- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04657393
Beatmung bei Herzstillstand (VICA)
Prospektiver Vergleich von Beatmungsmustern während der Herz-Lungen-Wiederbelebung bei einem außerklinischen Herzstillstand
In den letzten Jahrzehnten konzentrierte sich die Forschung in der Herz-Lungen-Wiederbelebung hauptsächlich auf ununterbrochene Thoraxkompressionen zur Wiederherstellung einer ausreichenden Zirkulation. Die Beatmung während laufender Thoraxkompressionen wurde als potenziell schädlich angesehen und erhielt daher keinen größeren wissenschaftlichen Fokus. Aktuelle Richtlinien raten dazu, die Beatmung durch endtidales CO2 zu überwachen und betonen, dass Hyperventilation vermieden werden sollte. Jüngste Befunde aus arteriellen Blutgasanalysen zeigten hohe Werte des arteriellen pCO2, was zu einem häufigen Auftreten von hyperkapnischer Azidose führte, die durch iatrogene Hypoventilation verursacht werden kann. Die Beatmung während laufender Thoraxkompressionen kann schwer zu erreichen sein, da fast jeder Atemzug durch gleichzeitige Thoraxkompressionen beendet werden kann. Bei der Beutelbeatmung wurden die applizierten Tidalvolumina noch nicht gemessen und mechanische Beatmungsgeräte waren bisher nicht in der Lage, während der Thoraxkompression zu beatmen, da die Druckbegrenzungseinstellungen eine Beendigung der Inspiration bewirkten.
Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten auch unter andauernden Thoraxkompressionen bestmöglich zu beatmen. Die Patienten werden mit einem neuen turbinengetriebenen Beatmungsgerät (Monnal T60, Air Liquide, Frankreich) beatmet, das aufgrund des Inspirationsflusses von > 200 l/min innerhalb einer sehr kurzen Inspirationsphase ausreichende Tidalvolumina liefern kann. So kann abweichend von den aktuellen Empfehlungen die Beatmungsfrequenz auf 20/min verdoppelt werden, damit die Inspiration seltener mit der Herzdruckmassage zusammenfällt. Die Studie vergleicht die effektiven Beatmungsvolumina, die von zwei Schemata angewendet werden, 10 Atemzüge/min und 20/min.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung des Kreislaufs ist zweifellos die Grundlage für den Erfolg der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW). Aktuelle Richtlinien zur HLW verlangen, dass Hyperventilation während der HLW vermieden wird. Blutgasanalyseergebnisse aus der „BABICA-Studie“ zeigen, dass mehr als 90 % der Patienten stark erhöhte pCO2-Werte haben und azidotisch sind, hauptsächlich aufgrund von Hyperkapnie. Während der HLW wurden keine hyperventilierten oder alkalotischen Patienten gefunden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass höhere pO2-Werte mit verbesserten Ergebnissen verbunden sind. Aktuelle Empfehlungen, die Beatmungsfrequenz auf 10/min zu begrenzen, wurden auch in einer aktuellen Studie aus Belgien kritisch hinterfragt, die keinen positiven Effekt einer niedrigen Atemfrequenz im Vergleich zu einer höheren zeigte, Cut-off 10/min. Derzeit gibt es keine klinischen Studien, die sich mit optimalen Tidalvolumina oder Minutenvolumina während der HLW befassen.
Ein Haupthindernis für die kontinuierliche Messung des Atemminutenvolumens während der HLW sind fortlaufende Thoraxkompressionen. In einer retrospektiven Studie, in der Atemvolumina aus Bioimpedanzkurven abgeleitet wurden, wurden bessere Ergebnisse in der Gruppe der häufigeren Beatmungen gefunden. Gängige maschinelle Beatmungsgeräte zeigen Soll-Werte an, während Exspirationsvolumina gemittelt und ggf. durch Volumenverschiebungen der Herzdruckmassage überlagert werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie analysierten die Forscher Flusskurven, bei denen jeder Atemzug einzeln ausgewertet und die Volumina mithilfe einer speziellen Software korrekt abgeleitet werden können. Wir konnten diese Methode anhand einer Vergleichsstudie von drei Beatmungsgeräten an anatomischen Leichen testen.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine höhere Beatmungsrate mit einem turbinengetriebenen Beatmungsgerät in der Lage ist, während laufender Herzdruckmassagen bei Personen, die an einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) leiden, höhere Atemvolumina bereitzustellen. Es werden höhere Beatmungs- und Oxygenierungsparameter sowie ein optimierter Säure-Basen-Haushalt und erhöhte ROSC-Raten erwartet.
Die Patientenversorgung (Thoraxkompressionen, venöser Zugang, endotracheale Intubation, Applikation von Medikamenten, ggf. Defibrillation) erfolgt nach aktueller Empfehlung für Advanced Life Support (ALS) des European Resuscitation Council (ERC). Die Beatmung erfolgt nach einem von zwei Mustern: Die Kontrollgruppe wird mit 10 Atemzügen pro Minute beatmet, die Interventionsgruppe wird mit 20 Atemzügen pro Minute beatmet. Die Muster wechseln sich je nach Kalenderwoche ab. Nach erfolgreicher endotrachealer Intubation erfolgt die maschinelle Beatmung mit einem turbinengetriebenen Beatmungsgerät (Monnal T60, AirLiquide, Frankreich). Beatmungseinstellungen sind voreingestellt: Atemfrequenz ist auf 10/min oder 20/min eingestellt (siehe oben), andere Beatmungsparameter bleiben identisch: Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, Tidalvolumen 6 ml/ kg ideales Körpergewicht [Männer: 50+(0,91x(body Länge-152,4)), Frauen: 45+ (0,91 Jahre (Körper Länge-152,4))]. Diese Berechnungen können am Beatmungsgerät selbst durchgeführt werden, indem Alter, Größe und Geschlecht des Patienten eingegeben werden. Thoraxkompressionen werden ohne Unterbrechungen und ohne Rücksicht auf den Atemzyklus durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerklinischer Herzstillstand (OHCA)
- Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) Bemühungen
- endotracheale Intubation
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (Alter < 18 Jahre bei Aufnahme)
- schwangere Frau
- früher nachgewiesene Unfähigkeit
- frühere dokumentierte Weigerung, an Studien teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Alternative Beatmungsrate
Die Beatmung erfolgt mit 20 Atemzügen/min
|
Änderung der Beatmungsfrequenz
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Belüftungsrate
Die Beatmung erfolgt mit 10 Atemzügen/min
|
Änderung der Beatmungsfrequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Minütige Belüftung
Zeitfenster: während laufender Thoraxkompressionen
|
exspiratorisches Beatmungsvolumen pro Minute
|
während laufender Thoraxkompressionen
|
|
Angemessenheit der Belüftung - pH-Wert
Zeitfenster: bei laufender Herz-Lungen-Wiederbelebung
|
Auswertung des Beatmungserfolges anhand arterieller Blutgasanalysen (pH)
|
bei laufender Herz-Lungen-Wiederbelebung
|
|
Angemessenheit der Belüftung - paCO2
Zeitfenster: bei laufender Herz-Lungen-Wiederbelebung
|
Auswertung des Beatmungserfolges anhand arterieller Blutgasanalysen (paCO2)
|
bei laufender Herz-Lungen-Wiederbelebung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ROSC
Zeitfenster: bei präklinischen Reanimationsbemühungen
|
Rückkehr der spontanen Zirkulation
|
bei präklinischen Reanimationsbemühungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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