MiniMed™ 670G 系统针对 I 型糖尿病的中国研究

纳入标准：

1. 受试者在筛选时年龄为 14-75 岁。

2. 根据有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定，受试者已被临床诊断为 1 型糖尿病 2 年或更长时间。

   特定研究的纳入标准

3. 受试者愿意每天进行 ≥ 4 次指尖血糖测量。
4. 受试者愿意执行所需的传感器校准。
5. 受试者愿意在整个研究过程中持续佩戴该系统。
6. 受试者的最低每日胰岛素需求量（每日总剂量）必须大于或等于 8 个单位。
7. 在筛选访问时，受试者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 10%（由研究中心实验室或其签约的当地实验室处理）。
8. 受试者的促甲状腺激素 (TSH) 在正常范围内，或者如果 TSH 超出正常参考范围，则游离 T3 低于或在实验室参考范围内，游离 T4 在正常参考范围内。 过去 6 个月的先前实验室就足够了。
9. 受试者在筛选前接受泵治疗超过 6 个月（有或没有 CGM 经验）。
10. 受试者愿意上传来自研究泵和家中仪表的数据。
11. 如果受试者患有乳糜泻，则已根据研究者的决定对其进行了充分治疗。

12. 在整个研究过程中，受试者一直在服用并愿意服用以下胰岛素之一：

    • Humalog™*（赖脯胰岛素注射液）
    • NovoLog™*（门冬胰岛素）
13. 受试者必须能够计算碳水化合物或愿意学习如何计算碳水化合物以用于研究。

排除标准：

1. 受试者有 2 次或更多次严重低血糖发作史，在筛选前 6 个月内导致以下任何情况：

   1. 医疗援助（即 护理人员、急诊室 (ER) 或住院）
   2. 昏迷
   3. 癫痫发作
2. 受试者在筛选前的 6 个月内住院或去过急诊室，初步诊断为未控制的糖尿病。
3. 受试者在筛选前的 6 个月内患有 DKA。
4. 对象无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂。
5. 受试者在传感器放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如，牛皮癣、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）。
6. 受试者是具有生育潜力的女性，在筛选时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕。
7. 受试者是性活跃且能够怀孕的女性，如果她们没有使用有效的避孕方法并且不同意在研究期间继续使用有效的避孕方法（由研究者确定），则应将其排除在外。
8. 受试者在筛选后 1 年内发生过以下任何心血管事件：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、心绞痛、充血性心力衰竭、心室节律紊乱或血栓栓塞性疾病。
9. 受试者在筛选时正在接受甲亢治疗。
10. 受试者被诊断为肾上腺功能不全。
11. 受试者在筛选后 8 周内服用过任何口服、注射或静脉注射 (IV) 糖皮质激素，或计划在研究过程中服用任何口服、注射或静脉注射糖皮质激素。
12. 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他/她在过去 2 周内接受了调查研究药物或调查研究设备的治疗。 （请注意参与观察性研究是可以接受的。）
13. 受试者目前正在滥用非法药物。
14. 对象目前正在酗酒。
15. 受试者在筛选时正在使用普兰林肽（Symlin）、DPP-4 抑制剂、利拉鲁肽（Victoza 或其他 GLP-1 激动剂）、二甲双胍、卡格列净（Invokana 或其他 SGLT2 抑制剂）。
16. 受试者有视力障碍史，不允许受试者参与研究并安全地执行所有研究程序，由研究者确定。
17. 受试者计划在研究过程中进行需要全身麻醉的择期手术。
18. 受试者患有镰状细胞病、血红蛋白病；或在筛选前 3 个月内接受过红细胞输注或促红细胞生成素
19. 受试者计划在参与研究的过程中接受红细胞输注或促红细胞生成素。
20. 被诊断患有当前饮食失调症的受试者，例如厌食症或贪食症
21. 受试者被诊断患有导致慢性贫血的慢性肾病。
22. 受试者的血细胞比容 (Hct) 低于所用实验室的正常参考范围。 过去 6 个月的先前实验室就足够了。
23. 对象正在接受透析。
24. 受试者的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30。
25. 根据疾病控制中心 (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html) 的定义，受试者的儿科 BMI 类别体重过轻（小于第 5 个百分位数）
26. 受试者是参与研究的研究人员的成员。