Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az UCB0107 hosszú távú beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő betegeknél

2026. július 31. frissítette: UCB Biopharma SRL

Nyílt kiterjesztésű tanulmány a hosszú távú UCB0107 beadás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az UCB0107 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése progresszív supranukleáris bénulásban (PSP) szenvedő vizsgálati résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • Psp002 40122
      • Leuven, Belgium
        • Psp002 40002
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Psp002 40175
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Psp002 40165
  • Németország
      • Bochum, Németország
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Németország
        • Psp002 40276
      • Essen, Németország
        • Psp002 40278
      • Hanover, Németország
        • Psp002 40024
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Psp002 40267
      • Madrid, Spanyolország
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Spanyolország
        • Psp002 40268

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő megfelel a lehetséges vagy valószínű progresszív supranukleáris bénulás (PSP) Richardson-szindróma kritériumainak a Movement Disorder Society-PSP kritériumai szerint (Hoeglinger et al, 2017)
  • A résztvevő teljesítette a kezelési időszakot (függetlenül az infúziók teljes számától) a PSP003-ban (NCT04185415)

  • A résztvevő lehet férfi vagy nő

    a) A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően a protokollban részletezett fogamzásgátlást alkalmazza, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt. b) A női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll: I. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY II. Olyan WOCBP, aki vállalja, hogy a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 6 hónapig követi a protokollban szereplő fogamzásgátló útmutatást.

  • A résztvevő (vagy törvényes képviselője a helyi előírásoknak megfelelően) képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő teljesítette a kötelező visszavonási és/vagy leállási feltételt a PSP003-ban (NCT04185415)
  • A résztvevő öngyilkossági kísérletet követett el (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elszakított kísérletet) a PSP003 alatt (NCT04185415), vagy jelenleg öngyilkossági gondolatai vannak, és legalább bizonyos cselekvési szándéka van, ahogy azt bármelyik kérdésre adott pozitív válasz ("Igen") jelzi. A Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) „Utolsó látogatás óta” változatának 4. vagy 5. kérdése az 1. napi látogatáskor. Mindazonáltal a résztvevőket nem zárják ki, ha a mentálhigiénés szakember értékelése és a vizsgáló előny/kockázat megítélése alapján a résztvevőt alkalmasnak ítélik vizsgálati gyógyszeres kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UCB0107 (bepranemab)
Az ebbe a vizsgálati ágba tartozó alanyok intravénás UCB0107-et kapnak.
Drog: UCB0107 (bepranemab)
Az UCB0107-et (bepranemab) előre meghatározott adagban kell beadni. Gyógyszerforma: Oldatos infúzió Alkalmazási mód: Intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulásának előfordulása kialakuló káros események a nyílt kiterjesztés kiindulási pontjától a vizsgálat végéig
Időkeret: A nyílt kiterjesztés kiindulási pontjától a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 7 év)
A nemkívánatos eseményt (AE) bármilyen nem kívánt orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy a nem kedvező klinikai tünetek (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet) a vizsgálati résztvevők, felhasználók vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyászati termékkel (IMP) kapcsolódnak -e.
A nyílt kiterjesztés kiindulási pontjától a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 7 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérletben szereplő kis mintaszám miatt az egyéni páciensadatokat nem lehet megfelelően anonimizálni, és ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják. Emiatt a próba adatait nem lehet megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel