- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657393
Ventilazione in arresto cardiaco (VICA)
Confronto prospettico dei modelli di ventilazione durante la rianimazione cardiopolmonare per arresto cardiaco extraospedaliero
Negli ultimi decenni, la ricerca sulla rianimazione cardiopolmonare si è concentrata principalmente sulle compressioni toraciche ininterrotte per ripristinare una circolazione sufficiente. La ventilazione durante le compressioni toraciche in corso è stata considerata potenzialmente deleteria e quindi non ha ricevuto alcun interesse scientifico importante. Le attuali linee guida consigliano di monitorare la ventilazione mediante CO2 di fine espirazione e sottolineano che l'iperventilazione deve essere evitata. Recenti risultati di emogasanalisi arteriosa hanno mostrato alti livelli di pCO2 arteriosa, con conseguente frequente occorrenza di acidosi ipercapnica, che può essere causata da ipoventilazione iatrogena. La ventilazione durante le compressioni toraciche in corso può essere difficile da ottenere, poiché quasi ogni atto respiratorio può essere interrotto da compressioni toraciche simultanee. In caso di ventilazione con pallone, i volumi correnti applicati non sono ancora stati misurati e finora i ventilatori meccanici non sono stati in grado di ventilare durante le compressioni toraciche, poiché le impostazioni dei limiti di pressione hanno indotto l'interruzione dell'inspirazione.
Lo scopo di questo studio è fornire ai pazienti la migliore ventilazione possibile, anche durante le compressioni toraciche in corso. I pazienti vengono ventilati con un nuovo ventilatore a turbina (Monnal T60, Air Liquide, Francia), in grado di erogare volumi correnti adeguati in una fase inspiratoria molto breve grazie al flusso inspiratorio di > 200 l/min. Pertanto, in deroga alle attuali raccomandazioni, la frequenza di ventilazione può essere raddoppiata a 20/min, in modo che l'inspirazione coincida meno spesso con il massaggio cardiaco. Lo studio confronta i volumi di ventilazione efficaci applicati da due regimi, 10 respiri/min e 20/min.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ripristino della circolazione è senza dubbio la base del successo nella rianimazione cardiopolmonare (RCP). Le attuali linee guida sulla RCP richiedono di evitare l'iperventilazione durante la RCP. I risultati dell'emogasanalisi dello "studio BABICA" dimostrano che oltre il 90% dei pazienti ha livelli molto elevati di pCO2 e sono acidosi, principalmente a causa dell'ipercapnia. Durante la RCP non sono stati trovati pazienti iperventilati o alcalotici. Inoltre, è stato riscontrato che valori di pO2 più elevati sono associati a risultati migliori. Anche le attuali raccomandazioni per limitare la frequenza di ventilazione a 10/min sono state criticamente messe in discussione in un recente studio belga, che non ha mostrato alcun effetto positivo della frequenza respiratoria bassa rispetto a quella più alta, cut-off 10/min. Al momento non ci sono studi clinici che affrontino volumi correnti ottimali o volumi minuti durante la RCP.
Un ostacolo importante alla misurazione continua dei volumi respiratori al minuto durante la RCP sono le compressioni toraciche in corso. In uno studio retrospettivo in cui i volumi respiratori sono stati ricavati dalle curve di bioimpedenza, sono stati riscontrati risultati migliori nel gruppo delle ventilazioni più frequenti. I comuni ventilatori meccanici visualizzano i valori impostati, mentre i volumi espiratori sono mediati e possono essere sovrapposti dalle variazioni di volume del massaggio cardiaco. In uno studio recente, i ricercatori hanno analizzato le curve di flusso, in cui ogni atto respiratorio può essere valutato individualmente e i volumi possono essere derivati correttamente utilizzando un software dedicato. Siamo stati in grado di testare questo metodo su uno studio comparativo di tre ventilatori su cadaveri anatomici.
Questo studio mira a rilevare se un tasso di ventilazione più elevato utilizzando un ventilatore a turbina è in grado di fornire volumi respiratori più elevati durante le compressioni toraciche in corso in soggetti affetti da arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA). Sono previsti parametri di ventilazione e ossigenazione più elevati, nonché un equilibrio acido-base ottimizzato e un aumento dei tassi di ROSC.
L'assistenza al paziente (compressioni toraciche, accesso venoso, intubazione endotracheale, applicazione di farmaci, defibrillazione se necessario) viene condotta secondo le attuali raccomandazioni per il supporto vitale avanzato (ALS) emesse dall'European Resuscitation Council (ERC). La ventilazione viene eseguita secondo uno dei due schemi: il gruppo di controllo è ventilato a 10 respiri al minuto, il gruppo di intervento è ventilato a 20 respiri al minuto. I modelli si alternano in base alla settimana del calendario. Dopo il successo dell'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica viene eseguita utilizzando un ventilatore a turbina (Monnal T60, AirLiquide, Francia). Le impostazioni del ventilatore sono preimpostate: la frequenza respiratoria è impostata a 10/min o 20/min (vedere sopra), gli altri parametri del ventilatore rimangono identici: Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, volume corrente 6 ml/ kg peso corporeo ideale [uomini: 50+(0.91x(corpo lunghezza-152,4)), donne: 45+(0.91y(corpo lunghezza-152,4))]. Questi calcoli possono essere eseguiti sul ventilatore stesso inserendo l'età, l'altezza e il sesso dei pazienti. Le compressioni toraciche vengono eseguite senza interruzioni e senza considerazioni relative al ciclo respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA)
- sforzi di rianimazione cardio-polmonare (RCP).
- intubazione endotracheale
Criteri di esclusione:
- bambini e adolescenti (età <18 anni al momento dell'inclusione)
- donne incinte
- pregressa documentata mancanza di capacità giuridica
- precedente rifiuto documentato di partecipare a processi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tasso di ventilazione alternativo
la ventilazione viene eseguita a 20 respiri/min
|
variazione della frequenza di ventilazione
|
|
Comparatore attivo: Tasso di ventilazione convenzionale
la ventilazione viene eseguita a 10 respiri/min
|
variazione della frequenza di ventilazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: durante le compressioni toraciche in corso
|
volume ventilatorio espiratorio al minuto
|
durante le compressioni toraciche in corso
|
|
adeguatezza della ventilazione - pH
Lasso di tempo: durante la rianimazione cardiopolmonare in corso
|
Valutazione del successo della ventilazione mediante analisi dei gas nel sangue arterioso (pH)
|
durante la rianimazione cardiopolmonare in corso
|
|
adeguatezza della ventilazione - paCO2
Lasso di tempo: durante la rianimazione cardiopolmonare in corso
|
Valutazione del successo della ventilazione in base all'utilizzo dell'emogasanalisi (paCO2)
|
durante la rianimazione cardiopolmonare in corso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ROSC
Lasso di tempo: durante gli sforzi di rianimazione preospedaliera
|
Ritorno della circolazione spontanea
|
durante gli sforzi di rianimazione preospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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