MiniMed™ 670G System Kina-studie for type I-diabetikere

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 14-75 år på tidspunktet for screening.

2. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av diabetes type 1 i 2 år eller mer som fastslått via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.

   Studiespesifikke inklusjonskriterier

3. Forsøkspersonen er villig til å utføre ≥ 4 blodsukkermålinger daglig.
4. Personen er villig til å utføre nødvendige sensorkalibreringer.
5. Forsøkspersonen er villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet.
6. Forsøkspersonen må ha et minimum daglig insulinbehov (total daglig dose) på mer enn eller lik 8 enheter.
7. Forsøkspersonen har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) på mindre enn 10 % (som behandlet av laboratoriet for undersøkelsessenteret eller deres kontraherte lokale laboratorium) på tidspunktet for screeningbesøket.
8. Personen har tyreoideastimulerende hormon (TSH) i normalområdet ELLER hvis TSH er utenfor det normale referanseområdet, er Free T3 under eller innenfor laboratoriets referanseområde og Free T4 er innenfor det normale referanseområdet. Forutgående laboratorier de siste 6 månedene er tilstrekkelig.
9. Personen har vært på pumpebehandling i mer enn 6 måneder før screening (med eller uten CGM-erfaring).
10. Forsøkspersonen er villig til å laste opp data fra studiepumpen og måleren hjemme.
11. Hvis forsøkspersonen har cøliaki, har den blitt tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren.

12. Forsøkspersonen har tatt og er villig til å ta ett av følgende insuliner i løpet av studien:

    • Humalog™* (insulin lispro injeksjon)
    • NovoLog™* (insulin aspart)
13. Emnet må kunne telle karbohydrater eller være villig til å lære å telle karbohydrater for studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av de 6 månedene før screening:

   1. Medisinsk hjelp (dvs. Ambulansepersonell, legevakt eller sykehusinnleggelse
   2. Koma
   3. Anfall
2. Personen har vært innlagt på sykehus eller har besøkt akuttmottaket i løpet av de 6 månedene før screening som resulterte i en primær diagnose av ukontrollert diabetes.
3. Personen har hatt DKA i de 6 månedene før screening.
4. Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering.
5. Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
6. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
7. Forsøkspersonen er en kvinne som er seksuelt aktiv og i stand til å bli gravid, bør ekskluderes hvis de ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og ikke samtykker i å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien som bestemt av etterforskeren.
8. Pasienten har hatt noen av følgende kardiovaskulære hendelser innen 1 år etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikkelrytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom.
9. Personen blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for screening.
10. Personen har diagnosen binyrebarksvikt.
11. Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screening, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.
12. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller utstyr) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesapparat i løpet av de siste 2 ukene. (Vær oppmerksom på at deltakelse i en observasjonsstudie er akseptabel.)
13. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer.
14. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol.
15. Pasienten bruker pramlintid (Symlin), DPP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, kanagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere) på tidspunktet for screening.
16. Forsøkspersonen har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren.
17. Forsøkspersonen har planlagt en elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien.
18. Personen har en sigdcellesykdom, hemoglobinopati; eller har mottatt transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin innen 3 måneder før tidspunktet for screening
19. Faget planlegger å motta transfusjon av røde blodlegemer eller erytropoietin i løpet av studiedeltakelsen.
20. Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi
21. Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi.
22. Personen har en hematokrit (Hct) som er under det normale referanseområdet for laboratoriet som brukes. Forutgående laboratorier de siste 6 månedene er tilstrekkelig.
23. Personen er i dialyse.
24. Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 30.
25. Personen har en pediatrisk BMI-kategori av undervekt (mindre enn 5. persentil) som definert av Centers for Disease Control (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
26. Emnet er et medlem av forskningspersonalet som er involvert i studien.