Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego podawania UCB0107 u uczestników badania z postępującym porażeniem nadjądrowym

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję długotrwałego podawania UCB0107 u uczestników badania z postępującym porażeniem nadjądrowym

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji UCB0107 u uczestników badania z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Psp002 40122
      • Leuven, Belgia
        • Psp002 40002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Psp002 40267
      • Madrid, Hiszpania
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Hiszpania
        • Psp002 40268
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Psp002 40276
      • Essen, Niemcy
        • Psp002 40278
      • Hannover, Niemcy
        • Psp002 40024
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Psp002 40175
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Psp002 40165

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia kryteria możliwego lub prawdopodobnego postępującego porażenia nadjądrowego (PSP) zespołu Richardsona zgodnie z kryteriami Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchowych-PSP (Hoeglinger i in., 2017)
  • Uczestnik ukończył Okres Leczenia (niezależnie od łącznej liczby infuzji) w PSP003 (NCT04185415)

  • Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta

    a) Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem w Okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie b) Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału, jeżeli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: I. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB II. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole podczas Okresu leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  • Uczestnik (lub przedstawiciel prawny, jeśli ma to zastosowanie i jest akceptowany przez lokalne przepisy) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i niniejszym protokole. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnił obowiązkowe kryterium wycofania i/lub zatrzymania w PSP003 (NCT04185415)
  • Uczestnik podjął próbę samobójczą (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) podczas PSP003 (NCT04185415) lub ma obecnie myśli samobójcze z przynajmniej pewnym zamiarem działania, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na jedno z pytań 4 lub Pytanie 5 wersji „Od ostatniej wizyty” Skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS) podczas wizyty w dniu 1. Jednak uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli na podstawie oceny przeprowadzonej przez pracownika służby zdrowia psychicznego oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez badacza uzna się, że uczestnik może otrzymać badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCB0107 (bepranemab)
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają dożylnie UCB0107.
Lek: UCB0107 (bepranemab)
UCB0107 (bepranemab) będzie podawany we wcześniej określonej dawce. Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji. ​​Droga podania: Dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane z wyjściowego rozszerzenia otwartego znaczenia do końca badania
Ramy czasowe: Od wyjściowego rozszerzenia otwartego znaczenia do wizyty na koniec badania (do 7 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niezdolne objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe ustalenie laboratorium) u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy jest to związane z badanym produktem leczniczym (IP).
Od wyjściowego rozszerzenia otwartego znaczenia do wizyty na koniec badania (do 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe

Badania kliniczne na UCB0107 (bepranemab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj