Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobého podávání UCB0107 u účastníků studie s progresivní supranukleární obrnou

24. července 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobého podávání UCB0107 u účastníků studie s progresivní supranukleární obrnou

Účelem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost UCB0107 u účastníků studie s progresivní supranukleární obrnou (PSP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Psp002 40122
      • Leuven, Belgie
        • Psp002 40002
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Německo
        • Psp002 40276
      • Essen, Německo
        • Psp002 40278
      • Hannover, Německo
        • Psp002 40024
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Psp002 40175
      • Southampton, Spojené království
        • Psp002 40165
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Psp002 40267
      • Madrid, Španělsko
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Španělsko
        • Psp002 40268

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník splňuje kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou progresivní supranukleární obrnu (PSP) Richardsonův syndrom podle kritérií společnosti Movement Disorder Society-PSP (Hoeglinger et al, 2017)
  • Účastník dokončil Léčebné období (bez ohledu na celkový počet infuzí) v PSP003 (NCT04185415)

  • Účastníkem může být muž nebo žena

    a) Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu během Období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby a zdržet se darování spermatu během tohoto období b) Účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: I. Ne žena ve fertilním věku (WOCBP) NEBO II. WOCBP, který souhlasí s tím, že bude během Období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studované léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci v protokolu.

  • Účastník (nebo zákonný zástupce, podle potřeby a přijatelného místními předpisy) je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník splnil povinné kritérium odstoupení a/nebo zastavení v PSP003 (NCT04185415)
  • Účastník se pokusil o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) během PSP003 (NCT04185415) nebo má současnou sebevražednou myšlenku s alespoň nějakým úmyslem jednat tak, jak je naznačeno kladnou odpovědí („Ano“) na kteroukoli otázku 4 nebo otázka 5 verze „Od poslední návštěvy“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) při návštěvě 1. dne. Účastníci však nebudou vyloučeni, pokud na základě posouzení odborníka v oblasti duševního zdraví a zkoušejícího úsudku o přínosu/riziku bude účastník považován za vhodného pro příjem studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCB0107 (bepranemab)
Subjekty v této větvi studie dostanou intravenózně UCB0107.
Lék: UCB0107 (bepranemab)
UCB0107 (bepranemab) bude podáván v předem definované dávce. Léková forma: Infuzní roztok Cesta podání: Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky od základního prodloužení otevřené značky na konec studie
Časové okno: Od základní linie prodloužení s otevřenou značkou až po ukončení studijní návštěvy (až 7 let)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálního nálezu laboratorního nálezu) u účastníků studie, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s vyšetřovacím léčivým produktem (IMP).
Od základní linie prodloužení s otevřenou značkou až po ukončení studijní návštěvy (až 7 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze údaje o jednotlivých pacientech adekvátně anonymizovat a existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna

Klinické studie na UCB0107 (bepranemab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit