MiniMed™ 670G System Kina-studie för typ I-diabetiker

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är 14-75 år vid tidpunkten för screening.

2. Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes i 2 år eller mer enligt journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos.

   Studiespecifika inklusionskriterier

3. Försökspersonen är villig att utföra ≥ 4 fingerstick BG-mätningar dagligen.
4. Försökspersonen är villig att utföra nödvändiga sensorkalibreringar.
5. Försökspersonen är villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien.
6. Personen måste ha ett minsta dagligt insulinbehov (Total Daily Dos) som är större än eller lika med 8 enheter.
7. Försökspersonen har ett glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 10 % (bearbetat av undersökningscentrets laboratorium eller deras kontrakterade lokala laboratorium) vid tidpunkten för screeningbesöket.
8. Försökspersonen har sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom det normala intervallet ELLER om TSH ligger utanför det normala referensintervallet är det fria T3 under eller inom laboratoriets referensintervall och fritt T4 är inom det normala referensintervallet. Tidigare laborationer under de senaste 6 månaderna är tillräckliga.
9. Patienten har varit på pumpbehandling i mer än 6 månader före screening (med eller utan erfarenhet av CGM).
10. Försökspersonen är villig att ladda upp data från studiepumpen och mätaren hemma.
11. Om patienten har celiaki har den behandlats adekvat enligt utredarens bedömning.

12. Försökspersonen har tagit och är villig att ta ett av följande insuliner under hela studiens gång:

    • Humalog™* (insulin lispro injektion)
    • NovoLog™* (insulin aspart)
13. Försökspersonen måste kunna räkna kolhydrater eller vara villig att lära sig hur man räknar kolhydrater för studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en historia av 2 eller fler episoder av allvarlig hypoglykemi, vilket resulterade i något av följande under de 6 månaderna före screening:

   1. Medicinsk hjälp (dvs. Ambulanspersonal, akutmottagning (er) eller sjukhusvistelse
   2. Koma
   3. Anfall
2. Försökspersonen har varit inlagd på sjukhus eller har besökt akuten under de 6 månaderna före screening, vilket resulterat i en primär diagnos av okontrollerad diabetes.
3. Försökspersonen har haft DKA under de 6 månaderna före screening.
4. Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering.
5. Försökspersonen har något olöst och negativt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslag, Staphylococcus-infektion).
6. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravid under studiens gång.
7. Försökspersonen är en kvinna som är sexuellt aktiv och som kan bli gravid bör uteslutas om de inte använder en effektiv preventivmetod och inte går med på att fortsätta använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens beslut.
8. Personen har haft någon av följande kardiovaskulära händelser inom 1 år efter screening: hjärtinfarkt, instabil angina, bypassoperation i kranskärlen, stentning av kranskärlen, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka, angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom.
9. Personen behandlas för hypertyreos vid tidpunkten för screening.
10. Patienten har diagnosen binjurebarksvikt.
11. Försökspersonen har tagit orala, injicerbara eller intravenösa (IV) glukokortikoider inom 8 veckor efter screening, eller planerar att ta orala, injicerbara eller IV glukokortikoider under studiens gång.
12. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från ett prövningsläkemedel eller undersökningsenhet under de senaste 2 veckorna. (Observera att deltagande i en observationsstudie är acceptabelt.)
13. Försökspersonen missbrukar för närvarande illegala droger.
14. Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol.
15. Personen använder pramlintid (Symlin), DPP-4-hämmare, liraglutid (Victoza eller andra GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andra SGLT2-hämmare) vid tidpunkten för screening.
16. Försökspersonen har en historia av synnedsättning som inte skulle tillåta försökspersonen att delta i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren.
17. Försökspersonen har planerad elektiv operation som kräver generell anestesi under studiens gång.
18. Personen har en sicklecellssjukdom, hemoglobinopati; eller har fått transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin inom 3 månader före tidpunkten för screening
19. Försökspersonen planerar att få transfusion av röda blodkroppar eller erytropoietin under studiedeltagandet.
20. Person med diagnosen aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi
21. Personen har diagnostiserats med kronisk njursjukdom som resulterar i kronisk anemi.
22. Försökspersonen har en hematokrit (Hct) som ligger under det normala referensintervallet för laboratoriet som används. Tidigare laborationer under de senaste 6 månaderna är tillräckliga.
23. Ämnet går i dialys.
24. Personen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 30.
25. Försökspersonen har en pediatrisk BMI-kategori av undervikt (mindre än 5:e percentilen) enligt definitionen av Centers for Disease Control (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
26. Försökspersonen är en medlem av forskningspersonalen som är involverad i studien.