Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa säkerheten och tolerabiliteten av långvarig administrering av UCB0107 hos studiedeltagare med progressiv supranukleär pares

31 juli 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långvarig administrering av UCB0107 hos studiedeltagare med progressiv supranukleär pares

Syftet med studien är att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av UCB0107 hos studiedeltagare med progressiv supranukleär pares (PSP).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Psp002 40122
      • Leuven, Belgien
        • Psp002 40002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Psp002 40267
      • Madrid, Spanien
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Spanien
        • Psp002 40268
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Psp002 40175
      • Southampton, Storbritannien
        • Psp002 40165
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Psp002 40276
      • Essen, Tyskland
        • Psp002 40278
      • Hanover, Tyskland
        • Psp002 40024

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren uppfyller kriterierna för möjlig eller trolig progressiv supranukleär pares (PSP) Richardsons syndrom enligt Movement Disorder Society-PSP-kriterierna (Hoeglinger et al, 2017)
  • Deltagaren slutförde behandlingsperioden (oavsett det totala antalet infusioner) i PSP003 (NCT04185415)

  • Deltagare kan vara man eller kvinna

    a) En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period. b) En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon är inte gravid, ammar inte och minst ett av följande tillstånd gäller: I. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER II. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen i protokollet under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

  • Deltagare (eller juridisk representant, beroende på vad som är tillämpligt och godtagbart enligt lokala bestämmelser) kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll. Informerat samtycke måste erhållas innan några studieförfaranden påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Deltagare har uppfyllt ett obligatoriskt uttags- och/eller stoppkriterium i PSP003 (NCT04185415)
  • Deltagaren gjorde ett självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök) under PSP003 (NCT04185415), eller har aktuella självmordstankar med åtminstone en viss avsikt att agera som indikeras av ett positivt svar ("Ja") på endera frågan 4 eller fråga 5 i versionen "Since Last Visit" av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vid dag 1-besöket. Däremot kommer deltagare inte att uteslutas om deltagaren, baserat på en bedömning av mentalvårdspersonal, och utredarens bedömning av nytta/risk, bedöms vara lämplig att få studiemedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UCB0107 (bepranemab)
Försökspersoner i denna studiearm kommer att få intravenös UCB0107.
Läkemedel: UCB0107 (bepranemab)
UCB0107 (bepranemab) kommer att administreras i en fördefinierad dos. Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandling Emergent biverkningar från baslinjen i den öppna förlängningen till slutet av studien
Tidsram: Från baslinjen för den öppna förlängningen till slutet av studiebesöket (upp till 7 år)
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster, oavsiktlig sjukdom eller skada eller otillbörliga kliniska tecken (inklusive onormalt laboratorieupptäckt) hos deltagare, användare eller andra personer eller inte, oavsett om de är relaterade till undersökningsmedicinska produkten (IMP) eller inte).
Från baslinjen för den öppna förlängningen till slutet av studiebesöket (upp till 7 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

13 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av det lilla urvalet i denna studie kan individuella patientdata inte anonymiseras på ett adekvat sätt och det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt. Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera