Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig administration af UCB0107 hos undersøgelsesdeltagere med progressiv supranuklear parese

24. juli 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langsigtet UCB0107-administration hos undersøgelsesdeltagere med progressiv supranuklear parese

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af UCB0107 hos studiedeltagere med progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Psp002 40122
      • Leuven, Belgien
        • Psp002 40002
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Psp002 40175
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Psp002 40165
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Psp002 40267
      • Madrid, Spanien
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Spanien
        • Psp002 40268
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Psp002 40276
      • Essen, Tyskland
        • Psp002 40278
      • Hannover, Tyskland
        • Psp002 40024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren opfylder kriterierne for mulig eller sandsynlig progressiv supranuklear parese (PSP) Richardsons syndrom i henhold til Movement Disorder Society-PSP kriterierne (Hoeglinger et al, 2017)
  • Deltageren gennemførte behandlingsperioden (uanset det samlede antal infusioner) i PSP003 (NCT04185415)

  • Deltageren kan være mand eller kvinde

    a) En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i protokollen under Behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode b) En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er ikke gravid, ammer ikke, og mindst én af følgende forhold gælder: I. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER II. En WOCBP, som indvilliger i at følge præventionsvejledningen i protokollen under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Deltageren (eller juridisk repræsentant, alt efter hvad der er relevant og acceptabelt i henhold til lokale regler) er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og i denne protokol. Informeret samtykke skal indhentes, før der påbegyndes undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har opfyldt et obligatorisk tilbagetræknings- og/eller stopkriterium i PSP003 (NCT04185415)
  • Deltageren lavede et selvmordsforsøg (herunder et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg) under PSP003 (NCT04185415), eller har aktuelle selvmordstanker med i det mindste en vis hensigt om at handle som angivet af et positivt svar ("Ja") på et af spørgsmålene 4 eller spørgsmål 5 i "Since Last Visit"-versionen af ​​Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ved dag 1 besøg. Deltagere vil dog ikke blive udelukket, hvis deltageren på baggrund af en psykiatrisk vurdering og investigators vurdering af fordele/risiko anses for egnet til at modtage undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCB0107 (bepranemab)
Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm vil modtage intravenøs UCB0107.
Medicin: UCB0107 (bepranemab)
UCB0107 (bepranemab) vil blive administreret i en foruddefineret dosis. Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger fra baseline i open-label-udvidelsen til slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline af den åbne udvidelse til slutningen af studiebesøg (op til 7 år)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uheldige kliniske tegn (inklusive unormal laboratoriefund) i undersøgelsesdeltagere, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det undersøgende medicinske produkt (IMP).
Fra baseline af den åbne udvidelse til slutningen af studiebesøg (op til 7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle patientdata ikke anonymiseres tilstrækkeligt, og der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med UCB0107 (bepranemab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner