MiniMed™ 670G システム I 型糖尿病患者に対する中国の研究

包含基準:

1. 被験者はスクリーニング時の年齢が14〜75歳です。

2. -被験者は、1型糖尿病の臨床診断を2年以上受けています。これは、医療記録または医療診断を行う資格のある個人による情報源の文書を介して決定されます。

   研究固有の選択基準

3. -被験者は、毎日4本以上の指スティックBG測定を喜んで実行します。
4. 被験者は、必要なセンサーのキャリブレーションを喜んで実行します。
5. -被験者は、研究を通して継続的にシステムを着用する意思があります。
6. -被験者は、1日の最小インスリン必要量（1日の総投与量）が8単位以上でなければなりません。
7. -被験者は、スクリーニング訪問時に10％未満のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）を持っています（調査センターラボまたは契約したローカルラボによって処理されます）。
8. 被験者は甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内にある、または TSH が正常基準範囲外の場合、遊離 T3 は検査室の基準範囲を下回るか内にあり、遊離 T4 は正常基準範囲内にある。 過去 6 か月以内の以前のラボで十分です。
9. -被験者は、スクリーニング前に6か月以上ポンプ療法を受けています（CGMの経験の有無にかかわらず）。
10. 被験者は、研究ポンプと自宅のメーターからデータをアップロードすることをいとわない.
11. 被験者がセリアック病を患っている場合、治験責任医師の判断により適切に治療されています。

12. -被験者は、研究の過程で次のインスリンのいずれかを服用しており、服用する意思があります。

    • ヒューマログ™※（インスリンリスプロ注射）
    • NovoLog™* (インスリン アスパルト)
13. 被験者は炭水化物を数えることができるか、研究のために炭水化物を数えることを喜んで学ぶ必要があります。

除外基準:

1. -被験者には重度の低血糖の2回以上のエピソードの病歴があり、スクリーニング前の6か月間に次のいずれかになりました。

   1. 医療支援（つまり 救急隊員、緊急治療室 (ER) または入院)
   2. 昏睡
   3. 発作
2. -被験者は入院したか、スクリーニング前の6か月間にERを訪れたため、制御されていない糖尿病の一次診断が下されました。
3. -被験者はスクリーニング前の6か月間にDKAを持っていました。
4. 被験体は、センサー配置領域でのテープの接着に耐えられません。
5. 被験者は、センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染など）。
6. -被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定の、出産の可能性のある女性です。
7. 被験者は、性的に活発で妊娠可能な女性であり、効果的な避妊方法を使用しておらず、研究者が決定した研究期間中、効果的な避妊方法を使用し続けることに同意しない場合は除外する必要があります。
8. -被験者は、スクリーニングの1年以内に次の心血管イベントのいずれかを経験しました：心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作、脳血管障害、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症。
9. -被験者はスクリーニング時に甲状腺機能亢進症の治療を受けています。
10. 被験者は副腎不全の診断を受けています。
11. -被験者は、スクリーニング時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定です。
12. -被験者は治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で治験薬または治験デバイスから治療を受けています。 （観察研究への参加は可能です。）
13. 被験者は現在、違法薬物を乱用しています。
14. 被験者は現在アルコールを乱用しています。
15. -被験者はプラムリンチド（Symlin）、DPP-4阻害剤、リラグルチド（Victozaまたは他のGLP-1アゴニスト）、メトホルミン、カナグリフロジン（Invokanaまたは他のSGLT2阻害剤）をスクリーニング時に使用しています。
16. -被験者は、治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行できない視覚障害の病歴を持っています。
17. -被験者は、研究の過程で全身麻酔を必要とする選択的手術を計画しています。
18. 被験者は鎌状赤血球症、ヘモグロビン症を患っています。またはスクリーニング前の3か月以内に赤血球輸血またはエリスロポエチンを受けた
19. -被験者は、研究参加の過程で赤血球輸血またはエリスロポエチンを受ける予定です。
20. -食欲不振または過食症などの現在の摂食障害と診断された被験者
21. 被験者は、慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されています。
22. -被験者は、使用されたラボの通常の基準範囲を下回っているヘマトクリット（Hct）を持っています。 過去 6 か月以内の以前のラボで十分です。
23. 対象は透析中です。
24. -被験者の推定糸球体濾過率（eGFR）は30未満です。
25. -被験者は、疾病管理センター（CDC）（https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html）によって定義された低体重（5パーセンタイル未満）の小児BMIカテゴリを持っています
26. 被験者は、研究に関与した研究スタッフのメンバーです。