Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkäaikaisen UCB0107-annon turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Avoin laajennustutkimus UCB0107:n pitkäaikaisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UCB0107:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Psp002 40122
      • Leuven, Belgia
        • Psp002 40002
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Psp002 40267
      • Madrid, Espanja
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Espanja
        • Psp002 40268
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Saksa
        • Psp002 40276
      • Essen, Saksa
        • Psp002 40278
      • Hanover, Saksa
        • Psp002 40024
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Psp002 40175
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Psp002 40165

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää mahdollisen tai todennäköisen progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) Richardsonin oireyhtymän kriteerit Movement Disorder Society-PSP-kriteerien mukaan (Hoeglinger et al, 2017)
  • Osallistuja suoritti hoitojakson (infuusioiden kokonaismäärästä riippumatta) PSP003:ssa (NCT04185415)

  • Osallistuja voi olla mies tai nainen

    a) Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä Hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana b) Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa: I. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI II. WOCBP, joka suostuu noudattamaan protokollan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

  • Osallistuja (tai laillinen edustaja, soveltuvin osin ja paikallisten määräysten mukaisesti) pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on täyttänyt pakollisen peruutus- ja/tai lopetuskriteerin PSP003:ssa (NCT04185415)
  • Osallistuja teki itsemurhayrityksen (mukaan lukien varsinainen yritys, keskeytetty yritys tai keskeytetty yritys) PSP003:n aikana (NCT04185415) tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia ainakin jossain määrin aikomuksella toimia, kuten positiivinen vastaus ("Kyllä") osoittaa jompaankumpaan kysymykseen 4 tai kysymys 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -versiosta "Viimeisestä vierailusta" 1. päivän vierailulla. Osallistujia ei kuitenkaan suljeta pois, jos mielenterveydenhuollon ammattilaisen arvion ja tutkijan hyöty/haitta-arvion perusteella katsotaan, että osallistuja on sopiva saamaan tutkimuslääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCB0107 (bepranemabi)
Tämän tutkimusryhmän koehenkilöt saavat suonensisäisen UCB0107:n.
Lääke: UCB0107 (bepranemabi)
UCB0107 (bepranemabi) annetaan ennalta määrätyssä annoksessa. Lääkemuoto: Infuusioneste, liuos Antoreitti: Laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon esiintyvyys esiintyy haittavaikutuksia avoimen laajennuksen lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Avoimen laajennuksen lähtötasosta opintovierailun loppuun (jopa 7 vuotta)
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen tapahtuman, tahattoman taudin tai vamman tai epätoivottujen kliinisten oireiden (mukaan lukien epänormaalit laboratoriohakuutukset) tutkimuksen osallistujissa, käyttäjissä tai muissa henkilöissä riippumatta siitä, liittyivät tutkittavaan lääketieteelliseen tuotteeseen (IMP).
Avoimen laajennuksen lähtötasosta opintovierailun loppuun (jopa 7 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa