Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di UCB0107 nei partecipanti allo studio con paralisi sopranucleare progressiva

24 luglio 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di UCB0107 nei partecipanti allo studio con paralisi sopranucleare progressiva

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di UCB0107 nei partecipanti allo studio con paralisi sopranucleare progressiva (PSP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Psp002 40122
      • Leuven, Belgio
        • Psp002 40002
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Germania
        • Psp002 40276
      • Essen, Germania
        • Psp002 40278
      • Hannover, Germania
        • Psp002 40024
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Psp002 40175
      • Southampton, Regno Unito
        • Psp002 40165
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Psp002 40267
      • Madrid, Spagna
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Spagna
        • Psp002 40268

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante soddisfa i criteri per la possibile o probabile sindrome di Richardson da paralisi sopranucleare progressiva (PSP) secondo i criteri della Movement Disorder Society-PSP (Hoeglinger et al, 2017)
  • Il partecipante ha completato il periodo di trattamento (indipendentemente dal numero totale di infusioni) in PSP003 (NCT04185415)

  • Il partecipante può essere maschio o femmina

    a) Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo durante il Periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare lo sperma durante questo periodo b) Un partecipante di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si verifica almeno una delle seguenti condizioni: I. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE II. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva nel protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  • Il partecipante (o il rappresentante legale, se applicabile e accettabile dalle normative locali) è in grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha soddisfatto un criterio obbligatorio di ritiro e/o interruzione in PSP003 (NCT04185415)
  • Il partecipante ha effettuato un tentativo di suicidio (incluso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) durante PSP003 (NCT04185415) o ha attualmente un'idea suicidaria con almeno qualche intenzione di agire come indicato da una risposta positiva ("Sì") a una delle domande 4 o domanda 5 della versione "dall'ultima visita" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) alla visita del giorno 1. Tuttavia, i partecipanti non saranno esclusi se, sulla base di una valutazione di un professionista della salute mentale e del giudizio del beneficio/rischio dello sperimentatore, il partecipante è ritenuto idoneo a ricevere il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCB0107 (bepranemab)
I soggetti in questo braccio di studio riceveranno UCB0107 per via endovenosa.
Droga: UCB0107 (bepranemab)
UCB0107 (bepranemab) verrà somministrato in un dosaggio predefinito. Forma farmaceutica: soluzione per infusione Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti dal basale dell'estensione in aperto fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla base dell'estensione in aperto alla fine della visita allo studio (fino a 7 anni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole, malattie non intenzionali o lesioni o segni clinici spiacevoli (incluso una scoperta di laboratorio anormale) nei partecipanti allo studio, negli utenti o in altre persone, indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale investigativo (IMP).
Dalla base dell'estensione in aperto alla fine della visita allo studio (fino a 7 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle ridotte dimensioni del campione in questo studio, i dati dei singoli pazienti non possono essere adeguatamente resi anonimi e vi è una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UCB0107 (bepranemab)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi