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Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von UCB0107 bei Studienteilnehmern mit progressiver supranukleärer Lähmung

24. Juli 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von UCB0107 bei Studienteilnehmern mit progressiver supranukleärer Lähmung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von UCB0107 bei Studienteilnehmern mit progressiver supranukleärer Blickparese (PSP).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Psp002 40122
      • Leuven, Belgien
        • Psp002 40002
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Psp002 40276
      • Essen, Deutschland
        • Psp002 40278
      • Hannover, Deutschland
        • Psp002 40024
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Psp002 40267
      • Madrid, Spanien
        • Psp002 40100
      • Pamplona, Spanien
        • Psp002 40268
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Psp002 40175
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Psp002 40165

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für eine mögliche oder wahrscheinliche progressive supranukleäre Lähmung (PSP) Richardson-Syndrom gemäß den PSP-Kriterien der Movement Disorder Society (Hoeglinger et al., 2017)
  • Der Teilnehmer hat den Behandlungszeitraum (unabhängig von der Gesamtzahl der Infusionen) in PSP003 (NCT04185415) abgeschlossen.

  • Der Teilnehmer kann männlich oder weiblich sein

    a) Ein männlicher Teilnehmer muss sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden. b) Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: I. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER II. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien im Protokoll während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.

  • Der Teilnehmer (oder der gesetzliche Vertreter, soweit zutreffend und nach den örtlichen Vorschriften akzeptabel) ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Vor Beginn von Studienverfahren muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein obligatorisches Austritts- und/oder Beendigungskriterium in PSP003 (NCT04185415) erfüllt
  • Der Teilnehmer hat während PSP003 (NCT04185415) einen Suizidversuch unternommen (einschließlich eines tatsächlichen Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hat derzeit Suizidgedanken mit zumindest einer gewissen Absicht zu handeln, was durch eine positive Antwort ("Ja") auf eine der Fragen angezeigt wird 4 oder Frage 5 der „Seit dem letzten Besuch“-Version der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) beim Tag-1-Besuch. Teilnehmer werden jedoch nicht ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer auf der Grundlage einer Beurteilung durch einen psychiatrischen Arzt und der Nutzen-Risiko-Beurteilung des Prüfarztes für geeignet erachtet wird, die Studienmedikation zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCB0107 (Bepranemab)
Die Probanden in diesem Studienarm erhalten intravenös UCB0107.
Arzneimittel: UCB0107 (Bepranemab)
UCB0107 (Bepranemab) wird in einer vordefinierten Dosierung verabreicht. Darreichungsform: Infusionslösung Verabreichungsweg: Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung von der Open-Label-Erweiterung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von Ausgangswert der Open-Label-Erweiterung bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 7 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerschütterlicher klinischer Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefund) in Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsmedizinprodukt zusammenhängen oder nicht, oder nicht.
Von Ausgangswert der Open-Label-Erweiterung bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können individuelle Patientendaten nicht angemessen anonymisiert werden und es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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