- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04657393
Ventilation vid hjärtstillestånd (VICA)
Prospektiv jämförelse av ventilationsmönster under hjärt- och lungräddning för hjärtstillestånd utanför sjukhuset
Under de senaste decennierna har forskningen inom hjärt- och lungräddning främst varit inriktad på oavbrutna bröstkompressioner för att återställa tillräcklig cirkulation. Ventilation under pågående bröstkompressioner ansågs vara potentiellt skadlig och gavs därför inget större vetenskapligt fokus. Gällande riktlinjer rekommenderar att ventilationen övervakas av koldioxid i slutet av tidvatten och betonar att hyperventilering bör undvikas. Nyligen genomförda fynd från arteriell blodgasanalys visade höga nivåer av arteriell pCO2, vilket resulterade i en frekvent förekomst av hyperkapnic acidos, som kan orsakas av iatrogen hypoventilation. Ventilation under pågående bröstkompressioner kan vara svår att uppnå, eftersom nästan varje andetag kan avslutas av samtidiga bröstkompressioner. Vid påsventilation har de applicerade tidalvolymerna ännu inte mätts och mekaniska ventilatorer har hittills inte kunnat ventilera under bröstkompressioner, eftersom tryckgränsinställningar inducerade avbrott av inspirationen.
Syftet med denna studie är att ge patienterna bästa möjliga ventilation, även under pågående bröstkompressioner. Patienterna ventileras med en ny turbindriven ventilator (Monnal T60, Air Liquide, Frankrike), som kan leverera adekvata tidalvolymer inom en mycket kort inandningsfas på grund av inandningsflödet på > 200l/min. I avvikelse från gällande rekommendationer kan således ventilationshastigheten fördubblas till 20/min, så att inspirationen sammanfaller med hjärtmassage mer sällan. Studien jämför effektiva ventilationsvolymer applicerade med två regimer, 10 andetag/min och 20/min.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återställande av cirkulationen är utan tvekan grunden för framgång inom hjärt-lungräddning (HLR). Gällande riktlinjer för HLR kräver att hyperventilation undviks under HLR. Blodgasanalysresultat från "BABICA-studien" visar att mer än 90 % av patienterna har högt förhöjda nivåer av pCO2 och är acidotiska, främst på grund av hyperkapni. Inga hyperventilerade eller alkalotiska patienter hittades under HLR. Dessutom visade sig högre pO2-värden vara associerade med förbättrade resultat. Aktuella rekommendationer att begränsa ventilationsfrekvensen till 10/min ifrågasattes också kritiskt i en färsk studie från Belgien, som inte visade någon positiv effekt av låg andningsfrekvens jämfört med högre, cut-off 10/min. Det finns för närvarande inga kliniska prövningar som behandlar optimala tidalvolymer eller minutvolymer under HLR.
Ett stort hinder för kontinuerlig mätning av respiratoriska minutvolymer under HLR är pågående bröstkompressioner. I en retrospektiv studie där andningsvolymer härleddes från bioimpedanskurvor fann man bättre utfall i gruppen mer frekventa ventilationer. Vanliga maskinventilatorer visar inställda värden, medan utandningsvolymer är medelvärden och kan överlappas av volymförskjutningar av hjärtmassage. I en nyligen genomförd studie analyserade utredare flödeskurvor, där varje andetag kan utvärderas individuellt och volymer kan härledas korrekt med hjälp av dedikerad programvara. Vi kunde testa denna metod på en jämförande studie av tre ventilatorer studie på anatomiska kadaver.
Denna studie syftar till att upptäcka om en högre ventilationshastighet med en turbindriven ventilator kan ge högre andningsvolymer under pågående bröstkompressioner hos individer som lider av hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA). Högre ventilations- och syresättningsparametrar samt optimerad syra-basbalans och ökade ROSC-hastigheter förväntas.
Patientvård (bröstkompressioner, venös åtkomst, endotrakeal intubation, applicering av läkemedel, defibrillering vid behov) utförs enligt gällande rekommendation för Advanced Life Support (ALS) som utfärdats av European Resuscitation Council (ERC). Ventilation utförs enligt ett av två mönster: kontrollgruppen ventileras med 10 andetag per minut, interventionsgruppen ventileras med 20 andetag per minut. Mönster växlar efter kalendervecka. Efter framgångsrik endotrakeal intubation utförs mekanisk ventilation med en turbindriven ventilator (Monnal T60, AirLiquide, Frankrike). Ventilatorinställningarna är förinställda: andningsfrekvensen är inställd på 10/min eller 20/min (se ovan), andra ventilatorparametrar förblir identiska: Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, tidalvolym 6ml/ kg ideal kroppsvikt [män: 50+(0,91x(kropp längd-152,4)), kvinnor: 45+(0,91 år(kropp längd-152,4))]. Dessa beräkningar kan utföras på själva ventilatorn genom att ange patienternas ålder, längd och kön. Bröstkompressioner utförs utan avbrott och utan hänsyn till andningscykeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA)
- insatser för hjärt-lungräddning (HLR).
- endotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- barn och ungdomar (ålder <18 år vid inkluderingen)
- gravid kvinna
- tidigare dokumenterad bristande rättskapacitet
- tidigare dokumenterad vägran att delta i rättegångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alternativ ventilationshastighet
ventilation utförs med 20 andetag/min
|
byte av ventilationsfrekvens
|
Aktiv komparator: Konventionell ventilationshastighet
ventilation utförs med 10 andetag/min
|
byte av ventilationsfrekvens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minut ventilation
Tidsram: under pågående bröstkompressioner
|
andningsvolym per minut
|
under pågående bröstkompressioner
|
ventilationens tillräcklighet - pH
Tidsram: vid pågående hjärt- och lungräddning
|
Utvärdering av ventilationsframgång per användning av arteriell blodgasanalys (pH)
|
vid pågående hjärt- och lungräddning
|
tillräcklig ventilation - paCO2
Tidsram: vid pågående hjärt- och lungräddning
|
Utvärdering av ventilationsframgång per användning av arteriell blodgasanalys (paCO2)
|
vid pågående hjärt- och lungräddning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ROSC
Tidsram: vid prehospitala återupplivningsinsatser
|
Återkomst av spontan cirkulation
|
vid prehospitala återupplivningsinsatser
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mekanisk ventilation
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Joseph D. TobiasAvslutad
-
University of AarhusAvslutadSova | Miljöexponering | Kognitiv funktionsnedsättning, lättDanmark
-
University of AlbertaHar inte rekryterat ännuNeonatal andningsbesvärKanada
-
Hospital do CoracaoBrazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)IndragenAkut respiratoriskt distress-syndrom | Mekanisk ventilationBrasilien