MiniMed™ 670G System China Studio per diabetici di tipo I

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 14 e 75 anni al momento dello screening.

2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da 2 anni o più come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.

   Criteri di inclusione specifici dello studio

3. Il soggetto è disposto a eseguire ≥ 4 misurazioni della glicemia con pungidito al giorno.
4. Il soggetto è disposto a eseguire le calibrazioni del sensore richieste.
5. Il soggetto è disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio.
6. Il soggetto deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) maggiore o uguale a 8 unità.
7. Il soggetto ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 10% (come elaborato dal laboratorio del centro sperimentale o dal laboratorio locale a contratto) al momento della visita di screening.
8. Il soggetto ha l'ormone stimolante la tiroide (TSH) nell'intervallo normale OPPURE se il TSH è fuori dall'intervallo di riferimento normale, il T3 libero è al di sotto o all'interno dell'intervallo di riferimento del laboratorio e il T4 libero è all'interno del normale intervallo di riferimento. I laboratori precedenti negli ultimi 6 mesi sono sufficienti.
9. Il soggetto è stato in terapia con pompa per più di 6 mesi prima dello screening (con o senza esperienza CGM).
10. Il soggetto è disposto a caricare i dati dalla pompa e dal misuratore dello studio a casa.
11. Se il soggetto è affetto da malattia celiaca, è stato adeguatamente trattato come stabilito dallo sperimentatore.

12. Il soggetto ha assunto ed è disposto a prendere una delle seguenti insuline durante il corso dello studio:

    • Humalog™* (iniezione di insulina lispro)
    • NovoLog™* (insulina aspart)
13. Il soggetto deve essere in grado di contare i carboidrati o disposto a imparare a contare i carboidrati per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di 2 o più episodi di grave ipoglicemia, che hanno provocato quanto segue durante i 6 mesi precedenti lo screening:

   1. Assistenza medica (es. Paramedici, pronto soccorso (ER) o ricovero)
   2. Coma
   3. Convulsioni
2. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale o ha visitato il pronto soccorso nei 6 mesi precedenti lo screening con conseguente diagnosi primaria di diabete non controllato.
3. Il soggetto ha avuto DKA nei 6 mesi precedenti lo screening.
4. Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore.
5. Il soggetto presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
6. Il soggetto è una donna in età fertile che ha un test di gravidanza positivo allo Screening o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio.
7. Il soggetto è una donna sessualmente attiva e in grado di concepire dovrebbe essere escluso se non utilizza un metodo contraccettivo efficace e non accetta di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio come determinato dallo sperimentatore.
8. Il soggetto ha avuto uno dei seguenti eventi cardiovascolari entro 1 anno dallo screening: infarto del miocardio, angina instabile, intervento di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronarie, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica.
9. Il soggetto è in trattamento per ipertiroidismo al momento dello screening.
10. Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza surrenalica.
11. - Il soggetto ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento dello screening o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.
12. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco sperimentale in studio o un dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane. (Si prega di notare che la partecipazione a uno studio osservazionale è accettabile.)
13. Il soggetto sta attualmente abusando di droghe illecite.
14. Il soggetto sta attualmente abusando di alcol.
15. Il soggetto utilizza pramlintide (Symlin), inibitore DPP-4, liraglutide (Victoza o altri agonisti del GLP-1), metformina, canagliflozin (Invokana o altri inibitori del SGLT2) al momento dello screening.
16. - Il soggetto ha una storia di disabilità visiva che non consentirebbe al soggetto di partecipare allo studio ed eseguire tutte le procedure dello studio in sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
17. Il soggetto ha pianificato un intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale durante il corso dello studio.
18. Il soggetto ha un'anemia falciforme, emoglobinopatia; o ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina entro 3 mesi prima del momento dello screening
19. - Il soggetto prevede di ricevere trasfusioni di globuli rossi o eritropoietina nel corso della partecipazione allo studio.
20. Soggetto con diagnosi di disturbo alimentare in corso come anoressia o bulimia
21. Al soggetto è stata diagnosticata una malattia renale cronica che provoca anemia cronica.
22. Il soggetto ha un ematocrito (Hct) inferiore al normale intervallo di riferimento del laboratorio utilizzato. I laboratori precedenti negli ultimi 6 mesi sono sufficienti.
23. Il soggetto è in dialisi.
24. Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30.
25. Il soggetto ha una categoria BMI pediatrica di sottopeso (inferiore al 5° percentile) come definito dai Centers for Disease Control (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
26. Il soggetto è un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.