- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04657393
Ventilación en Parada Cardiaca (VICA)
Comparación prospectiva de los patrones de ventilación durante la reanimación cardiopulmonar por paro cardíaco extrahospitalario
Durante las últimas décadas, la investigación en reanimación cardiopulmonar se centró principalmente en las compresiones torácicas ininterrumpidas para restaurar la circulación suficiente. La ventilación durante las compresiones torácicas en curso se consideró potencialmente nociva y, por lo tanto, no recibió ningún enfoque científico importante. Las pautas actuales aconsejan que la ventilación sea monitoreada por el CO2 al final de la espiración y enfatizan que se evite la hiperventilación. Hallazgos recientes de análisis de gases en sangre arterial mostraron altos niveles de pCO2 arterial, lo que resulta en una frecuente acidosis hipercápnica, que puede ser causada por hipoventilación iatrogénica. La ventilación durante las compresiones torácicas en curso puede ser difícil de lograr, ya que casi todas las respiraciones pueden terminar con compresiones torácicas simultáneas. En el caso de la ventilación con bolsa, los volúmenes corrientes aplicados aún no se han medido y, hasta el momento, los ventiladores mecánicos no podían ventilar durante las compresiones torácicas, porque los ajustes del límite de presión inducían a la terminación de la inspiración.
El objetivo de este estudio es proporcionar a los pacientes la mejor ventilación posible, incluso con compresiones torácicas continuas. Los pacientes reciben ventilación con un nuevo ventilador accionado por turbina (Monnal T60, Air Liquide, Francia), que puede administrar volúmenes corrientes adecuados en una fase inspiratoria muy corta debido al flujo inspiratorio de > 200 l/min. Por lo tanto, a diferencia de las recomendaciones actuales, la frecuencia de ventilación se puede duplicar a 20/min, de modo que la inspiración coincida con el masaje cardíaco con menos frecuencia. El estudio compara los volúmenes de ventilación efectivos aplicados por dos regímenes, 10 respiraciones/min y 20/min.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restauración de la circulación es sin duda la base del éxito en la reanimación cardiopulmonar (RCP). Las pautas actuales sobre RCP exigen que se evite la hiperventilación durante la RCP. Los resultados del análisis de gases en sangre del "ensayo BABICA" demuestran que más del 90% de los pacientes tienen niveles muy elevados de pCO2 y son acidóticos, principalmente debido a la hipercapnia. No se encontraron pacientes hiperventilados o alcalóticos durante la RCP. Además, se encontró que los valores más altos de pO2 estaban asociados con mejores resultados. Las recomendaciones actuales de limitar la frecuencia de ventilación a 10/min también fueron cuestionadas críticamente en un estudio reciente de Bélgica, que no mostró ningún efecto positivo de la frecuencia respiratoria baja en comparación con las más altas, con un límite de 10/min. Actualmente no hay ensayos clínicos que aborden los volúmenes corrientes o los volúmenes por minuto óptimos durante la RCP.
Un obstáculo importante para la medición continua de los volúmenes respiratorios por minuto durante la RCP son las compresiones torácicas continuas. En un estudio retrospectivo en el que los volúmenes respiratorios se derivaron de las curvas de bioimpedancia, se encontraron mejores resultados en el grupo de ventilaciones más frecuentes. Los ventiladores de máquinas comunes muestran valores establecidos, mientras que los volúmenes espiratorios se promedian y pueden superponerse con los cambios de volumen del masaje cardíaco. En un estudio reciente, los investigadores analizaron las curvas de flujo, donde cada respiración se puede evaluar individualmente y los volúmenes se pueden derivar correctamente utilizando un software dedicado. Pudimos probar este método en un estudio comparativo de tres ventiladores en cadáveres anatómicos.
Este estudio tiene como objetivo detectar si una mayor tasa de ventilación utilizando un ventilador accionado por turbina puede proporcionar mayores volúmenes de respiración durante las compresiones torácicas continuas en personas que sufren un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA). Se esperan parámetros de ventilación y oxigenación más altos, así como un equilibrio ácido-base optimizado y mayores tasas de ROSC.
La atención al paciente (compresiones torácicas, acceso venoso, intubación endotraqueal, aplicación de medicamentos, desfibrilación si es necesario) se lleva a cabo de acuerdo con la recomendación actual de soporte vital avanzado (ALS) emitida por el Consejo Europeo de Reanimación (ERC). La ventilación se realiza en uno de dos patrones: el grupo de control se ventila a 10 respiraciones por minuto, el grupo de intervención se ventila a 20 respiraciones por minuto. Los patrones se alternan según la semana del calendario. Después de una intubación endotraqueal exitosa, se realiza ventilación mecánica utilizando un ventilador impulsado por turbina (Monnal T60, AirLiquide, Francia). Los ajustes del ventilador están preestablecidos: la frecuencia respiratoria se establece en 10/min o 20/min (ver arriba), otros parámetros del ventilador siguen siendo idénticos: Presión positiva al final de la espiración (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, volumen tidal 6ml/ kg peso corporal ideal [hombres: 50+(0.91x(cuerpo longitud-152.4)), mujeres: 45+(0.91y(cuerpo longitud-152.4))]. Estos cálculos se pueden realizar en el propio ventilador introduciendo la edad, la altura y el sexo de los pacientes. Las compresiones torácicas se realizan sin interrupciones y sin consideraciones sobre el ciclo respiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paro cardíaco extrahospitalario (OHCA)
- esfuerzos de reanimación cardiopulmonar (RCP)
- intubación endotraqueal
Criterio de exclusión:
- niños y adolescentes (edad <18 años en el momento de la inclusión)
- mujeres embarazadas
- falta documentada previa de capacidad legal
- negativa previa documentada a participar en ensayos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tasa de ventilación alternativa
la ventilación se realiza a 20 respiraciones/min
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cambio de frecuencia de ventilación
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Comparador activo: Tasa de ventilación convencional
la ventilación se realiza a 10 respiraciones/min
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cambio de frecuencia de ventilación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación minuto
Periodo de tiempo: durante las compresiones torácicas en curso
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volumen ventilatorio espiratorio por minuto
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durante las compresiones torácicas en curso
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adecuación de la ventilación - pH
Periodo de tiempo: durante la reanimación cardiopulmonar en curso
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Evaluación del éxito de la ventilación mediante análisis de gases en sangre arterial (pH)
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durante la reanimación cardiopulmonar en curso
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adecuación de la ventilación - paCO2
Periodo de tiempo: durante la reanimación cardiopulmonar en curso
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Evaluación del éxito de la ventilación mediante el uso de análisis de gases en sangre arterial (paCO2)
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durante la reanimación cardiopulmonar en curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ROSC
Periodo de tiempo: durante los esfuerzos de reanimación prehospitalaria
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Retorno de la Circulación Espontánea
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durante los esfuerzos de reanimación prehospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .