一项测试长期 UCB0107 给药在进行性核上性麻痹研究参与者中的安全性和耐受性的研究
2024年3月18日 更新者:UCB Biopharma SRL
一项开放标签扩展研究,以评估长期 UCB0107 给药在进行性核上性麻痹研究参与者中的安全性和耐受性
该研究的目的是评估 UCB0107 在进行性核上性麻痹 (PSP) 研究参与者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据运动障碍协会-PSP 标准(Hoeglinger 等人,2017 年),参与者符合可能或很可能患有进行性核上性麻痹 (PSP) 理查森综合症的标准
- 参与者在 PSP003 (NCT04185415) 中完成了治疗期(无论输液总数如何)
参与者可以是男性或女性
a) 男性参与者必须同意在治疗期间以及研究治疗的最后一剂后至少 6 个月内按照方案中的详细说明采取避孕措施,并且在此期间不捐献精子 b) 女性参与者有资格参加,如果她没有怀孕,没有哺乳,并且至少满足以下条件之一: I. 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 II。 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 6 个月内遵守方案中避孕指南的 WOCBP。
- 参与者(或当地法规可接受的适用法律代表)能够签署知情同意书,其中包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制。 在开始任何研究程序之前必须获得知情同意
排除标准:
- 参与者已满足 PSP003 (NCT04185415) 中的强制退出和/或停止标准
- 参与者在 PSP003 (NCT04185415) 期间尝试过自杀(包括实际尝试、中断的尝试或中止的尝试),或者当前有自杀意念,并且至少有某种意图,如对任一问题的肯定回答(“是”)所示第 1 天访问时哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 的“自上次访问以来”版本的 4 或问题 5。 但是,如果根据心理保健专业评估和研究者对收益/风险的判断,参与者被认为适合接受研究药物治疗,则参与者不会被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:UCB0107(贝普拉单抗)
该研究组中的受试者将接受静脉注射 UCB0107。
|
UCB0107(bepranemab)将以预定剂量给药。
药物剂型:输注溶液给药途径:静脉内
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开放标签扩展的基线到研究结束的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:从开放标签扩展的基线到研究访视结束(第 60 个月)
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不良事件 (AE) 是指研究参与者、使用者或其他人发生的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害,或不良临床体征(包括异常实验室检查结果),无论是否与研究药物(IMP)相关).
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从开放标签扩展的基线到研究访视结束(第 60 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PSP002
- 2019-001127-12 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
由于本试验的样本量较小,无法充分匿名化个体患者数据,并且有合理的可能性可以重新识别个体参与者。
因此,无法共享该试验的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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