- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657393
Ventilace při srdeční zástavě (VICA)
Prospektivní srovnání ventilačních vzorců při kardiopulmonální resuscitaci pro mimonemocniční srdeční zástavu
V posledních desetiletích se výzkum v oblasti kardiopulmonální resuscitace soustředil především na nepřerušované stlačování hrudníku k obnovení dostatečné cirkulace. Ventilace během probíhajících kompresí hrudníku byla považována za potenciálně škodlivou, a proto jí nebyla věnována žádná větší vědecká pozornost. Současné pokyny doporučují monitorovat ventilaci pomocí CO2 na konci výdechu a zdůrazňují, že je třeba se vyhnout hyperventilaci. Nedávné poznatky z analýz arteriálních krevních plynů ukázaly vysoké hladiny arteriálního pCO2, což má za následek častý výskyt hyperkapnické acidózy, která může být způsobena iatrogenní hypoventilací. Větrání během probíhajícího stlačování hrudníku může být obtížné, protože téměř každý dech může být ukončen současným stlačováním hrudníku. V případě vakuové ventilace nebyly dosud změřeny aplikované dechové objemy a mechanické ventilátory dosud nebyly schopny ventilovat při kompresích hrudníku, protože nastavení tlakového limitu způsobilo ukončení inspirace.
Cílem této studie je poskytnout pacientům nejlepší možnou ventilaci i při probíhajících kompresích hrudníku. Pacienti jsou ventilováni novým ventilátorem poháněným turbínou (Monnal T60, Air Liquide, Francie), který dokáže dodat adekvátní dechové objemy během velmi krátké inspirační fáze díky inspiračnímu průtoku > 200 l/min. Odchylně od současných doporučení tedy může být rychlost ventilace zdvojnásobena na 20/min, takže inspirace se méně často shoduje s masáží srdce. Studie porovnává efektivní ventilační objemy aplikované dvěma režimy, 10 dechů/min a 20/min.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obnova oběhu je nepochybně základem úspěchu kardiopulmonální resuscitace (KPR). Současné pokyny pro KPR vyžadují, aby se během KPR vyhnuli hyperventilaci. Výsledky analýzy krevních plynů ze „studie BABICA“ ukazují, že více než 90 % pacientů má vysoce zvýšené hladiny pCO2 a jsou acidotičtí, zejména kvůli hyperkapnii. Během KPR nebyli nalezeni žádní hyperventilovaní nebo alkalotičtí pacienti. Dále bylo zjištěno, že vyšší hodnoty pO2 jsou spojeny se zlepšenými výsledky. Současná doporučení omezit ventilační frekvenci na 10/min byla také kriticky zpochybněna v nedávné studii z Belgie, která neprokázala žádný pozitivní vliv nízké dechové frekvence ve srovnání s vyššími, cut-off 10/min. V současné době neexistují žádné klinické studie zabývající se optimálními dechovými nebo minutovými objemy během KPR.
Velkou překážkou kontinuálního měření dechových minutových objemů během KPR jsou probíhající komprese hrudníku. V retrospektivní studii, ve které byly dechové objemy odvozeny z bioimpedančních křivek, byly zjištěny lepší výsledky ve skupině častějších ventilací. Běžné strojní ventilátory zobrazují nastavené hodnoty, zatímco exspirační objemy jsou zprůměrovány a mohou být překryty objemovými posuny srdeční masáže. V nedávné studii vyšetřovatelé analyzovali průtokové křivky, kde lze každý dech vyhodnotit individuálně a objemy lze správně odvodit pomocí speciálního softwaru. Tuto metodu jsme mohli otestovat na srovnávací studii tří ventilátorů na anatomických mrtvolách.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vyšší rychlost ventilace pomocí ventilátoru poháněného turbínou je schopna zajistit vyšší objemy dýchání během probíhajících kompresí hrudníku u jedinců trpících mimonemocniční zástavou srdce (OHCA). Očekávají se vyšší parametry ventilace a oxygenace, jakož i optimalizovaná acidobazická rovnováha a zvýšená rychlost ROSC.
Péče o pacienta (komprese hrudníku, žilní vstup, endotracheální intubace, aplikace léků, v případě potřeby defibrilace) probíhá podle aktuálního doporučení pro Advanced Life Support (ALS) vydaného Evropskou radou pro resuscitaci (ERC). Ventilace se provádí jedním ze dvou vzorů: kontrolní skupina je ventilována rychlostí 10 dechů za minutu, intervenční skupina je ventilována rychlostí 20 dechů za minutu. Vzory se střídají podle kalendářního týdne. Po úspěšné endotracheální intubaci se provádí mechanická ventilace pomocí ventilátoru poháněného turbínou (Monnal T60, AirLiquide, Francie). Nastavení ventilátoru je přednastaveno: dechová frekvence je nastavena na 10/min nebo 20/min (viz výše), ostatní parametry ventilátoru zůstávají stejné: Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, dechový objem 6ml/ kg ideální tělesné hmotnosti [muži: 50+(0,91x(těl délka-152,4)), ženy: 45+ (0,91 let (těl délka - 152,4))]. Tyto výpočty lze provést na samotném ventilátoru zadáním věku, výšky a pohlaví pacientů. Stlačování hrudníku se provádí bez přerušení a bez ohledu na dechový cyklus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mimonemocniční zástava srdce (OHCA)
- úsilí o kardiopulmonální resuscitaci (KPR).
- endotracheální intubace
Kritéria vyloučení:
- děti a dospívající (věk < 18 let při zařazení)
- těhotná žena
- dříve doložený nedostatek právní způsobilosti
- předchozí zdokumentované odmítnutí účasti na zkouškách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alternativní rychlost ventilace
ventilace se provádí rychlostí 20 dechů/min
|
změna frekvence ventilace
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rychlost ventilace
ventilace se provádí rychlostí 10 dechů/min
|
změna frekvence ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minutová ventilace
Časové okno: při probíhajícím stlačování hrudníku
|
výdechový ventilační objem za minutu
|
při probíhajícím stlačování hrudníku
|
|
přiměřenost ventilace - pH
Časové okno: při probíhající kardiopulmonální resuscitaci
|
Hodnocení úspěšnosti ventilace pomocí analýzy arteriálních krevních plynů (pH)
|
při probíhající kardiopulmonální resuscitaci
|
|
přiměřenost ventilace - paCO2
Časové okno: při probíhající kardiopulmonální resuscitaci
|
Hodnocení úspěšnosti ventilace pomocí analýz arteriálních krevních plynů (paCO2)
|
při probíhající kardiopulmonální resuscitaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROSC
Časové okno: během přednemocniční resuscitace
|
Návrat spontánní cirkulace
|
během přednemocniční resuscitace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mechanická ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... a další spolupracovníciDokončenoDětská mozková obrnaDánsko
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciNáborPoranění nohySpojené státy