- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04657393
Ventilação na Parada Cardíaca (VICA)
Comparação Prospectiva dos Padrões de Ventilação Durante a Ressuscitação Cardiopulmonar para Parada Cardíaca Fora do Hospital
Nas últimas décadas, a pesquisa em ressuscitação cardiopulmonar concentrou-se principalmente em compressões torácicas ininterruptas para restaurar a circulação suficiente. A ventilação durante as compressões torácicas contínuas foi considerada potencialmente deletéria e, portanto, não recebeu nenhum foco científico importante. As diretrizes atuais recomendam que a ventilação seja monitorada pelo CO2 expirado e enfatizam que a hiperventilação deve ser evitada. Achados recentes de análises de gasometria arterial mostraram níveis elevados de pCO2 arterial, resultando em ocorrência frequente de acidose hipercápnica, que pode ser causada por hipoventilação iatrogênica. A ventilação durante as compressões torácicas contínuas pode ser difícil de conseguir, pois quase todas as respirações podem ser encerradas por compressões torácicas simultâneas. No caso de ventilação com bolsa, os volumes correntes aplicados ainda não foram medidos e os ventiladores mecânicos até agora não foram capazes de ventilar durante as compressões torácicas, porque as configurações de limite de pressão induziram o término da inspiração.
O objetivo deste estudo é fornecer aos pacientes a melhor ventilação possível, mesmo sob compressões torácicas contínuas. Os pacientes são ventilados com um novo ventilador acionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide, França), que pode fornecer volumes correntes adequados em uma fase inspiratória muito curta devido ao fluxo inspiratório de > 200l/min. Assim, em desacordo com as recomendações atuais, a taxa de ventilação pode ser dobrada para 20/min, de modo que a inspiração coincida com a massagem cardíaca com menos frequência. O estudo compara os volumes ventilatórios efetivos aplicados por dois regimes, 10 respirações/min e 20/min.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restauração da circulação é, sem dúvida, a base do sucesso da ressuscitação cardiopulmonar (RCP). As diretrizes atuais sobre RCP exigem que a hiperventilação seja evitada durante a RCP. Os resultados da gasometria do "ensaio BABICA" demonstram que mais de 90% dos pacientes têm níveis altamente elevados de pCO2 e são acidóticos, principalmente devido à hipercapnia. Nenhum paciente hiperventilado ou alcalótico foi encontrado durante a RCP. Além disso, valores mais altos de pO2 foram associados a melhores resultados. As recomendações atuais para limitar a frequência ventilatória a 10/min também foram criticamente questionadas em um estudo recente da Bélgica, que não mostrou nenhum efeito positivo da baixa frequência respiratória em comparação com as altas, corte 10/min. Atualmente, não há estudos clínicos abordando volumes correntes ideais ou volumes minutos durante a RCP.
Um grande obstáculo para a medição contínua dos volumes respiratórios por minuto durante a RCP são as compressões torácicas contínuas. Em um estudo retrospectivo em que os volumes respiratórios foram derivados de curvas de bioimpedância, melhores resultados foram encontrados no grupo de ventilações mais frequentes. Ventiladores de máquina comuns exibem valores definidos, enquanto os volumes expiratórios são calculados e podem ser sobrepostos por mudanças de volume de massagem cardíaca. Em um estudo recente, os pesquisadores analisaram as curvas de fluxo, onde cada respiração pode ser avaliada individualmente e os volumes podem ser derivados corretamente usando um software dedicado. Pudemos testar esse método em um estudo comparativo de três ventiladores em cadáveres anatômicos.
Este estudo tem como objetivo detectar se uma taxa mais alta de ventilação usando um ventilador a turbina é capaz de fornecer maiores volumes respiratórios durante as compressões torácicas contínuas em indivíduos que sofrem parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA). Parâmetros de ventilação e oxigenação mais elevados, bem como equilíbrio ácido-base otimizado e taxas aumentadas de ROSC são esperados.
O atendimento ao paciente (compressões torácicas, acesso venoso, intubação endotraqueal, aplicação de medicamentos, desfibrilação se necessário) é realizado de acordo com a recomendação atual para Suporte Avançado de Vida (ALS) conforme emitido pelo Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC). A ventilação é realizada em um dos dois padrões: o grupo de controle é ventilado a 10 respirações por minuto, o grupo de intervenção é ventilado a 20 respirações por minuto. Os padrões são alternados de acordo com a semana do calendário. Após intubação endotraqueal bem-sucedida, a ventilação mecânica é realizada usando um ventilador acionado por turbina (Monnal T60, AirLiquide, França). As configurações do ventilador são predefinidas: a frequência respiratória é definida em 10/min ou 20/min (veja acima), outros parâmetros do ventilador permanecem idênticos: Pressão expiratória final positiva (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, volume corrente 6 ml/ kg de peso corporal ideal [homens: 50+(0,91x(corpo comprimento-152,4)), mulheres: 45+(0,91 anos(corpo comprimento-152,4))]. Esses cálculos podem ser executados no próprio ventilador inserindo idade, altura e sexo do paciente. As compressões torácicas são realizadas sem interrupções e sem considerações sobre o ciclo respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
- esforços de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
- intubação endotraqueal
Critério de exclusão:
- crianças e adolescentes (idade <18 anos na inclusão)
- mulheres grávidas
- anterior falta documentada de capacidade legal
- recusa prévia documentada em participar de ensaios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Taxa de Ventilação Alternativa
a ventilação é realizada a 20 respirações/min
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mudança de frequência de ventilação
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Comparador Ativo: Taxa de Ventilação Convencional
a ventilação é realizada a 10 respirações/min
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mudança de frequência de ventilação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação minuto
Prazo: durante as compressões torácicas contínuas
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volume ventilatório expiratório por minuto
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durante as compressões torácicas contínuas
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adequação da ventilação - pH
Prazo: durante a ressuscitação cardiopulmonar em andamento
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Avaliação do sucesso da ventilação por meio de análises de gases sanguíneos arteriais (pH)
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durante a ressuscitação cardiopulmonar em andamento
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adequação da ventilação - paCO2
Prazo: durante a ressuscitação cardiopulmonar em andamento
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Avaliação do sucesso da ventilação por meio de análises de gases sanguíneos arteriais (paCO2)
|
durante a ressuscitação cardiopulmonar em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ROSC
Prazo: durante os esforços de reanimação pré-hospitalar
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Retorno da Circulação Espontânea
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durante os esforços de reanimação pré-hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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