Estudio de China del sistema MiniMed™ 670G para diabéticos tipo I

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene entre 14 y 75 años de edad en el momento de la selección.

2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante 2 años o más según lo determine un registro médico o la documentación original de una persona calificada para realizar un diagnóstico médico.

   Criterios de inclusión específicos del estudio

3. El sujeto está dispuesto a realizar ≥ 4 mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo al día.
4. El sujeto está dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor.
5. El sujeto está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
6. El sujeto debe tener un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades.
7. El sujeto tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 10% (según lo procesado por el laboratorio del centro de investigación o su laboratorio local contratado) en el momento de la visita de selección.
8. El sujeto tiene la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el rango normal O, si la TSH está fuera del rango de referencia normal, la T3 libre está por debajo o dentro del rango de referencia del laboratorio y la T4 libre está dentro del rango de referencia normal. Los laboratorios previos en los últimos 6 meses son suficientes.
9. El sujeto ha estado en terapia con bomba durante más de 6 meses antes de la selección (con o sin experiencia en CGM).
10. El sujeto está dispuesto a cargar datos de la bomba y el medidor del estudio en casa.
11. Si el sujeto tiene enfermedad celíaca, ha sido tratado adecuadamente según lo determine el investigador.

12. El sujeto ha estado tomando y está dispuesto a tomar una de las siguientes insulinas durante el curso del estudio:

    • Humalog™* (inyección de insulina lispro)
    • NovoLog™* (insulina aspart)
13. El sujeto debe poder contar carbohidratos o estar dispuesto a aprender a contar carbohidratos para el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia grave, que dieron como resultado cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:

   1. Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Sala de Emergencias (ER) u Hospitalización)
   2. Coma
   3. convulsiones
2. El sujeto ha sido hospitalizado o ha visitado la sala de emergencias en los 6 meses anteriores a la selección, lo que resultó en un diagnóstico primario de diabetes no controlada.
3. El sujeto ha tenido CAD en los 6 meses anteriores a la selección.
4. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor.
5. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos).
6. El sujeto es una mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
7. El sujeto es una mujer que es sexualmente activa y capaz de concebir debe ser excluida si no está usando un método anticonceptivo efectivo y no acepta continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio según lo determine el investigador.
8. El sujeto ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares en el plazo de 1 año desde la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica.
9. El sujeto está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección.
10. El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia suprarrenal.
11. El sujeto ha tomado glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la selección, o planea tomar glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos durante el curso del estudio.
12. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas. (Tenga en cuenta que la participación en un estudio observacional es aceptable).
13. El sujeto actualmente está abusando de drogas ilícitas.
14. El sujeto actualmente abusa del alcohol.
15. El sujeto está usando pramlintida (Symlin), inhibidor de DPP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la selección.
16. El sujeto tiene un historial de discapacidad visual que no le permitiría participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador.
17. El sujeto tiene planificada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el transcurso del estudio.
18. El sujeto tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
19. El sujeto planea recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el curso de su participación en el estudio.
20. Sujeto diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia
21. El sujeto ha sido diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica.
22. El sujeto tiene un hematocrito (Hct) que está por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado. Los laboratorios previos en los últimos 6 meses son suficientes.
23. El sujeto está en diálisis.
24. El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30.
25. El sujeto tiene una categoría de IMC pediátrico de bajo peso (menos del percentil 5) según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
26. El sujeto es un miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.