Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og tolerabiliteten ved langsiktig UCB0107-administrasjon hos studiedeltakere med progressiv supranukleær parese

31. juli 2026 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten ved langsiktig UCB0107-administrasjon hos studiedeltakere med progressiv supranukleær parese

Formålet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til UCB0107 hos studiedeltakere med progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Psp002 40122
      • Leuven, Belgia
        • Psp002 40002
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Psp002 40267
      • Madrid, Spania
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Spania
        • Psp002 40268
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Psp002 40175
      • Southampton, Storbritannia
        • Psp002 40165
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Psp002 40276
      • Essen, Tyskland
        • Psp002 40278
      • Hanover, Tyskland
        • Psp002 40024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren oppfyller kriteriene for mulig eller sannsynlig progressiv supranukleær parese (PSP) Richardsons syndrom i henhold til Movement Disorder Society-PSP-kriteriene (Hoeglinger et al, 2017)
  • Deltakeren fullførte behandlingsperioden (uavhengig av totalt antall infusjoner) i PSP003 (NCT04185415)

  • Deltakeren kan være mann eller kvinne

    a) En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden b) En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er ikke gravid, ammer ikke, og minst ett av følgende forhold gjelder: I. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER II. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i protokollen under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

  • Deltaker (eller juridisk representant, ettersom det er aktuelt og akseptabelt av lokale forskrifter) er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i denne protokollen. Informert samtykke må innhentes før du setter i gang noen studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har oppfylt et obligatorisk tilbaketreknings- og/eller stoppkriterium i PSP003 (NCT04185415)
  • Deltakeren gjorde et selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk) under PSP003 (NCT04185415), eller har nåværende selvmordstanker med i det minste en viss hensikt å handle som indikert av et positivt svar ("Ja") på et av spørsmålene 4 eller spørsmål 5 i «Since Last Visit»-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved dag 1 besøk. Deltakere vil imidlertid ikke bli ekskludert dersom, basert på en psykisk helsepersonell vurdering, og etterforskerens vurdering av nytte/risiko, deltakeren anses egnet til å motta studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCB0107 (bepranemab)
Forsøkspersoner i denne studiegruppen vil motta intravenøs UCB0107.
Legemiddel: UCB0107 (bepranemab)
UCB0107 (bepranemab) vil bli administrert i en forhåndsdefinert dose. Farmasøytisk form: Infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger fra grunnlinjen for åpen utvidelse til slutten av studien
Tidsramme: Fra baseline av åpen lokkforlengelse til slutten av studiebesøket (opptil 7 år)
En bivirkning (AE) er definert som all medisinsk forekomst, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormalt laboratoriemessige funn) hos deltakere, brukere eller andre personer, enten det er relatert til det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).
Fra baseline av åpen lokkforlengelse til slutten av studiebesøket (opptil 7 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

13. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

13. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan individuelle pasientdata ikke anonymiseres tilstrekkelig, og det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere