- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657393
Ventilasjon ved hjertestans (VICA)
Prospektiv sammenligning av ventilasjonsmønstre under hjerte- og lungeredning for hjertestans utenfor sykehus
I løpet av de siste tiårene har forskning innen hjerte- og lungeredning primært vært fokusert på uavbrutt brystkompresjoner for å gjenopprette tilstrekkelig sirkulasjon. Ventilasjon under pågående brystkompresjoner ble ansett som potensielt skadelig og ble derfor ikke gitt noe større vitenskapelig fokus. Gjeldende retningslinjer anbefaler at ventilasjon overvåkes av endetidal CO2 og understreker at hyperventilering unngås. Nylige funn fra arterielle blodgassanalyser viste høye nivåer av arteriell pCO2, noe som resulterte i en hyppig forekomst av hyperkapnic acidose, som kan være forårsaket av iatrogen hypoventilasjon. Ventilasjon under pågående brystkompresjoner kan være vanskelig å oppnå, da nesten hvert pust kan avsluttes av samtidige brystkompresjoner. Ved poseventilasjon er de påførte tidalvolumene ennå ikke målt, og mekaniske ventilatorer har så langt ikke vært i stand til å ventilere under brystkompresjoner, fordi trykkgrenseinnstillinger induserte avslutning av inspirasjon.
Målet med denne studien er å gi pasientene best mulig ventilasjon, selv under pågående brystkompresjoner. Pasienter ventileres med en ny turbindrevet ventilator (Monnal T60, Air Liquide, Frankrike), som kan levere tilstrekkelige tidevannsvolumer innenfor en svært kort inspirasjonsfase på grunn av inspirasjonsstrømmen på > 200l/min. I avvik fra gjeldende anbefalinger kan således ventilasjonshastigheten dobles til 20/min, slik at inspirasjon faller sammen med hjertemassasje sjeldnere. Studien sammenligner effektive ventilasjonsvolumer brukt av to regimer, 10 pust/min og 20/min.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av sirkulasjon er utvilsomt grunnlaget for suksess i hjerte-lunge-redning (HLR). Gjeldende retningslinjer for HLR krever at hyperventilering unngås under HLR. Blodgassanalyseresultater fra "BABICA-studien" viser at mer enn 90 % av pasientene har høyt forhøyede nivåer av pCO2 og er acidotiske, hovedsakelig på grunn av hyperkapni. Ingen hyperventilerte eller alkalotiske pasienter ble funnet under HLR. Videre ble høyere pO2-verdier funnet å være assosiert med forbedrede resultater. Gjeldende anbefalinger om å begrense ventilasjonsfrekvensen til 10/min ble også stilt kritiske spørsmål ved en fersk studie fra Belgia, som ikke viste noen positiv effekt av lav respirasjonsfrekvens sammenlignet med høyere, cut-off 10/min. Det er for tiden ingen kliniske studier som tar for seg optimale tidevannsvolumer eller minuttvolum under HLR.
En stor hindring for kontinuerlig måling av respiratoriske minuttvolum under HLR er pågående brystkompresjoner. I en retrospektiv studie der respirasjonsvolumer ble utledet fra bioimpedanskurver, ble det funnet bedre utfall i gruppen med hyppigere ventilasjoner. Vanlige maskinventilatorer viser innstilte verdier, mens ekspirasjonsvolumer er gjennomsnittlig og kan overlappes av volumskifter av hjertemassasje. I en fersk studie analyserte etterforskere strømningskurver, der hvert pust kan evalueres individuelt og volumer kan utledes riktig ved hjelp av dedikert programvare. Vi var i stand til å teste denne metoden på en komparativ studie av tre ventilatorer studie på anatomiske kadaver.
Denne studien tar sikte på å oppdage om en høyere ventilasjonshastighet ved bruk av en turbindrevet ventilator er i stand til å gi høyere pustevolum under pågående brystkompresjoner hos personer som lider av hjertestans utenom sykehus (OHCA). Høyere ventilasjons- og oksygeneringsparametere samt optimalisert syre-base-balanse og økte ROSC-hastigheter forventes.
Pasientbehandling (brystkompresjoner, venøs tilgang, endotrakeal intubasjon, påføring av medikamenter, defibrillering om nødvendig) utføres i henhold til gjeldende anbefaling for Advanced Life Support (ALS) utstedt av European Resuscitation Council (ERC). Ventilasjon utføres ved ett av to mønstre: kontrollgruppen ventileres med 10 pust per minutt, intervensjonsgruppen ventileres med 20 pust per minutt. Mønstrene veksler i henhold til kalenderuke. Etter vellykket endotrakeal intubasjon utføres mekanisk ventilasjon ved hjelp av en turbindrevet ventilator (Monnal T60, AirLiquide, Frankrike). Ventilatorinnstillingene er forhåndsinnstilte: respirasjonsfrekvensen er satt til 10/min eller 20/min (se ovenfor), andre ventilatorparametere forblir identiske: Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) 0 mmHg, FiO2 1,0, tidalvolum 6ml/ kg ideell kroppsvekt [menn: 50+(0,91x(kropp lengde-152,4)), kvinner: 45+(0,91 år(kropp lengde-152,4))]. Disse beregningene kan utføres på selve respiratoren ved å angi pasientens alder, høyde og kjønn. Brystkompresjoner utføres uten avbrudd og uten hensyn til respirasjonssyklusen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertestans utenom sykehus (OHCA)
- innsats for hjerte-lunge-redning (HLR).
- endotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- barn og ungdom (alder <18 år ved inkludering)
- gravide kvinner
- tidligere dokumentert manglende rettslig handleevne
- tidligere dokumentert avslag på å delta i forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alternativ ventilasjonshastighet
ventilasjon utføres med 20 pust/min
|
endring av ventilasjonsfrekvens
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ventilasjonshastighet
ventilasjon utføres med 10 pust/min
|
endring av ventilasjonsfrekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: under pågående brystkompresjoner
|
eksspiratorisk ventilasjonsvolum per minutt
|
under pågående brystkompresjoner
|
|
tilstrekkelig ventilasjon - pH
Tidsramme: under pågående hjerte- og lungeredning
|
Evaluering av ventilasjonssuksess ved bruk av arterielle blodgassanalyser (pH)
|
under pågående hjerte- og lungeredning
|
|
tilstrekkelig ventilasjon - paCO2
Tidsramme: under pågående hjerte- og lungeredning
|
Evaluering av ventilasjonssuksess ved bruk av arterielle blodgassanalyser (paCO2)
|
under pågående hjerte- og lungeredning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROSC
Tidsramme: under prehospitale gjenopplivningsforsøk
|
Retur av spontan sirkulasjon
|
under prehospitale gjenopplivningsforsøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Prause, MD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .