- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04657393
Szellőztetés szívmegállás esetén (VICA)
A lélegeztetési minták várható összehasonlítása a szív-tüdő újraélesztés során kórházon kívüli szívmegállás esetén
Az elmúlt évtizedekben a kardiopulmonális újraélesztéssel kapcsolatos kutatások elsősorban a megszakítás nélküli mellkasi kompressziókra összpontosítottak a megfelelő keringés helyreállítása érdekében. A folyamatos mellkaskompressziók során végzett lélegeztetést potenciálisan károsnak tekintették, ezért nem kapott különösebb tudományos fókuszt. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a lélegeztetést a dagály végi CO2-val kell ellenőrizni, és hangsúlyozzák, hogy kerülni kell a hiperventilációt. Az artériás vérgáz elemzések legújabb eredményei az artériás pCO2 magas szintjét mutatták, ami gyakori hiperkapnikus acidózis kialakulásához vezetett, amelyet iatrogén hipoventiláció okozhat. A folyamatos mellkaskompresszió során a lélegeztetést nehéz megvalósítani, mivel szinte minden lélegzetvétel megszakadhat egyidejű mellkaskompresszióval. Zsákos lélegeztetés esetén az alkalmazott légzési térfogatok mérése még nem történt meg, a gépi lélegeztetőgépek pedig eddig nem tudtak szellőztetni a mellkaskompressziók során, mert a nyomáskorlát beállításai a belégzés megszakítását idézték elő.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a lehető legjobb lélegeztetést biztosítsa a betegeknek, még folyamatos mellkaskompresszió mellett is. A betegek lélegeztetése új turbinás lélegeztetőgéppel történik (Monnal T60, Air Liquide, Franciaország), amely a > 200 l/perc belégzési áramlásnak köszönhetően egy nagyon rövid belégzési fázison belül megfelelő légzési térfogatot képes leadni. Így a jelenlegi ajánlásoktól eltérően a lélegeztetési sebesség megduplázható 20/perc-re, így az inspiráció ritkábban esik egybe a szívmasszázzsal. A tanulmány összehasonlítja a 10 légzés/perc és 20/perc rendszerrel alkalmazott hatékony lélegeztetési térfogatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keringés helyreállítása kétségtelenül a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) sikerének alapja. A CPR-re vonatkozó jelenlegi irányelvek előírják, hogy a CPR során kerülni kell a hiperventillációt. A "BABICA vizsgálat" vérgázelemzési eredményei azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál magas a pCO2 szintje, és acidotikusak, főként hypercapnia miatt. A CPR során nem találtak hiperventillált vagy alkalotikus betegeket. Továbbá azt találták, hogy a magasabb pO2 értékek jobb eredményekkel járnak. A lélegeztetési gyakoriság 10/perc-re való korlátozására vonatkozó jelenlegi ajánlásokat szintén kritikusan megkérdőjelezték egy nemrégiben Belgiumban végzett tanulmányban, amely nem mutatott pozitív hatást az alacsony légzésszámnak a magasabb, 10/perc határértékhez képest. Jelenleg nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a CPR során az optimális légzési térfogatokkal vagy perctérfogatokkal foglalkoznának.
A CPR során a légzési perctérfogatok folyamatos mérésének fő akadálya a folyamatos mellkaskompresszió. Egy retrospektív vizsgálatban, amelyben a légzési térfogatokat bioimpedancia görbékből származtatták, jobb eredményeket találtak a gyakoribb lélegeztetések csoportjában. Az általános gépi lélegeztetőgépek beállított értékeket jelenítenek meg, míg a kilégzési térfogatok átlagolása, és a szívmasszázs térfogat-eltolódásaival fedhető. Egy közelmúltban végzett tanulmányban a kutatók áramlási görbéket elemeztek, ahol minden egyes lélegzetet külön-külön ki lehet értékelni, és a térfogatok helyesen származtathatók a dedikált szoftver segítségével. Ezt a módszert három lélegeztetőgépes anatómiai holttesteken végzett összehasonlító vizsgálat során tudtuk tesztelni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felderítse, hogy a turbinás lélegeztetőgép használatával végzett magasabb lélegeztetési sebesség képes-e nagyobb légzési térfogatot biztosítani a folyamatos mellkaskompresszió során kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő egyéneknél. Magasabb szellőztetési és oxigénellátási paraméterek, valamint optimalizált sav-bázis egyensúly és megnövekedett ROSC arány várható.
A betegellátás (mellkaskompresszió, vénás hozzáférés, endotracheális intubáció, gyógyszerek alkalmazása, szükség esetén defibrilláció) az Európai Resuscitációs Tanács (ERC) által kiadott Advanced Life Support (ALS) jelenlegi ajánlása szerint történik. A lélegeztetés kétféleképpen történik: a kontrollcsoport lélegeztetése percenként 10, az intervenciós csoport lélegeztetése percenkénti 20 légzéssel történik. A minták a naptári hétnek megfelelően váltakoznak. Sikeres endotracheális intubáció után mechanikus lélegeztetést végeznek turbinás lélegeztetőgéppel (Monnal T60, AirLiquide, Franciaország). A lélegeztetőgép beállításai előre be vannak állítva: a légzési frekvencia 10/perc vagy 20/perc (lásd fent), a lélegeztetőgép többi paramétere változatlan marad: Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 0 Hgmm, FiO2 1,0, légzési térfogat 6 ml/ kg ideális testsúly [férfiak: 50+(0,91x(test hossza -152,4)), nők: 45+ (0,91 év (test hossza-152,4))]. Ezeket a számításokat magán a lélegeztetőgépen is el lehet végezni a páciens korának, magasságának és nemének megadásával. A mellkaskompressziókat megszakítások és a légzési ciklus figyelembevétele nélkül végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórházon kívüli szívmegállás (OHCA)
- kardiopulmonális újraélesztési (CPR) erőfeszítések
- endotracheális intubáció
Kizárási kritériumok:
- gyermekek és serdülők (beszámításkor 18 év alatti)
- terhes nők
- korábbi dokumentált cselekvőképesség hiánya
- a tárgyalásokon való részvétel korábbi dokumentált megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alternatív szellőzési sebesség
lélegeztetés 20 légzés/perc sebességgel történik
|
a szellőztetés gyakoriságának változása
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos szellőzési sebesség
lélegeztetés 10 légzés/perc sebességgel történik
|
a szellőztetés gyakoriságának változása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perc szellőztetés
Időkeret: folyamatos mellkaskompresszió során
|
percenkénti kilégzési légzési térfogat
|
folyamatos mellkaskompresszió során
|
|
a szellőzés megfelelősége - pH
Időkeret: folyamatban lévő kardiopulmonális újraélesztés során
|
A lélegeztetés sikerességének értékelése artériás vérgáz elemzések (pH) alapján
|
folyamatban lévő kardiopulmonális újraélesztés során
|
|
a szellőzés megfelelősége - paCO2
Időkeret: folyamatban lévő kardiopulmonális újraélesztés során
|
A lélegeztetés sikerességének értékelése artériás vérgáz elemzések (paCO2) alapján
|
folyamatban lévő kardiopulmonális újraélesztés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROSC
Időkeret: a prehospitális újraélesztés során
|
A spontán keringés visszatérése
|
a prehospitális újraélesztés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .