Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiniMed™ 670G System China tanulmány I-es típusú cukorbetegek számára

2022. augusztus 7. frissítette: Medtronic Diabetes

A hibrid zárt hurkú (HCL) rendszer biztonságának, hatékonyságának és használhatóságának értékelése 1-es típusú felnőtt és serdülők körében a kínai lakosság körében

A tanulmány célja, hogy klinikai adatokat szerezzen kínai betegekről, hogy támogassa a MiniMed™ 670G rendszer termékregisztrációját a National Medical Product Administrationnél (NMPA) Kínában. A vizsgálat eredményeit termékbejegyzés céljából benyújtják az NMPA-hoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, egykarú vizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint igénylő, 14 éves vagy annál idősebb alanyokon. A bejáratási időszak körülbelül 35 napos lesz, majd egy körülbelül 33 napos vizsgálati időszak következik.

A vizsgálat várhatóan nem tart tovább 13 hónapnál a vizsgálati központ kezdeményezésétől az összes adatbeviteli és megfigyelési eljárás befejezéséig. A tanulmány körülbelül 5 hónapot vesz igénybe a tantárgyfelvétel befejezéséhez. Az alanyok körülbelül 2-3 hónapig vehetnek részt, beleértve a bejáratási és tanulmányi időszakot is.

Összesen legfeljebb 75 alanyt (14-75 évesek) vesznek fel legalább 2 vizsgálati központba és legfeljebb 6 vizsgálati központba (kórházba) Kínában, hogy legalább 50 alany végezze el a vizsgálatot.

A vizsgálatban alkalmazott MiniMed™ HCL rendszer a MiniMed™ 670G Bluetooth verzió (MMT-1883) volt. A MiniMed™ 670G rendszer Bluetooth™ technológiával a MiniMed™ 770G rendszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a szűrés időpontjában 14-75 év közötti életkor.

  2. Az alanynak legalább 2 éve 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa van, amelyet az orvosi feljegyzés vagy a forrásdokumentáció alapján az orvosi diagnózis felállítására képesített személy állapított meg.

    Vizsgálatspecifikus felvételi kritériumok

  3. Az alany naponta legalább 4 ujjal hajlandó vércukorszint mérést végezni.
  4. Az alany hajlandó elvégezni a szükséges szenzorkalibrációkat.
  5. Az alany hajlandó a rendszert folyamatosan viselni a vizsgálat során.
  6. Az alany minimális napi inzulinszükséglete (teljes napi adag) legalább 8 egység.
  7. Az alany glikozilált hemoglobinszintje (HbA1c) kevesebb, mint 10% (a vizsgálóközpont laboratóriuma vagy a szerződött helyi laboratórium által feldolgozva) a szűrővizsgálat idején.
  8. Az alany pajzsmirigy-stimuláló hormonja (TSH) a normál tartományban van, VAGY ha a TSH a normál referenciatartományon kívül esik, a Free T3 a laboratóriumi referenciatartomány alatt van vagy azon belül van, és a Free T4 a normál referenciatartományon belül van. Az elmúlt 6 hónapban végzett korábbi laborok elegendőek.
  9. Az alany a szűrés előtt több mint 6 hónapja pumpás terápiában részesült (CGM tapasztalattal vagy anélkül).
  10. Az alany hajlandó adatokat feltölteni otthon a tanulmányi pumpából és mérőből.
  11. Ha az alany cöliákiában szenved, a vizsgáló által meghatározottak szerint megfelelően kezelték.

  12. Az alany a következő inzulinok egyikét szedte és hajlandó bevenni a vizsgálat során:

    • Humalog™* (lispro inzulin injekció)
    • NovoLog™* (aszpart inzulin)
  13. Az alanynak képesnek kell lennie a szénhidrátszámításra, vagy hajlandónak kell lennie megtanulni a szénhidrátszámítást a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany anamnézisében 2 vagy több súlyos hipoglikémiás epizód szerepel, amely a szűrést megelőző 6 hónapban a következők bármelyikét eredményezte:

    1. Orvosi segítség (pl. Mentősök, sürgősségi szoba (ER) vagy kórházi ellátás)
    2. Kóma
    3. Rohamok
  2. Az alany a szűrést megelőző 6 hónapban kórházban volt, vagy ellátogatott a sürgősségi osztályba, aminek eredményeként a kontrollálatlan cukorbetegség elsődleges diagnózisát állapították meg.
  3. Az alanynak volt DKA-ja a szűrést megelőző 6 hónapban.
  4. Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén.
  5. Az alanynak bármilyen megoldatlan kedvezőtlen bőrbetegsége van az érzékelő elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, dermatitis herpetiformis, bőrkiütés, Staphylococcus fertőzés).
  6. Az alany egy fogamzóképes nő, akinek pozitív terhességi tesztje van a szűrés során, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
  7. Az alany egy szexuálisan aktív és teherbe ejtő nő, ki kell zárni, ha nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert, és nem járul hozzá ahhoz, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  8. Az alanyon a következő kardiovaszkuláris események bármelyike ​​volt a szűrést követő 1 éven belül: szívizominfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, koszorúér stentelés, tranziens ischaemiás roham, cerebrovascularis baleset, angina, pangásos szívelégtelenség, kamrai ritmuszavarok vagy thromboemboliás betegség.
  9. Az alany a szűrés idején hyperthyreosis miatt kezelt.
  10. Az alanynál mellékvese-elégtelenséget diagnosztizáltak.
  11. Az alany bármilyen orális, injekciós vagy intravénás (IV) glükokortikoidot szedett a szűrés időpontjától számított 8 héten belül, vagy bármilyen orális, injekciós vagy intravénás glükokortikoid szedését tervezi a vizsgálat során.
  12. Az alany aktívan részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban (gyógyszerben vagy eszközben), amelyben az elmúlt 2 hétben vizsgálati vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati vizsgálati eszközzel kezelték. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy a megfigyeléses vizsgálatban való részvétel elfogadható.)
  13. Az alany jelenleg tiltott kábítószerrel visszaél.
  14. Az alany jelenleg alkohollal visszaél.
  15. Az alany pramlintidet (Symlin), DPP-4 inhibitort, liraglutidot (Victoza vagy más GLP-1 agonistát), metformint, kanagliflozint (Invokana vagy más SGLT2-gátlókat) használ a szűrés idején.
  16. Az alany anamnézisében látássérült, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt és az összes vizsgálati eljárás biztonságos elvégzését, ahogyan azt a vizsgáló megállapította.
  17. Az alany elektív műtétet tervez, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során.
  18. Az alany sarlósejtes betegségben szenved, hemoglobinopátia; vagy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  19. Az alany azt tervezi, hogy vörösvérsejt-transzfúziót vagy eritropoetint kap a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  20. Jelenlegi étkezési zavarral, például anorexiával vagy bulimia-val diagnosztizált alany
  21. Az alanynál krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak, amely krónikus vérszegénységet okoz.
  22. Az alany hematokritértéke (Hct) a használt laboratórium normál referenciatartománya alatt van. Az elmúlt 6 hónapban végzett korábbi laborok elegendőek.
  23. Az alany dialízis alatt áll.
  24. Az alany becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 30.
  25. Az alany a Centers for Disease Control (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html) által meghatározott alulsúlyos (az 5. százalékosnál kisebb) gyermek BMI-kategóriával rendelkezik.
  26. Az alany a vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet tagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik HCL pumparendszert viselnek
14-75 év közötti alanyok, akiknél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
Eszköz: MiniMed™ 670G rendszer
Hibrid zárt hurkú inzulinpumpa a hozzá tartozó CGM-mel és vércukormérővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időváltozás a céltartományban (az érzékelő glükóz (SG) %-a): 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ≤ SG ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1 hónapos vizsgálat végéig
A teljes átlagos változást az idő %-ában a céltartományban a befutási periódustól a vizsgálati időszakig meg kell becsülni és összehasonlítani egy egyszerű felsőbbrendűségi páros teszttel és 0,025 szignifikanciaszinttel (egyoldalú).
Kiindulási állapot az 1 hónapos vizsgálat végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a hipoglikémiás tartományban
Időkeret: 1 hónapos tanulmány
A hipoglikémiás tartományban lévő idő (az SG %-a): SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), SG < 60 mg/dL (3,3 mmol/L), SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) lesz összefoglalva.
1 hónapos tanulmány
Idő a hiperglikémiás tartományban: SG > 180 mg/dl (10 mmol/L), 250 mg/dl (13,9 mmol/L) és 350 mg/dl (19,4 mmol/L)
Időkeret: 1 hónapos tanulmány
A hiperglikémiás tartományban lévő időt (SG > 180 mg/dL (10 mmol/L), 250 mg/dL (13,9 mmol/L) és 350 mg/dL (19,4 mmol/L)) összegezzük.
1 hónapos tanulmány
Az SG standard eltérése (SD) mmol/l-ben
Időkeret: 1 hónapos tanulmány
A glükóz variáció értékeléséhez standard deviációt számoltunk. Az SG szórását (SD) a rendszer mmol/L egységben foglalja össze
1 hónapos tanulmány
Az SG standard eltérése (SD) mg/dl-ben
Időkeret: 1 hónapos tanulmány
A glükóz variáció értékeléséhez standard deviációt számoltunk. Az SG szórását (SD) mg/dl egységben adjuk össze.
1 hónapos tanulmány
Az SG variációs együtthatója (CV).
Időkeret: 1 hónapos tanulmány
A glükóz variáció értékeléséhez kiszámítottuk az SG variációs együtthatóját (CV). A glükóz variációs együttható (CV) százalékban lesz összefoglalva.
1 hónapos tanulmány
Az inzulin teljes napi dózisának (TDD) változása az alapértékről a vizsgálat végére (EOS)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1 hónapos vizsgálat végéig
A rendszer összefoglalja az inzulin teljes napi dózisának (TDD) változását az alapértékről az EOS-re.
Kiindulási állapot az 1 hónapos vizsgálat végéig
Súlyváltozás az alapvonalról az EOS-re
Időkeret: Kiindulási állapot az 1 hónapos vizsgálat végéig
Az alapvonalról az EOS-re való súlyváltozás összegzésre kerül.
Kiindulási állapot az 1 hónapos vizsgálat végéig
Automatikus módban (HCL) eltöltött idő a kézi módban eltöltött idővel (nyílt hurok)
Időkeret: 1 hónapos tanulmány
Az automatikus módban (HCL) eltöltött idő és a kézi módban (nyílt hurok) eltöltött idő összegzésre kerül.
1 hónapos tanulmány
A fajlagos tartományban lévő idő a kiindulási HbA1c tartományok szerint rétegezve (< 7%, 7 - < 7,5%, 7,5 - 8%, > 8%)
Időkeret: 1 hónapos tanulmány
Idő a céltartományban (az SG %-a): 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ≤ SG ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L) a vizsgálati időszakban Idő a hipoglikémiás tartományban (az SG %-a): SG < 70 mg /dL (3,9 mmol/L), 60 mg/dL (3,3 mmol/L) és 54 mg/dL (3,0 mmol/L) a vizsgálati időszakban Idő a hiperglikémiás tartományban: SG > 180 mg/dL (10 mmol/L) , 250 mg/dL (13,9 mmol/L) és 350 mg/dL (19,4 mmol/L) a vizsgálati időszakban
1 hónapos tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yiming Mu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Kutatásvezető: Yan Bi, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Kutatásvezető: Yongde Peng, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Yanbing Li, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP329

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a MiniMed™ 670G rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel