Система MiniMed™ 670G Китайское исследование для диабетиков I типа

Критерии включения:

1. Субъекту от 14 до 75 лет на момент скрининга.

2. Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 типа в течение 2 лет или более, что подтверждается медицинской картой или исходной документацией лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.

   Критерии включения в исследование

3. Субъект готов ежедневно проводить ≥ 4 измерений ГК палочкой из пальца.
4. Субъект готов выполнить необходимую калибровку датчиков.
5. Субъект готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования.
6. Субъект должен иметь минимальную суточную потребность в инсулине (общая суточная доза) не менее 8 единиц.
7. Субъект имеет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 10% (согласно данным лаборатории исследовательского центра или заключенной с ними местной лаборатории) во время визита для скрининга.
8. У субъекта тиреотропный гормон (ТТГ) находится в пределах нормы ИЛИ, если ТТГ выходит за пределы нормы, свободный Т3 находится ниже или в пределах референтного диапазона лаборатории, а свободный Т4 находится в пределах нормального референтного диапазона. Предыдущих лабораторных исследований за последние 6 месяцев достаточно.
9. Субъект находился на помповой терапии более 6 месяцев до скрининга (с опытом НГМ или без него).
10. Субъект хочет загрузить данные с исследуемой помпы и глюкометра дома.
11. Если у субъекта глютеновая болезнь, он получил адекватное лечение, как определил исследователь.

12. Субъект принимал и готов принимать один из следующих инсулинов на протяжении всего исследования:

    • Humalog™* (инъекция инсулина лизпро)
    • НовоЛог™* (инсулин аспарт)
13. Субъект должен уметь подсчитывать углеводы или желать научиться подсчитывать углеводы для исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе 2 или более эпизодов тяжелой гипогликемии, которые привели к любому из следующих событий в течение 6 месяцев до скрининга:

   1. Медицинская помощь (т. Парамедики, отделение неотложной помощи (ER) или госпитализация)
   2. Кома
   3. Судороги
2. Субъект был госпитализирован или посещал отделение неотложной помощи за 6 месяцев до скрининга, в результате чего был поставлен первичный диагноз неконтролируемого диабета.
3. Субъект перенес ДКА за 6 месяцев до скрининга.
4. Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
5. У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
6. Субъект — женщина детородного возраста, имеющая положительный тест на беременность при скрининге или планирующая забеременеть в ходе исследования.
7. Субъектом является женщина, которая ведет активную половую жизнь и способна к зачатию, должна быть исключена, если она не использует эффективный метод контрацепции и не соглашается продолжать использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования, определенного исследователем.
8. Субъект имел любое из следующих сердечно-сосудистых событий в течение 1 года скрининга: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, стентирование коронарной артерии, транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, желудочковые нарушения ритма или тромбоэмболическая болезнь.
9. Субъект проходит лечение от гипертиреоза во время скрининга.
10. У субъекта диагностирована надпочечниковая недостаточность.
11. Субъект принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (IV) глюкокортикоиды в течение 8 недель с момента скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
12. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарственное средство или устройство), в ходе которого он/она получали лечение исследуемым исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством за последние 2 недели. (Обратите внимание, что участие в обсервационном исследовании приемлемо.)
13. Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными наркотиками.
14. Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем.
15. Субъект принимает прамлинтид (Симлин), ингибитор ДПП-4, лираглутид (Виктоза или другие агонисты ГПП-1), метформин, канаглифлозин (Инвокана или другие ингибиторы SGLT2) во время скрининга.
16. Субъект имеет в анамнезе нарушения зрения, которые не позволяют субъекту участвовать в исследовании и безопасно выполнять все процедуры исследования, как это определено исследователем.
17. Субъекту запланирована плановая операция, требующая общей анестезии в ходе исследования.
18. У субъекта серповидноклеточная анемия, гемоглобинопатия; или получил переливание эритроцитов или эритропоэтин в течение 3 месяцев до времени скрининга
19. Субъект планирует получить переливание эритроцитов или эритропоэтин в ходе участия в исследовании.
20. У субъекта диагностировано текущее расстройство пищевого поведения, такое как анорексия или булимия.
21. У субъекта диагностировано хроническое заболевание почек, которое приводит к хронической анемии.
22. Субъект имеет гематокрит (Hct), который ниже нормального референтного диапазона используемой лаборатории. Предыдущих лабораторных исследований за последние 6 месяцев достаточно.
23. Субъект находится на диализе.
24. У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30.
25. Субъект имеет детский ИМТ категории недостаточного веса (менее 5-го процентиля), как определено Центрами по контролю заболеваний (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
26. Субъект является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.