제1형 당뇨병에 대한 MiniMed™ 670G 시스템 중국 연구

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 당시 14-75세입니다.

2. 피험자는 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 출처 문서를 통해 결정한 바에 따라 2년 이상 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.

   연구별 포함 기준

3. 피험자는 매일 ≥ 4 손가락 스틱 혈당 측정을 수행할 의향이 있습니다.
4. 피험자는 필요한 센서 보정을 수행할 의향이 있습니다.
5. 피험자는 연구 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있습니다.
6. 피험자는 최소 1일 인슐린 요구량(총 1일 투여량)이 8단위 이상이어야 합니다.
7. 피험자는 스크리닝 방문 시점에 10% 미만의 당화 헤모글로빈(HbA1c)을 가집니다(연구 센터 실험실 또는 계약된 지역 실험실에서 처리됨).
8. 피험자는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위에 있거나 TSH가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 Free T3는 검사실의 참조 범위 미만 또는 내에 있고 Free T4는 정상 참조 범위 내에 있습니다. 지난 6개월 동안의 이전 실습이면 충분합니다.
9. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이상 동안 펌프 요법을 받았습니다(CGM 경험 유무에 관계없이).
10. 피험자는 집에 있는 연구 펌프 및 측정기의 데이터를 기꺼이 업로드합니다.
11. 피험자가 셀리악병을 앓는 경우, 조사자가 결정한 바에 따라 적절하게 치료되었습니다.

12. 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 다음 인슐린 중 하나를 복용하고 있으며 복용할 의향이 있습니다.

    • Humalog™* (인슐린 리스프로 주사제)
    • NovoLog™*(인슐린 아스파트)
13. 피험자는 탄수화물을 계산할 수 있거나 연구를 위해 탄수화물을 계산하는 방법을 배우려는 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 다음 중 하나를 초래한 중증 저혈당증의 2회 이상의 병력이 있습니다.

   1. 의료 지원(예: 구급대원, 응급실(ER) 또는 입원)
   2. 혼수
   3. 발작
2. 통제되지 않는 당뇨병의 1차 진단을 초래하는 스크리닝 전 6개월 동안 피험자가 입원했거나 응급실을 방문했습니다.
3. 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 DKA를 앓았습니다.
4. 대상은 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
5. 피험자는 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
6. 피험자는 스크리닝에서 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성입니다.
7. 피험자가 성적으로 활동적이고 임신할 수 있는 여성은 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 조사자가 결정한 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 경우 제외되어야 합니다.
8. 대상자는 스크리닝 1년 이내에 다음과 같은 심혈관 사건을 경험했습니다: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 시술, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환.
9. 피험자는 스크리닝 시 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있습니다.
10. 피험자는 부신 기능 부전 진단을 받았습니다.
11. 피험자는 스크리닝 시간으로부터 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용했거나 연구 과정 동안 임의의 경구, 주사 또는 IV 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
12. 대상자는 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 조사 연구 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다. (관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.)
13. 피험자는 현재 불법 약물을 남용하고 있습니다.
14. 피험자는 현재 알코올을 남용하고 있습니다.
15. 피험자는 스크리닝 시 프람린타이드(Symlin), DPP-4 억제제, 리라글루타이드(Victoza 또는 기타 GLP-1 작용제), 메트포르민, 카나글리플로진(Invokana 또는 기타 SGLT2 억제제)을 사용하고 있습니다.
16. 피험자는 조사자가 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 안전하게 수행하는 것을 허용하지 않는 시각 장애의 병력이 있습니다.
17. 피험자는 연구 과정 동안 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 계획하고 있습니다.
18. 피험자는 낫적혈구병, 헤모글로빈병증을 앓고 있습니다. 또는 스크리닝 시점 이전 3개월 이내에 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 투여받았음
19. 피험자는 연구 참여 과정에서 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴을 받을 계획입니다.
20. 거식증 또는 폭식증과 같은 현재 섭식 장애로 진단된 피험자
21. 피험자는 만성 빈혈을 유발하는 만성 신장 질환을 진단받았습니다.
22. 피험자는 사용된 실험실의 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크리트(Hct)를 가지고 있습니다. 지난 6개월 동안의 이전 실습이면 충분합니다.
23. 피험자는 투석 중입니다.
24. 피험자는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 미만입니다.
25. 피험자는 질병 통제 센터(CDC)(https://www.cdc.gov/healthyweight/assesssing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)에서 정의한 저체중(5번째 백분위수 미만)의 소아 BMI 카테고리를 가집니다.
26. 피험자는 연구에 참여한 연구원의 구성원입니다.