- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657393
Ventilation en arrêt cardiaque (VICA)
Comparaison prospective des schémas de ventilation pendant la réanimation cardio-pulmonaire pour un arrêt cardiaque hors hôpital
Au cours des dernières décennies, la recherche en réanimation cardiorespiratoire s'est principalement concentrée sur les compressions thoraciques ininterrompues pour rétablir une circulation suffisante. La ventilation pendant les compressions thoraciques en cours a été considérée comme potentiellement délétère et n'a donc pas fait l'objet d'une attention scientifique majeure. Les directives actuelles recommandent que la ventilation soit surveillée par le CO2 de fin d'expiration et soulignent que l'hyperventilation doit être évitée. Des découvertes récentes d'analyses des gaz du sang artériel ont montré des niveaux élevés de pCO2 artériel, entraînant une occurrence fréquente d'acidose hypercapnique, qui peut être causée par une hypoventilation iatrogène. La ventilation pendant les compressions thoraciques en cours peut être difficile à réaliser, car presque chaque respiration peut être interrompue par des compressions thoraciques simultanées. En cas de ventilation par sac, les volumes courants appliqués n'ont pas encore été mesurés et les ventilateurs mécaniques n'étaient jusqu'à présent pas en mesure de ventiler pendant les compressions thoraciques, car les paramètres de limite de pression induisaient l'arrêt de l'inspiration.
Le but de cette étude est de fournir aux patients la meilleure ventilation possible, même en cas de compressions thoraciques continues. Les patients sont ventilés avec un nouveau ventilateur à turbine (Monnal T60, Air Liquide, France), qui peut délivrer des volumes courants adéquats dans une phase inspiratoire très courte grâce à un débit inspiratoire > 200l/min. Ainsi, en dérogation aux recommandations actuelles, la fréquence de ventilation peut être doublée à 20/min, de sorte que l'inspiration coïncide moins souvent avec le massage cardiaque. L'étude compare les volumes de ventilation efficaces appliqués par deux régimes, 10 respirations/min et 20/min.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La restauration de la circulation est sans aucun doute la base du succès de la réanimation cardiorespiratoire (RCP). Les directives actuelles sur la RCP exigent que l'hyperventilation soit évitée pendant la RCP. Les résultats de l'analyse des gaz sanguins de l'"essai BABICA" démontrent que plus de 90 % des patients ont des niveaux très élevés de pCO2 et sont acidosiques, principalement en raison d'une hypercapnie. Aucun patient hyperventilé ou alcalotique n'a été trouvé pendant la RCP. De plus, des valeurs de pO2 plus élevées se sont révélées être associées à de meilleurs résultats. Les recommandations actuelles visant à limiter la fréquence de ventilation à 10/min ont également été remises en question de manière critique dans une récente étude belge, qui n'a montré aucun effet positif d'une fréquence respiratoire faible par rapport à une fréquence respiratoire élevée, seuil de 10/min. Il n'existe actuellement aucun essai clinique portant sur les volumes courants ou les volumes minute optimaux pendant la RCP.
Un obstacle majeur à la mesure continue des volumes respiratoires minute pendant la RCP sont les compressions thoraciques en cours. Dans une étude rétrospective dans laquelle les volumes respiratoires ont été dérivés des courbes de bioimpédance, de meilleurs résultats ont été trouvés dans le groupe des ventilations plus fréquentes. Les ventilateurs automatiques courants affichent des valeurs définies, tandis que les volumes expiratoires sont moyennés et peuvent être recouverts par des changements de volume de massage cardiaque. Dans une étude récente, les chercheurs ont analysé les courbes de débit, où chaque respiration peut être évaluée individuellement et les volumes peuvent être dérivés correctement à l'aide d'un logiciel dédié. Nous avons pu tester cette méthode sur une étude comparative de trois ventilateurs sur des cadavres anatomiques.
Cette étude vise à déterminer si un taux de ventilation plus élevé à l'aide d'un ventilateur à turbine est capable de fournir des volumes respiratoires plus élevés pendant les compressions thoraciques en cours chez les personnes souffrant d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). Des paramètres de ventilation et d'oxygénation plus élevés ainsi qu'un équilibre acido-basique optimisé et des taux accrus de ROSC sont attendus.
Les soins aux patients (compressions thoraciques, accès veineux, intubation endotrachéale, application de médicaments, défibrillation si nécessaire) sont effectués conformément à la recommandation actuelle pour Advanced Life Support (ALS) émise par le Conseil européen de réanimation (ERC). La ventilation est effectuée selon l'un des deux schémas suivants : le groupe témoin est ventilé à 10 respirations par minute, le groupe d'intervention est ventilé à 20 respirations par minute. Les modèles sont alternés selon la semaine calendaire. Après une intubation endotrachéale réussie, une ventilation mécanique est réalisée à l'aide d'un ventilateur à turbine (Monnal T60, AirLiquide, France). Les réglages du ventilateur sont préréglés : la fréquence respiratoire est réglée à 10/min ou 20/min (voir ci-dessus), les autres paramètres du ventilateur restent identiques : Pression positive en fin d'expiration (PEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, volume courant 6 ml/ kg de poids corporel idéal [hommes : 50+(0,91x(corps longueur-152,4)), femmes : 45+(0,91a(corps longueur-152,4))]. Ces calculs peuvent être effectués sur le ventilateur lui-même en entrant l'âge, la taille et le sexe des patients. Les compressions thoraciques sont réalisées sans interruption et sans considération du cycle respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University of Graz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
- efforts de réanimation cardio-pulmonaire (RCP)
- intubation endotrachéale
Critère d'exclusion:
- enfants et adolescents (âge <18 ans à l'inclusion)
- femmes enceintes
- absence antérieure documentée de capacité juridique
- refus antérieur documenté de participer à des essais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Taux de ventilation alternatif
la ventilation est effectuée à 20 respirations/min
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changement de fréquence de ventilation
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Comparateur actif: Taux de ventilation conventionnel
la ventilation est effectuée à 10 respirations/min
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changement de fréquence de ventilation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aération minute
Délai: pendant les compressions thoraciques en cours
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volume ventilatoire expiratoire par minute
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pendant les compressions thoraciques en cours
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adéquation de la ventilation - pH
Délai: pendant la réanimation cardiorespiratoire en cours
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Évaluation du succès de la ventilation par analyse des gaz du sang artériel (pH)
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pendant la réanimation cardiorespiratoire en cours
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adéquation de la ventilation - paCO2
Délai: pendant la réanimation cardiorespiratoire en cours
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Évaluation du succès de la ventilation par analyse des gaz du sang artériel (paCO2)
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pendant la réanimation cardiorespiratoire en cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ROSC
Délai: lors des efforts de réanimation préhospitalière
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Retour de la circulation spontanée
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lors des efforts de réanimation préhospitalière
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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