Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности и переносимости длительного введения UCB0107 у участников исследования с прогрессирующим надъядерным параличом

31 июля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости длительного введения UCB0107 у участников исследования с прогрессирующим надъядерным параличом

Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость UCB0107 у участников исследования с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия
        • Psp002 40122
      • Leuven, Бельгия
        • Psp002 40002
  • Германия
      • Bochum, Германия
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Германия
        • Psp002 40276
      • Essen, Германия
        • Psp002 40278
      • Hanover, Германия
        • Psp002 40024
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Psp002 40267
      • Madrid, Испания
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Испания
        • Psp002 40268
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Psp002 40175
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Psp002 40165

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник соответствует критериям возможного или вероятного прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП) ​​синдрома Ричардсона в соответствии с критериями Общества двигательных расстройств-ПНП (Hoeglinger et al, 2017)
  • Участник завершил период лечения (независимо от общего количества инфузий) в PSP003 (NCT04185415).

  • Участник может быть мужчиной или женщиной

    a) Участник мужского пола должен согласиться использовать средства контрацепции, как указано в протоколе, в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода b) Участник женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и имеет место хотя бы одно из следующих условий: I. Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ II. WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в протоколе в течение периода лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

  • Участник (или законный представитель, если это применимо и приемлемо местным законодательством) способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в настоящем протоколе. Информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Участник выполнил обязательный критерий выхода и/или остановки в PSP003 (NCT04185415)
  • Участник предпринял попытку самоубийства (включая реальную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) во время PSP003 (NCT04185415) или имеет текущие суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на любой вопрос. 4 или вопрос 5 версии Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (CSSRS) «с момента последнего визита» во время визита в 1-й день. Тем не менее, участники не будут исключены, если на основании оценки профессионального психиатра и суждения исследователя о пользе/риске участник будет признан подходящим для получения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UCB0107 (бепранемаб)
Субъекты в этой исследовательской группе будут получать внутривенно UCB0107.
Лекарство: UCB0107 (бепранемаб)
UCB0107 (бепранемаб) будет вводиться в заранее определенной дозе. Лекарственная форма: Раствор для инфузий. Способ введения: Внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лечения возникающих побочных эффектов от базовой линии открытого расширения до конца исследования
Временное ограничение: От базовой линии открытого расширения до окончания посещения окончания (до 7 лет)
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма, или неудовлетворительные клинические признаки (включая ненормальные лабораторные выводы) у участников исследования, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли с исследовательским лекарственным продуктом (IMP).
От базовой линии открытого расширения до окончания посещения окончания (до 7 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Biopharma SRL

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за небольшого размера выборки в этом испытании индивидуальные данные пациентов не могут быть надлежащим образом анонимизированы, и существует разумная вероятность того, что отдельные участники могут быть повторно идентифицированы. По этой причине данные этого испытания не могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться