Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige UCB0107-toediening te testen bij studiedeelnemers met progressieve supranucleaire verlamming

31 juli 2026 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige UCB0107-toediening te evalueren bij studiedeelnemers met progressieve supranucleaire verlamming

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van UCB0107 op lange termijn te beoordelen bij deelnemers aan de studie met progressieve supranucleaire verlamming (PSP).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Psp002 40122
      • Leuven, België
        • Psp002 40002
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Psp002 40276
      • Essen, Duitsland
        • Psp002 40278
      • Hanover, Duitsland
        • Psp002 40024
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Psp002 40267
      • Madrid, Spanje
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Spanje
        • Psp002 40268
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Psp002 40175
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Psp002 40165

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer voldoet aan de criteria voor mogelijke of waarschijnlijke progressieve supranucleaire verlamming (PSP) Richardson's syndroom volgens de criteria van de Movement Disorder Society-PSP (Hoeglinger et al, 2017)
  • Deelnemer voltooide de behandelingsperiode (ongeacht het totale aantal infusies) in PSP003 (NCT04185415)

  • Deelnemer kan man of vrouw zijn

    a) Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en moet afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode. b) Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze is niet zwanger, geeft geen borstvoeding en er is ten minste één van de volgende voorwaarden van toepassing: I. Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF II. Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie in het protocol te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  • Deelnemer (of wettelijke vertegenwoordiger, zoals van toepassing en aanvaardbaar door lokale regelgeving) is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studieprocedure wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft voldaan aan een verplicht intrekkings- en/of stopcriterium in PSP003 (NCT04185415)
  • Deelnemer heeft een zelfmoordpoging gedaan (inclusief een daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken poging) tijdens PSP003 (NCT04185415), of heeft momenteel zelfmoordgedachten met ten minste enige intentie om te handelen zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op een van de vragen 4 of vraag 5 van de "Since Last Visit"-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bij het bezoek op dag 1. Deelnemers worden echter niet uitgesloten als de deelnemer op basis van een beoordeling door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg en het oordeel van de onderzoeker over baten/risico's geschikt wordt geacht voor het ontvangen van onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCB0107 (bepranemab)
Proefpersonen in deze onderzoeksarm zullen intraveneus UCB0107 krijgen.
Geneesmiddel: UCB0107 (bepranemab)
UCB0107 (bepranemab) wordt toegediend in een vooraf bepaalde dosering. Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van de behandeling opkomende bijwerkingen van de basislijn van de open-labelverlenging tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Van de basislijn van de open-label extensie tot het einde van het studiebezoek (maximaal 7 jaar)
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of letsel, of ongewenste klinische tekenen (inclusief abnormale laboratoriumbevinding) bij deelnemers aan de studie, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het onderzoek van het onderzoek (IMP).
Van de basislijn van de open-label extensie tot het einde van het studiebezoek (maximaal 7 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

13 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kunnen individuele patiëntgegevens niet voldoende worden geanonimiseerd en is er een redelijke kans dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd. Om deze reden kunnen gegevens van deze proef niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren