China-onderzoek MiniMed™ 670G-systeem voor diabetes type I

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is tussen de 14 en 75 jaar oud op het moment van screening.

2. Proefpersoon heeft gedurende 2 jaar of langer een klinische diagnose diabetes type 1, zoals vastgesteld via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen.

   Studiespecifieke inclusiecriteria

3. Proefpersoon is bereid dagelijks ≥ 4 BG-metingen uit te voeren.
4. De proefpersoon is bereid de vereiste sensorkalibraties uit te voeren.
5. De proefpersoon is bereid het systeem tijdens het onderzoek continu te dragen.
6. De proefpersoon moet een minimale dagelijkse insulinebehoefte (totale dagelijkse dosis) hebben van meer dan of gelijk aan 8 eenheden.
7. Proefpersoon heeft een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) van minder dan 10% (zoals verwerkt door het laboratorium van het onderzoekscentrum of het door hen gecontracteerde lokale laboratorium) op het moment van het screeningsbezoek.
8. Proefpersoon heeft schildklierstimulerend hormoon (TSH) in het normale bereik OF als de TSH buiten het normale referentiebereik ligt, is de vrije T3 onder of binnen het referentiebereik van het laboratorium en ligt de vrije T4 binnen het normale referentiebereik. Voorafgaande labs in de laatste 6 maanden zijn voldoende.
9. Proefpersoon heeft meer dan 6 maanden pomptherapie gehad voorafgaand aan screening (met of zonder CGM-ervaring).
10. Proefpersoon is bereid gegevens van de studiepomp en -meter thuis te uploaden.
11. Als de proefpersoon coeliakie heeft, is deze adequaat behandeld zoals vastgesteld door de onderzoeker.

12. De proefpersoon heeft in de loop van het onderzoek een van de volgende insulines ingenomen en is bereid deze te gebruiken:

    • Humalog™* (insuline lispro-injectie)
    • NovoLog™* (insuline aspart)
13. De proefpersoon moet in staat zijn koolhydraten te tellen of bereid zijn te leren koolhydraten te tellen voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van 2 of meer episodes van ernstige hypoglykemie, die resulteerden in een van de volgende situaties gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening:

   1. Medische hulp (bijv. Paramedici, Spoedeisende Hulp (ER) of Ziekenhuisopname)
   2. Coma
   3. Aanvallen
2. Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen of heeft de SEH bezocht in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, resulterend in een primaire diagnose van ongecontroleerde diabetes.
3. Proefpersoon heeft DKA gehad in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
4. De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst.
5. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
6. Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
7. De proefpersoon is een vrouw die seksueel actief is en in staat is om zwanger te worden, moet worden uitgesloten als ze geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet akkoord gaan met het blijven gebruiken van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Proefpersoon heeft binnen 1 jaar na screening een van de volgende cardiovasculaire voorvallen gehad: myocardinfarct, onstabiele angina, bypassoperatie van de kransslagader, stenting van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, angina, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte.
9. Proefpersoon wordt behandeld voor hyperthyreoïdie op het moment van screening.
10. Proefpersoon heeft een diagnose van bijnierinsufficiëntie.
11. De proefpersoon heeft binnen 8 weken na de screening orale, injecteerbare of intraveneuze (IV) glucocorticoïden ingenomen of is van plan om in de loop van het onderzoek orale, injecteerbare of intraveneuze glucocorticoïden in te nemen.
12. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (geneesmiddel of apparaat) waarin hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat. (Let op: deelname aan een observationeel onderzoek is acceptabel.)
13. Onderwerp misbruikt momenteel illegale drugs.
14. Betrokkene misbruikt momenteel alcohol.
15. Proefpersoon gebruikt pramlintide (Symlin), DPP-4-remmer, liraglutide (Victoza of andere GLP-1-agonisten), metformine, canagliflozine (Invokana of andere SGLT2-remmers) op het moment van de screening.
16. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van visuele beperkingen waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen en alle onderzoeksprocedures veilig kan uitvoeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
17. De proefpersoon heeft een electieve operatie gepland waarvoor algehele anesthesie nodig is tijdens het onderzoek.
18. Proefpersoon heeft een sikkelcelziekte, hemoglobinopathie; of een transfusie met rode bloedcellen of erytropoëtine heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van de screening
19. Proefpersoon is van plan een transfusie van rode bloedcellen of erytropoëtine te krijgen tijdens de deelname aan het onderzoek.
20. Onderwerp gediagnosticeerd met huidige eetstoornis zoals anorexia of boulimia
21. Onderwerp is gediagnosticeerd met chronische nierziekte die resulteert in chronische bloedarmoede.
22. Proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) die lager is dan het normale referentiebereik van het gebruikte laboratorium. Voorafgaande labs in de laatste 6 maanden zijn voldoende.
23. Onderwerp is aan de dialyse.
24. Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30.
25. Onderwerp heeft een pediatrische BMI-categorie van ondergewicht (minder dan het 5e percentiel) zoals gedefinieerd door Centers for Disease Control (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
26. Proefpersoon is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.