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Un estudio para probar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de UCB0107 en participantes del estudio con parálisis supranuclear progresiva

31 de julio de 2026 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de UCB0107 en participantes del estudio con parálisis supranuclear progresiva

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de UCB0107 en participantes del estudio con parálisis supranuclear progresiva (PSP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Psp002 40277
      • Düsseldorf, Alemania
        • Psp002 40276
      • Essen, Alemania
        • Psp002 40278
      • Hanover, Alemania
        • Psp002 40024
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Psp002 40122
      • Leuven, Bélgica
        • Psp002 40002
  • España
      • Barcelona, España
        • Psp002 40267
      • Madrid, España
        • Psp002 40100
      • Pamplona, España
        • Psp002 40268
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Psp002 40175
      • Southampton, Reino Unido
        • Psp002 40165

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante cumple con los criterios de posible o probable parálisis supranuclear progresiva (PSP) Síndrome de Richardson según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento-PSP (Hoeglinger et al, 2017)
  • El participante completó el Período de tratamiento (independientemente del número total de infusiones) en PSP003 (NCT04185415)

  • El participante puede ser hombre o mujer.

    a) Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos como se detalla en el protocolo durante el Período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período b) Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se cumple al menos una de las siguientes condiciones: I. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O II. Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva del protocolo durante el Período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  • El participante (o representante legal, según corresponda y sea aceptable según las reglamentaciones locales) es capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo. Se debe obtener el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha cumplido con un criterio obligatorio de retiro y/o interrupción en PSP003 (NCT04185415)
  • El participante realizó un intento de suicidio (incluido un intento real, un intento interrumpido o un intento abortado) durante PSP003 (NCT04185415), o tiene una ideación suicida actual con al menos alguna intención de actuar como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a cualquiera de las preguntas 4 o la pregunta 5 de la versión "Desde la última visita" de la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en la visita del día 1. Sin embargo, no se excluirá a los participantes si, según la evaluación de un profesional de la salud mental y el juicio de riesgo/beneficio del investigador, se considera que el participante es apto para recibir la medicación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UCB0107 (bepranemab)
Los sujetos en este brazo de estudio recibirán UCB0107 intravenoso.
Droga: UCB0107 (bepranemab)
UCB0107 (bepranemab) se administrará en una dosis predefinida. Forma Farmacéutica: Solución para infusión Vía de Administración: Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento desde la línea de base de la extensión abierta hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base de la extensión abierta hasta la visita al final del estudio (hasta 7 años)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos desagradables (incluido el hallazgo de laboratorio anormal) en los participantes del estudio, los usuarios u otras personas, ya sea relacionados o no con el medicamento de investigación (IMP).
Desde la línea de base de la extensión abierta hasta la visita al final del estudio (hasta 7 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

13 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

13 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSP002
  • U1111-1304-3004 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
  • 2024-510951-36 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra en este ensayo, los datos de pacientes individuales no pueden anonimizarse adecuadamente y existe una probabilidad razonable de que los participantes individuales puedan volver a identificarse. Por este motivo, los datos de este ensayo no se pueden compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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