Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiniMed™ 670G System China -tutkimus tyypin I diabeetikoille

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Diabetes

Hybridisuljetun piirin (HCL) turvallisuuden, tehokkuuden ja käytettävyyden arviointi tyypin 1 aikuisilla ja nuorilla Kiinan väestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinisiä tietoja kiinalaisista potilaista MiniMed™ 670G -järjestelmän tuoterekisteröinnin tukemiseksi Kiinan kansallisessa lääketieteellisessä tuotehallinnossa (NMPA). Tutkimuksen tulokset toimitetaan NMPA:lle tuoterekisteröintiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuu insuliinia tarvitsevia tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita. Sisäänajojakso on noin 35 päivää pitkä, jota seuraa noin 33 päivää kestävä tutkimusjakso.

Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 13 kuukautta tutkimuskeskuksen aloittamisesta kaikkien tietojen syöttö- ja seurantamenettelyjen loppuunsaattamiseen. Tutkimus kestää noin 5 kuukautta aineen ilmoittautumisen suorittamiseen. Koehenkilöt voivat odottaa osallistuvansa noin 2-3 kuukauden ajan, mukaan lukien sisään- ja opiskelujaksot.

Yhteensä enintään 75 tutkimushenkilöä (14–75-vuotiaat) otetaan mukaan vähintään 2 tutkimuskeskukseen ja enintään 6 tutkimuskeskukseen (sairaalaan) Kiinassa, jotta vähintään 50 tutkimushenkilöä suorittaa tutkimuksen.

Tässä tutkimuksessa käytetty MiniMed™ HCL -järjestelmä oli MiniMed™ 670G Bluetooth -versio (MMT-1883). MiniMed™ 670G -järjestelmä Bluetooth™-tekniikalla on MiniMed™ 770G -järjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulontahetkellä 14-75-vuotias.

  2. Tutkittavalla on tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi 2 vuoden ajan tai kauemmin, mikä on määritetty lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön potilastiedot tai lähdedokumentaation perusteella.

    Tutkimuskohtaiset osallistumiskriteerit

  3. Koehenkilö on valmis suorittamaan ≥ 4 sormella VS-mittauksia päivittäin.
  4. Kohde on halukas suorittamaan vaaditut anturin kalibroinnit.
  5. Tutkittava on valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
  6. Koehenkilön päivittäisen vähimmäisinsuliinintarpeen (päivittäisen kokonaisannoksen) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 8 yksikköä.
  7. Potilaalla on glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) alle 10 % (tutkintakeskuksen laboratorion tai heidän kanssaan solmitun paikallisen laboratorion käsittelyn mukaan) seulontakäynnin aikana.
  8. Koehenkilöllä on kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) normaalilla alueella TAI jos TSH on normaalin vertailualueen ulkopuolella, Free T3 on laboratorion vertailualueen alapuolella tai sisällä ja Vapaa T4 on normaalin vertailualueen sisällä. Aiemmat laboratoriot viimeisen 6 kuukauden ajalta ovat riittävät.
  9. Koehenkilö on ollut pumppuhoidossa yli 6 kuukautta ennen seulontaa (CGM-kokemuksen kanssa tai ilman).
  10. Tutkittava on valmis lataamaan tietoja tutkimuspumpusta ja mittarista kotonaan.
  11. Jos tutkittavalla on keliakia, sitä on hoidettu riittävästi tutkijan määrittelemällä tavalla.

  12. Tutkittava on käyttänyt ja on valmis ottamaan yhtä seuraavista insuliineista koko tutkimuksen ajan:

    • Humalog™* (lisproinsuliini-injektio)
    • NovoLog™* (aspartinsuliini)
  13. Tutkittavan on kyettävä laskemaan hiilihydraatteja tai olemaan halukas oppimaan hiilihydraattien laskemista tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on ollut 2 tai useampia vaikean hypoglykemian jaksoja, jotka johtivat seuraaviin seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana:

    1. Lääketieteellinen apu (esim. Ensihoitajat, ensiapuhuone (ER) tai sairaalahoito)
    2. Kooma
    3. Kohtaukset
  2. Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa tai käynyt ensiapuun 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä on johtanut hallitsemattoman diabeteksen ensisijaiseen diagnoosiin.
  3. Tutkittavalla on ollut DKA 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella.
  5. Kohdehenkilöllä on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  6. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai hän suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilö on nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja kykenevä raskaaksi, tulee sulkea pois, jos hän ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä suostu jatkamaan tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan, kuten tutkija on määrittänyt.
  8. Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista kardiovaskulaarisista tapahtumista vuoden sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus.
  9. Kohdetta hoidetaan hypertyreoosin vuoksi seulonnan aikana.
  10. Tutkittavalla on diagnoosi lisämunuaisten vajaatoiminnasta.
  11. Koehenkilö on ottanut suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä (IV) glukokortikoideja 8 viikon sisällä seulonnasta tai aikoo ottaa suun kautta annettavia, injektoivia tai suonensisäisiä glukokortikoideja tutkimuksen aikana.
  12. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimuslääkeestä tai tutkimusvälineestä viimeisen 2 viikon aikana. (Huomaa, osallistuminen havainnointitutkimukseen on hyväksyttävää.)
  13. Kohde käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita.
  14. Kohde käyttää parhaillaan alkoholia.
  15. Kohde käyttää seulonnan aikana pramlintidia (Symlin), DPP-4-estäjää, liraglutidia (Victoza tai muita GLP-1-agonisteja), metformiinia, kanagliflotsiinia (Invokana tai muita SGLT2-estäjiä).
  16. Tutkittavalla on aiemmin ollut näkövamma, jonka vuoksi tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen ja suorittaa kaikkia tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla.
  17. Tutkittavalla on suunnitteilla elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimuksen aikana.
  18. Potilaalla on sirppisolusairaus, hemoglobinopatia; tai hän on saanut punasolujen siirtoa tai erytropoietiinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  19. Tutkittava aikoo saada punasolusiirtoa tai erytropoietiinia tutkimukseen osallistumisen aikana.
  20. Potilaalla on diagnosoitu nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia
  21. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtaa krooniseen anemiaan.
  22. Koehenkilön hematokriitti (Hct) on alle käytetyn laboratorion normaalin vertailualueen. Aiemmat laboratoriot viimeisen 6 kuukauden ajalta ovat riittävät.
  23. Kohde on dialyysihoidossa.
  24. Koehenkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30.
  25. Koehenkilöllä on alipainoinen lasten BMI-luokka (alle 5. prosenttipiste), kuten Centers for Disease Control (CDC) on määrittänyt (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
  26. Kohde on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tyypin 1 diabetesta sairastavat koehenkilöt käyttävät HCL-pumppujärjestelmää
14–75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Laite: MiniMed™ 670G -järjestelmä
Hybridi suljetun silmukan insuliinipumppu mukana CGM ja verensokerimittari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan muutos tavoitealueella (% anturin glukoosista (SG)): 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ≤ SG ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden tutkimuksen loppuun
Kokonaiskeskimääräinen muutos prosentteina tavoitealueella sisäänajojaksosta tutkimusjaksoon arvioidaan ja verrataan yksinkertaisella paremmuusparitestillä ja merkitsevyystasolla 0,025 (yksipuolinen).
Lähtötilanne 1 kuukauden tutkimuksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 1 kuukauden opiskelu
Aika hypoglykeemisellä alueella (% SG:stä): SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), SG < 60 mg/dL (3,3 mmol/L), SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) on tiivistettynä.
1 kuukauden opiskelu
Aika hyperglykeemisellä alueella: SG > 180 mg/dl (10 mmol/L), 250 mg/dl (13,9 mmol/l) ja 350 mg/dl (19,4 mmol/l)
Aikaikkuna: 1 kuukauden opiskelu
Aika hyperglykeemisellä alueella (SG > 180 mg/dl (10 mmol/L), 250 mg/dl (13,9 mmol/L) ja 350 mg/dl (19,4 mmol/L)) esitetään yhteenvetona.
1 kuukauden opiskelu
SG:n keskihajonta (SD) mmol/L
Aikaikkuna: 1 kuukauden opiskelu
Glukoosivaihtelun arvioimiseksi laskemme keskihajonnan. SG:n keskihajonta (SD) lasketaan yhteen yksikkönä mmol/L
1 kuukauden opiskelu
SG:n keskihajonta (SD) mg/dl
Aikaikkuna: 1 kuukauden opiskelu
Glukoosivaihtelun arvioimiseksi laskemme keskihajonnan. SG:n keskihajonta (SD) lasketaan yhteen yksikkönä mg/dl.
1 kuukauden opiskelu
SG:n variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: 1 kuukauden opiskelu
Glukoosivaihtelun arvioimiseksi laskemme SG:n variaatiokertoimen (CV). Glukoosin variaatiokerroin (CV) lasketaan yhteen prosentteina.
1 kuukauden opiskelu
Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen (TDD) muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden tutkimuksen loppuun
Insuliinin päivittäisen kokonaisannoksen (TDD) muutos lähtötilanteesta EOS-tilaan esitetään yhteenveto.
Lähtötilanne 1 kuukauden tutkimuksen loppuun
Painon muutos perustilasta EOS:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden tutkimuksen loppuun
Painon muutos lähtötilanteesta EOS:ään esitetään yhteenvetona.
Lähtötilanne 1 kuukauden tutkimuksen loppuun
Auto-tilassa käytetty aika (HCL) verrattuna manuaalisessa tilassa käytettyyn aikaan (avoin silmukka)
Aikaikkuna: 1 kuukauden opiskelu
Auto-tilassa (HCL) vietetty aika ja manuaalisessa tilassa (avoin silmukka) vietetty aika esitetään yhteenvetona.
1 kuukauden opiskelu
Aika tietyllä alueella kerrostettu HbA1c:n perusarvojen mukaan (< 7 %, 7 - < 7,5 %, 7,5 - 8 %, > 8 %)
Aikaikkuna: 1 kuukauden opiskelu
Aika tavoitealueella (% SG:stä): 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ≤ SG ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L) tutkimusjaksolla Aika hypoglykeemisellä alueella (% SG:stä): SG < 70 mg /dL (3,9 mmol/L), 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ja 54 mg/dL (3,0 mmol/L) tutkimusjaksolla Aika hyperglykeemisellä alueella: SG > 180 mg/dL (10 mmol/L) , 250 mg/dl (13,9 mmol/L) ja 350 mg/dl (19,4 mmol/L) tutkimusjaksolla
1 kuukauden opiskelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Diabetes

Tutkijat

  • Päätutkija: Yiming Mu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Yan Bi, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Päätutkija: Yongde Peng, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Yanbing Li, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa