Estudo da China do Sistema MiniMed™ 670G para diabéticos tipo I

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 14-75 anos de idade no momento da triagem.

2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por 2 anos ou mais, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.

   Critérios de inclusão específicos do estudo

3. O sujeito está disposto a realizar ≥ 4 medições de glicemia capilar diariamente.
4. O sujeito está disposto a realizar as calibrações de sensor necessárias.
5. O sujeito está disposto a usar o sistema continuamente durante o estudo.
6. O indivíduo deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) maior ou igual a 8 unidades.
7. O sujeito tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 10% (conforme processado pelo laboratório do centro de investigação ou pelo laboratório local contratado) no momento da visita de triagem.
8. O indivíduo tem hormônio estimulante da tireoide (TSH) no intervalo normal OU se o TSH estiver fora do intervalo de referência normal, o T3 livre está abaixo ou dentro do intervalo de referência do laboratório e o T4 livre está dentro do intervalo de referência normal. Laboratórios anteriores nos últimos 6 meses são suficientes.
9. O sujeito esteve em terapia com bomba por mais de 6 meses antes da triagem (com ou sem experiência em CGM).
10. O sujeito está disposto a fazer upload de dados da bomba de estudo e do medidor em casa.
11. Se o sujeito tiver doença celíaca, foi tratado adequadamente conforme determinado pelo investigador.

12. O sujeito tem tomado e está disposto a tomar uma das seguintes insulinas ao longo do estudo:

    • Humalog™* (injeção de insulina lispro)
    • NovoLog™* (insulina aspártico)
13. O sujeito deve ser capaz de contar carboidratos ou estar disposto a aprender a contar carboidratos para o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave, que resultaram em qualquer um dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem:

   1. Assistência médica (ou seja, Paramédicos, Sala de Emergência (ER) ou Hospitalização)
   2. Coma
   3. convulsões
2. O sujeito foi hospitalizado ou visitou o pronto-socorro nos 6 meses anteriores à triagem, resultando em um diagnóstico primário de diabetes descontrolado.
3. O sujeito teve DKA nos 6 meses anteriores à triagem.
4. O sujeito é incapaz de tolerar a fita adesiva na área de colocação do sensor.
5. O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
6. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que tem um teste de gravidez positivo na triagem ou planeja engravidar durante o estudo.
7. O sujeito é uma mulher sexualmente ativa e capaz de conceber deve ser excluído se não estiver usando um método eficaz de contracepção e não concordar em continuar usando um método eficaz de contracepção durante o estudo, conforme determinado pelo investigador.
8. O indivíduo teve qualquer um dos seguintes eventos cardiovasculares dentro de 1 ano após a triagem: infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, stent na artéria coronária, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, angina, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do ritmo ventricular ou doença tromboembólica.
9. O sujeito está sendo tratado para hipertireoidismo no momento da Triagem.
10. O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência adrenal.
11. O sujeito tomou qualquer glicocorticóide oral, injetável ou intravenoso (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da triagem, ou planeja tomar qualquer glicocorticóide oral, injetável ou IV durante o curso do estudo.
12. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo investigativo nas últimas 2 semanas. (Observe que a participação em um estudo observacional é aceitável.)
13. Sujeito está atualmente abusando de drogas ilícitas.
14. O sujeito está atualmente abusando do álcool.
15. O sujeito está usando pramlintide (Symlin), inibidor de DPP-4, liraglutide (Victoza ou outros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana ou outros inibidores de SGLT2) no momento da triagem.
16. O sujeito tem um histórico de deficiência visual que não permitiria que o sujeito participasse do estudo e realizasse todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador.
17. O sujeito tem uma cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante o estudo.
18. O sujeito tem uma doença falciforme, hemoglobinopatia; ou recebeu transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoietina dentro de 3 meses antes da triagem
19. O sujeito planeja receber transfusão de glóbulos vermelhos ou eritropoetina durante a participação no estudo.
20. Sujeito diagnosticado com transtorno alimentar atual, como anorexia ou bulimia
21. O sujeito foi diagnosticado com doença renal crônica que resulta em anemia crônica.
22. O sujeito tem um hematócrito (Hct) que está abaixo do intervalo de referência normal do laboratório usado. Laboratórios anteriores nos últimos 6 meses são suficientes.
23. O sujeito está em diálise.
24. O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de <30.
25. O indivíduo tem uma categoria de IMC pediátrico de baixo peso (menos do que o 5º percentil), conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
26. O sujeito é um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.