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Um estudo para testar a segurança e tolerabilidade da administração de longo prazo de UCB0107 em participantes do estudo com paralisia supranuclear progressiva

31 de julho de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de longo prazo de UCB0107 em participantes do estudo com paralisia supranuclear progressiva

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do UCB0107 em participantes do estudo com paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Psp002 40276
      • Essen, Alemanha
        • Psp002 40278
      • Hanover, Alemanha
        • Psp002 40024
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Psp002 40122
      • Leuven, Bélgica
        • Psp002 40002
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Psp002 40267
      • Madrid, Espanha
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Espanha
        • Psp002 40268
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Psp002 40175
      • Southampton, Reino Unido
        • Psp002 40165

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante atende aos critérios para possível ou provável paralisia supranuclear progressiva (PSP) Síndrome de Richardson de acordo com os critérios da Movement Disorder Society-PSP (Hoeglinger et al, 2017)
  • O participante completou o Período de Tratamento (independentemente do número total de infusões) em PSP003 (NCT04185415)

  • O participante pode ser homem ou mulher

    a) Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção conforme detalhado no protocolo durante o Período de Tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período b) Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela não está grávida, não está amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: I. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU II. Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva no protocolo durante o Período de Tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

  • O participante (ou representante legal, conforme aplicável e aceitável pelos regulamentos locais) é capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo. O consentimento informado deve ser obtido antes de iniciar qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante atendeu a uma retirada obrigatória e/ou critério de parada em PSP003 (NCT04185415)
  • O participante fez uma tentativa de suicídio (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) durante PSP003 (NCT04185415), ou tem ideação suicida atual com pelo menos alguma intenção de agir conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") para qualquer uma das perguntas 4 ou Questão 5 da versão "Desde a última visita" da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS) no dia 1 da visita. No entanto, os participantes não serão excluídos se, com base na avaliação de um profissional de saúde mental e no julgamento de benefício/risco do investigador, o participante for considerado adequado para receber a medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UCB0107 (bepranemab)
Os indivíduos neste braço de estudo receberão UCB0107 intravenoso.
Medicamento: UCB0107 (bepranemab)
UCB0107 (bepranemab) será administrado em uma dosagem predefinida. Forma Farmacêutica: Solução para infusão Via de Administração: Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tratamento Eventos adversos emergentes da linha de base da extensão aberta até o final do estudo
Prazo: Da linha de base da extensão aberta até o final da visita de estudo (até 7 anos)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável, doenças ou lesões não intencionais, ou sinais clínicos desagradáveis (incluindo achados anormais de laboratório) nos participantes do estudo, usuários ou outras pessoas, relacionados ou não ao medicamento investigacional (IMP).
Da linha de base da extensão aberta até o final da visita de estudo (até 7 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

13 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, os Dados Individuais do Paciente não podem ser adequadamente anonimizados e há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados. Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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