- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04657393
Вентиляция при остановке сердца (VICA)
Проспективное сравнение схем вентиляции во время сердечно-легочной реанимации при внебольничной остановке сердца
За последние десятилетия исследования в области сердечно-легочной реанимации были в основном сосредоточены на непрерывных компрессиях грудной клетки для восстановления достаточного кровообращения. Вентиляция во время непрерывных компрессий грудной клетки считалась потенциально вредной, и поэтому ей не уделялось серьезного научного внимания. Текущие рекомендации советуют контролировать вентиляцию легких по СО2 в конце выдоха и подчеркивают, что следует избегать гипервентиляции. Недавние результаты анализа газов артериальной крови показали высокие уровни артериального pCO2, что приводит к частому возникновению гиперкапнического ацидоза, который может быть вызван ятрогенной гиповентиляцией. Вентиляция во время продолжающихся компрессий грудной клетки может быть затруднена, так как почти каждое дыхание может быть прекращено одновременными компрессиями грудной клетки. В случае вентиляции мешком применяемые дыхательные объемы еще не были измерены, и механические вентиляторы до сих пор не могли вентилировать во время непрямого массажа сердца, поскольку настройки ограничения давления вызывали остановку вдоха.
Целью данного исследования является обеспечение пациентов наилучшей возможной вентиляцией даже при продолжающихся непрямых массажах сердца. Пациенты вентилируются новым турбинным вентилятором (Monnal T60, Air Liquide, Франция), который может обеспечить достаточный дыхательный объем в течение очень короткой фазы вдоха благодаря инспираторному потоку > 200 л/мин. Таким образом, в отступление от существующих рекомендаций, частоту вентиляции можно увеличить вдвое до 20/мин, чтобы вдох реже совпадал с массажем сердца. В исследовании сравниваются эффективные объемы вентиляции, применяемые в двух режимах: 10 вдохов/мин и 20 вдохов/мин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление кровообращения, несомненно, является основой успеха сердечно-легочной реанимации (СЛР). Текущие рекомендации по СЛР требуют избегать гипервентиляции во время СЛР. Результаты анализа газов крови из «испытания BABICA» показывают, что более 90% пациентов имеют сильно повышенный уровень pCO2 и ацидоз, в основном из-за гиперкапнии. Во время СЛР пациентов с гипервентиляцией или алкалозом обнаружено не было. Кроме того, было обнаружено, что более высокие значения pO2 связаны с улучшением результатов. Текущие рекомендации по ограничению частоты вентиляции до 10 в мин также подверглись критическому сомнению в недавнем исследовании, проведенном в Бельгии, которое не показало какого-либо положительного эффекта от низкой частоты дыхания по сравнению с более высокой, отсечкой 10 в мин. В настоящее время нет клинических испытаний, посвященных оптимальному дыхательному или минутному объему во время СЛР.
Основным препятствием для непрерывного измерения минутного объема дыхания во время СЛР являются продолжающиеся компрессии грудной клетки. В ретроспективном исследовании, в котором дыхательные объемы были получены из кривых биоимпеданса, лучшие результаты были обнаружены в группе более частой вентиляции легких. Обычные аппараты ИВЛ отображают заданные значения, в то время как объемы выдоха усредняются и могут перекрываться сдвигами объема при массаже сердца. В недавнем исследовании исследователи проанализировали кривые потока, где каждое дыхание можно оценить индивидуально, а объемы можно правильно рассчитать с помощью специального программного обеспечения. Мы смогли проверить этот метод на сравнительном исследовании трех вентиляторов на анатомических трупах.
Это исследование направлено на определение того, может ли более высокая скорость вентиляции с использованием вентилятора с турбинным приводом обеспечить более высокие объемы дыхания во время продолжающихся непрямых массажей сердца у людей, страдающих внебольничной остановкой сердца (ВГОК). Ожидаются более высокие параметры вентиляции и оксигенации, а также оптимизированный кислотно-щелочной баланс и повышенные показатели ROSC.
Уход за пациентом (компрессии грудной клетки, венозный доступ, эндотрахеальная интубация, введение лекарств, при необходимости дефибрилляция) проводится в соответствии с текущими рекомендациями по расширенной поддержке жизни (ALS), изданными Европейским советом по реанимации (ERC). Вентиляция проводится по одному из двух режимов: контрольная группа вентилируется с частотой 10 вдохов в минуту, группа вмешательства - с частотой 20 вдохов в минуту. Узоры чередуются в соответствии с календарной неделей. После успешной эндотрахеальной интубации проводят ИВЛ с помощью турбинного аппарата ИВЛ (Monnal T60, AirLiquide, Франция). Настройки аппарата ИВЛ предустановлены: частота дыхания установлена на 10/мин или 20/мин (см. выше), остальные параметры аппарата ИВЛ остаются неизменными: положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) 0 мм рт.ст., FiO2 1,0, дыхательный объем 6 мл/мин. кг идеальной массы тела [мужчины: 50+(0,91x(тело длина-152,4)), женщины: 45+(0,91 года(тело длина-152,4)))]. Эти расчеты можно выполнить на самом аппарате ИВЛ, указав возраст, рост и пол пациента. Компрессии грудной клетки проводят без перерывов и без учета дыхательного цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- внебольничная остановка сердца (ВГОК)
- усилия сердечно-легочной реанимации (СЛР)
- эндотрахеальная интубация
Критерий исключения:
- дети и подростки (возраст <18 лет на момент включения)
- беременные женщины
- ранее документально подтвержденная недееспособность
- предыдущий документально подтвержденный отказ от участия в судебных процессах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Альтернативная скорость вентиляции
вентиляция проводится с частотой 20 вдохов/мин.
|
изменение частоты вентиляции
|
Активный компаратор: Обычная скорость вентиляции
вентиляция проводится с частотой 10 вдохов/мин.
|
изменение частоты вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: во время продолжающихся компрессий грудной клетки
|
экспираторный вентиляционный объем в минуту
|
во время продолжающихся компрессий грудной клетки
|
адекватность вентиляции - рН
Временное ограничение: во время проводимой сердечно-легочной реанимации
|
Оценка успешности вентиляции с помощью анализов газов артериальной крови (pH)
|
во время проводимой сердечно-легочной реанимации
|
адекватность вентиляции - paCO2
Временное ограничение: во время проводимой сердечно-легочной реанимации
|
Оценка успешности вентиляции с помощью анализа газов артериальной крови (paCO2)
|
во время проводимой сердечно-легочной реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РОСК
Временное ограничение: во время догоспитальных реанимационных мероприятий
|
Возвращение спонтанной циркуляции
|
во время догоспитальных реанимационных мероприятий
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования механическая вентиляция
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern... и другие соавторыЗавершенныйЦеребральный параличДания
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... и другие соавторыЕще не набирают