bedekt door volumeverschuivingen van hartmassage. In een recente studie analyseerden onderzoekers flowcurves, waarbij elke ademhaling afzonderlijk kan worden geëvalueerd en volumes correct kunnen worden afgeleid met behulp van speciale software. We hebben deze methode kunnen testen op een vergelijkende studie van drie beademingsstudies op anatomische kadavers.

Deze studie heeft tot doel te detecteren of een hogere ventilatiesnelheid met behulp van een door een turbine aangedreven ventilator in staat is om hogere ademhalingsvolumes te bieden tijdens aanhoudende borstcompressies bij personen die lijden aan een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA). Hogere ventilatie- en oxygenatieparameters, evenals een geoptimaliseerd zuur-base-evenwicht en verhoogde percentages ROSC worden verwacht.

Patiëntenzorg (borstcompressies, veneuze toegang, endotracheale intubatie, toediening van medicijnen, defibrillatie indien nodig) wordt uitgevoerd volgens de huidige aanbeveling voor Advanced Life Support (ALS) zoals uitgevaardigd door de European Resuscitation Council (ERC). Beademing wordt uitgevoerd volgens een van twee patronen: de controlegroep wordt beademd met 10 ademhalingen per minuut, de interventiegroep wordt beademd met 20 ademhalingen per minuut. Patronen wisselen elkaar af volgens de kalenderweek. Na succesvolle endotracheale intubatie wordt mechanische beademing uitgevoerd met behulp van een door een turbine aangedreven ventilator (Monnal T60, AirLiquide, Frankrijk). Ventilatorinstellingen zijn vooraf ingesteld: ademhalingsfrequentie is ingesteld op 10/min of 20/min (zie hierboven), andere parameters van het beademingsapparaat blijven identiek: positieve eind-uitademingsdruk (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, ademvolume 6 ml/ kg ideaal lichaamsgewicht [mannen: 50+(0.91x(body lengte-152.4)), vrouwen: 45+(0.91j(body lengte-152,4))]. Deze berekeningen kunnen op het beademingsapparaat zelf worden uitgevoerd door de leeftijd, lengte en het geslacht van de patiënt in te voeren. Borstcompressies worden uitgevoerd zonder onderbrekingen en zonder rekening te houden met de ademhalingscyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
  • cardio-pulmonale reanimatie (CPR) inspanningen
  • endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen en adolescenten (leeftijd <18 jaar bij opname)
  • zwangere vrouw
  • eerder gedocumenteerd gebrek aan handelingsbekwaamheid
  • eerdere gedocumenteerde weigering om deel te nemen aan proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alternatieve ventilatiesnelheid
beademing wordt uitgevoerd met 20 ademhalingen/min
verandering van ventilatiefrequentie
Actieve vergelijker: Conventionele ventilatiesnelheid
beademing wordt uitgevoerd met 10 ademhalingen/min
verandering van ventilatiefrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: tijdens aanhoudende borstcompressies
uitademingsvolume per minuut
tijdens aanhoudende borstcompressies
toereikendheid van ventilatie - pH
Tijdsspanne: tijdens lopende cardiopulmonale reanimatie
Evaluatie van het succes van de beademing door gebruik te maken van arteriële bloedgasanalyses (pH)
tijdens lopende cardiopulmonale reanimatie
toereikendheid van ventilatie - paCO2
Tijdsspanne: tijdens lopende cardiopulmonale reanimatie
Evaluatie van beademingssucces door middel van arteriële bloedgasanalyses (paCO2)
tijdens lopende cardiopulmonale reanimatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROSC
Tijdsspanne: tijdens preklinische reanimatie-inspanningen
Terugkeer van spontane circulatie
tijdens preklinische reanimatie-inspanningen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VICA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren