Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobého podávání UCB0107 u účastníků studie s progresivní supranukleární obrnou

Kritéria pro zařazení:

• Účastník splňuje kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou progresivní supranukleární obrnu (PSP) Richardsonův syndrom podle kritérií společnosti Movement Disorder Society-PSP (Hoeglinger et al, 2017)
• Účastník dokončil Léčebné období (bez ohledu na celkový počet infuzí) v PSP003 (NCT04185415)

• Účastníkem může být muž nebo žena

  a) Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu během Období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby a zdržet se darování spermatu během tohoto období b) Účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: I. Ne žena ve fertilním věku (WOCBP) NEBO II. WOCBP, který souhlasí s tím, že bude během Období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studované léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci v protokolu.

• Účastník (nebo zákonný zástupce, podle potřeby a přijatelného místními předpisy) je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Účastník splnil povinné kritérium odstoupení a/nebo zastavení v PSP003 (NCT04185415)
• Účastník se pokusil o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) během PSP003 (NCT04185415) nebo má současnou sebevražednou myšlenku s alespoň nějakým úmyslem jednat tak, jak je naznačeno kladnou odpovědí („Ano“) na kteroukoli otázku 4 nebo otázka 5 verze „Od poslední návštěvy“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) při návštěvě 1. dne. Účastníci však nebudou vyloučeni, pokud na základě posouzení odborníka v oblasti duševního zdraví a zkoušejícího úsudku o přínosu/riziku bude účastník považován za vhodného pro příjem studijního léku.