- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04657393
Wentylacja w zatrzymaniu krążenia (VICA)
Prospektywne porównanie wzorców wentylacji podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej w przypadku pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
W ciągu ostatnich dziesięcioleci badania nad resuscytacją krążeniowo-oddechową koncentrowały się przede wszystkim na nieprzerwanych uciśnięciach klatki piersiowej w celu przywrócenia wystarczającego krążenia. Wentylacja podczas trwających uciśnięć klatki piersiowej była uważana za potencjalnie szkodliwą i dlatego nie była przedmiotem zainteresowania naukowego. Aktualne wytyczne zalecają monitorowanie wentylacji za pomocą końcowo-wydechowego CO2 i podkreślają, że należy unikać hiperwentylacji. Ostatnie wyniki analiz gazometrii krwi tętniczej wykazały wysokie stężenie pCO2 w krwi tętniczej, co skutkuje częstym występowaniem kwasicy hiperkapnowej, która może być spowodowana jatrogenną hipowentylacją. Wentylacja podczas trwających uciśnięć klatki piersiowej może być trudna do osiągnięcia, ponieważ prawie każdy oddech może zostać zakończony przez jednoczesne uciśnięcia klatki piersiowej. W przypadku wentylacji workowej nie zmierzono jeszcze zastosowanych objętości oddechowych, a wentylatory mechaniczne nie były do tej pory w stanie wentylować podczas uciśnięć klatki piersiowej, ponieważ ustawienia limitów ciśnienia powodowały zatrzymanie wdechu.
Celem tego badania jest zapewnienie pacjentom możliwie najlepszej wentylacji, nawet w trakcie wykonywania uciśnięć klatki piersiowej. Pacjenci są wentylowani nowym respiratorem napędzanym turbiną (Monnal T60, Air Liquide, Francja), który dzięki przepływowi wdechowemu > 200 l/min może dostarczyć odpowiednie objętości oddechowe w bardzo krótkiej fazie wdechu. Tym samym, wbrew aktualnym rekomendacjom, można podwoić częstość wentylacji do 20/min, tak aby wdech rzadziej pokrywał się z masażem serca. W badaniu porównano skuteczne objętości wentylacji zastosowane w dwóch reżimach, 10 oddechów/min i 20 oddechów/min.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przywrócenie krążenia jest niewątpliwie podstawą sukcesu w resuscytacji krążeniowo-oddechowej (RKO). Aktualne wytyczne dotyczące RKO wymagają unikania hiperwentylacji podczas RKO. Wyniki gazometrii z badania „BABICA” wskazują, że ponad 90% pacjentów ma bardzo podwyższone poziomy pCO2 i kwasicę, głównie z powodu hiperkapnii. Podczas RKO nie stwierdzono pacjentów z hiperwentylacją ani alkoholizmem. Ponadto stwierdzono, że wyższe wartości pO2 wiązały się z lepszymi wynikami. Obecne zalecenia dotyczące ograniczenia częstotliwości wentylacji do 10/min zostały również krytycznie zakwestionowane w niedawnym badaniu z Belgii, które nie wykazało żadnego pozytywnego efektu niskiej częstości oddechów w porównaniu z wyższą, odcięciem 10/min. Obecnie nie ma badań klinicznych dotyczących optymalnych objętości oddechowych lub objętości minutowych podczas RKO.
Główną przeszkodą w ciągłym pomiarze minutowej objętości oddechowej podczas RKO są ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej. W badaniu retrospektywnym, w którym objętości oddechowe wyprowadzono z krzywych bioimpedancji, lepsze wyniki uzyskano w grupie częstszych wentylacji. Typowe wentylatory maszynowe wyświetlają ustawione wartości, podczas gdy objętości wydechowe są uśredniane i mogą być nakładane przez zmiany objętości podczas masażu serca. W niedawnym badaniu badacze przeanalizowali krzywe przepływu, na których każdy oddech można oceniać indywidualnie, a objętości można prawidłowo wyprowadzić za pomocą dedykowanego oprogramowania. Byliśmy w stanie przetestować tę metodę na badaniu porównawczym trzech respiratorów na zwłokach anatomicznych.
Badanie to ma na celu wykrycie, czy większa szybkość wentylacji przy użyciu respiratora napędzanego turbiną jest w stanie zapewnić większe objętości oddechowe podczas trwających uciśnięć klatki piersiowej u osób cierpiących na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA). Spodziewane są wyższe parametry wentylacji i utlenowania oraz optymalizacja równowagi kwasowo-zasadowej i zwiększenie częstości ROSC.
Opieka nad pacjentem (uciśnięcia klatki piersiowej, dostęp żylny, intubacja dotchawicza, podanie leków, defibrylacja w razie konieczności) prowadzona jest zgodnie z aktualnymi zaleceniami Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) dotyczącymi zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS). Wentylacja jest wykonywana według jednego z dwóch wzorców: grupa kontrolna jest wentylowana z szybkością 10 oddechów na minutę, grupa interwencyjna jest wentylowana z częstotliwością 20 oddechów na minutę. Wzory zmieniają się w zależności od tygodnia kalendarzowego. Po skutecznej intubacji dotchawiczej przeprowadza się wentylację mechaniczną za pomocą respiratora turbinowego (Monnal T60, AirLiquide, Francja). Ustawienia respiratora są wstępnie ustawione: częstość oddechów jest ustawiona na 10/min lub 20/min (patrz wyżej), pozostałe parametry respiratora pozostają takie same: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, objętość oddechowa 6 ml/ kg idealna masa ciała [mężczyźni: 50+(0,91x(ciało długość-152,4)), kobiety: 45+(0,91r(ciało długość-152,4))]. Obliczenia te można wykonać na samym respiratorze, wprowadzając wiek, wzrost i płeć pacjentów. Uciśnięcia klatki piersiowej wykonuje się bez przerw i bez uwzględnienia cyklu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
- próby resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).
- intubacja dotchawicza
Kryteria wyłączenia:
- dzieci i młodzież (wiek <18 lat w chwili włączenia)
- kobiety w ciąży
- uprzedni udokumentowany brak zdolności do czynności prawnych
- wcześniejsza udokumentowana odmowa udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alternatywna częstość wentylacji
wentylacja jest wykonywana z szybkością 20 oddechów/min
|
zmiana częstotliwości wentylacji
|
|
Aktywny komparator: Współczynnik wentylacji konwencjonalnej
wentylacja jest wykonywana z szybkością 10 oddechów/min
|
zmiana częstotliwości wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: podczas trwających uciśnięć klatki piersiowej
|
wydechowa objętość oddechowa na minutę
|
podczas trwających uciśnięć klatki piersiowej
|
|
odpowiednia wentylacja - pH
Ramy czasowe: podczas prowadzonej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Ocena skuteczności wentylacji na podstawie gazometrii krwi tętniczej (pH)
|
podczas prowadzonej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
|
adekwatność wentylacji - paCO2
Ramy czasowe: podczas prowadzonej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Ocena skuteczności wentylacji na podstawie gazometrii krwi tętniczej (paCO2)
|
podczas prowadzonej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROSC
Ramy czasowe: podczas przedszpitalnej resuscytacji
|
Powrót spontanicznego krążenia
|
podczas przedszpitalnej resuscytacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mechaniczna wentylacja
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja