Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiniMed™ 670G System Kina-undersøgelse for type I-diabetikere

7. august 2022 opdateret af: Medtronic Diabetes

Sikkerhed, effektivitet og anvendelighedsevaluering af Hybrid Closed Loop (HCL)-systemet i type 1 voksne og teenagere i den kinesiske befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at indhente kliniske data hos kinesiske patienter for at understøtte produktregistrering af MiniMed™ 670G-systemet hos National Medical Product Administration (NMPA) i Kina. Resultaterne fra undersøgelsen vil blive indsendt til NMPA til produktregistrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarmsstudie i insulinkrævende personer med type 1-diabetes, som er 14 år og ældre. Indkøringsperioden vil være ca. op til 35 dage lang, efterfulgt af en undersøgelsesperiode, der vil vare ca. op til 33 dage.

Undersøgelsen forventes ikke at vare længere end 13 måneder fra undersøgelsescentrets påbegyndelse til afslutning af alle dataindtastnings- og overvågningsprocedurer. Undersøgelsen vil målrette cirka 5 måneder til at fuldføre fagtilmelding. Forsøgspersoner kan forvente at deltage i cirka 2-3 måneder inklusive indkørings- og studieperioder.

I alt op til 75 forsøgspersoner (i alderen 14-75) vil blive tilmeldt mindst 2 undersøgelsescentre og op til 6 undersøgelsescentre (hospitaler) i Kina for at have mindst 50 forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen.

MiniMed™ HCL-systemet, der blev anvendt i denne undersøgelse, var MiniMed™ 670G Bluetooth-versionen (MMT-1883). MiniMed™ 670G-systemet med Bluetooth™-teknologi er MiniMed™ 770G-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 14-75 år på screeningstidspunktet.

  2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i 2 år eller mere som fastlagt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose.

    Studiespecifikke inklusionskriterier

  3. Forsøgspersonen er villig til at udføre ≥ 4 fingerstik-BG-målinger dagligt.
  4. Forsøgspersonen er villig til at udføre de nødvendige sensorkalibreringer.
  5. Forsøgspersonen er villig til at bære systemet kontinuerligt under hele undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen skal have et minimum dagligt insulinbehov (Total Daily Dose) på mere end eller lig med 8 enheder.
  7. Forsøgspersonen har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % (som behandlet af undersøgelsescentrets laboratorium eller deres kontraherede lokale laboratorium) på tidspunktet for screeningsbesøget.
  8. Forsøgspersonen har thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) i normalområdet ELLER hvis TSH er uden for det normale referenceområde, er fri T3 under eller inden for laboratoriets referenceområde, og fri T4 er inden for det normale referenceområde. Forudgående laboratorier i de sidste 6 måneder er tilstrækkelige.
  9. Forsøgspersonen har været i pumpebehandling i mere end 6 måneder før screening (med eller uden CGM-erfaring).
  10. Forsøgspersonen er villig til at uploade data fra undersøgelsespumpen og måleren derhjemme.
  11. Hvis forsøgspersonen har cøliaki, er den blevet tilstrækkeligt behandlet som bestemt af investigator.

  12. Forsøgspersonen har taget og er villig til at tage en af ​​følgende insuliner i løbet af undersøgelsen:

    • Humalog™* (insulin lispro injektion)
    • NovoLog™* (insulin aspart)
  13. Forsøgspersonen skal kunne tælle kulhydrater eller være villig til at lære at tælle kulhydrater til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med 2 eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi, som resulterede i følgende i løbet af de 6 måneder forud for screening:

    1. Lægehjælp (dvs. Paramedicinere, skadestue (ER) eller hospitalsindlæggelse)
    2. Koma
    3. Anfald
  2. Forsøgspersonen har været indlagt eller har besøgt skadestuen i de 6 måneder forud for screening, hvilket resulterer i en primær diagnose af ukontrolleret diabetes.
  3. Forsøgspersonen har haft DKA i de 6 måneder forud for screening.
  4. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering.
  5. Forsøgspersonen har enhver uafklaret ugunstig hudlidelse i området for sensorplacering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, udslæt, Staphylococcus-infektion).
  6. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  7. Forsøgspersonen er en kvinde, der er seksuelt aktiv og i stand til at blive gravid, bør udelukkes, hvis de ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke accepterer at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed som bestemt af investigator.
  8. Forsøgspersonen har haft nogen af ​​følgende kardiovaskulære hændelser inden for 1 år efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke, angina, kongestiv hjerteinsufficiens, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom.
  9. Personen bliver behandlet for hyperthyroidisme på tidspunktet for screening.
  10. Forsøgspersonen har diagnosen binyrebarkinsufficiens.
  11. Forsøgspersonen har taget orale, injicerbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider inden for 8 uger fra tidspunktet for screeningen, eller planlægger at tage orale, injicerbare eller IV glukokortikoider i løbet af undersøgelsen.
  12. Forsøgspersonen deltager aktivt i en afprøvningsundersøgelse (lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for de sidste 2 uger. (Bemærk venligst at deltagelse i en observationsundersøgelse er acceptabel.)
  13. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket ulovlige stoffer.
  14. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol.
  15. Forsøgspersonen bruger pramlintid (Symlin), DPP-4-hæmmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hæmmere) på tidspunktet for screening.
  16. Forsøgspersonen har en historie med synsnedsættelse, som ikke ville tillade forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen og udføre alle undersøgelsesprocedurer sikkert, som bestemt af investigator.
  17. Forsøgspersonen har planlagt en elektiv operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen.
  18. Individet har en seglcellesygdom, hæmoglobinopati; eller har modtaget transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin inden for 3 måneder før screeningen
  19. Forsøgspersonen planlægger at modtage transfusion af røde blodlegemer eller erythropoietin i løbet af studiedeltagelsen.
  20. Person diagnosticeret med aktuelle spiseforstyrrelser såsom anoreksi eller bulimi
  21. Personen er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom, der resulterer i kronisk anæmi.
  22. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct), der er under det normale referenceområde for det anvendte laboratorium. Forudgående laboratorier i de sidste 6 måneder er tilstrækkelige.
  23. Forsøgspersonen er i dialyse.
  24. Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30.
  25. Forsøgspersonen har en pædiatrisk BMI-kategori af undervægt (mindre end den 5. percentil) som defineret af Centers for Disease Control (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
  26. Forsøgspersonen er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personer med type 1-diabetes, der bærer HCL-pumpesystem
Forsøgspersoner i alderen 14-75 år, som er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes.
Enhed: MiniMed™ 670G-system
Hybrid lukket sløjfe insulinpumpe med tilhørende CGM og blodsukkermåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid i målområde (% af sensorglukose (SG)): 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ≤ SG ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​1-måneders undersøgelse
Den samlede gennemsnitlige ændring i % af tiden i målområdet fra indkøringsperiode til studieperiode vil blive estimeret og sammenlignet med en simpel overlegenhedsparret test og et signifikansniveau på 0,025 (ensidigt).
Baseline til slutningen af ​​1-måneders undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i hypoglykæmisk område
Tidsramme: 1-måneders studie
Tid i hypoglykæmisk område (% af SG): SG < 70 mg/dL (3,9 mmol/L), SG < 60 mg/dL (3,3 mmol/L), SG < 54 mg/dL (3,0 mmol/L) vil være opsummeret.
1-måneders studie
Tid i hyperglykæmisk område: SG > 180 mg/dL (10 mmol/L), 250 mg/dL (13,9 mmol/L) og 350 mg/dL (19,4 mmol/L)
Tidsramme: 1-måneders studie
Tid i hyperglykæmisk område (SG > 180 mg/dL (10 mmol/L), 250 mg/dL (13,9 mmol/L) og 350 mg/dL (19,4 mmol/L)) vil blive opsummeret.
1-måneders studie
Standardafvigelse (SD) af SG i mmol/L
Tidsramme: 1-måneders studie
For at evaluere glukosevariationen beregnede vi standardafvigelsen. Standardafvigelsen (SD) af SG vil blive opsummeret i enheden mmol/L
1-måneders studie
Standardafvigelse (SD) af SG i mg/dL
Tidsramme: 1-måneders studie
For at evaluere glukosevariationen beregnede vi standardafvigelsen. Standardafvigelsen (SD) for SG vil blive opsummeret i enheden mg/dL.
1-måneders studie
Variationskoefficient (CV) for SG
Tidsramme: 1-måneders studie
For at evaluere glukosevariation beregnede vi variationskoefficienten (CV) af SG. Glucosevariationskoefficienten (CV) vil blive opsummeret i procent.
1-måneders studie
Ændring af total daglig dosis (TDD) af insulin fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​1-måneders undersøgelse
Ændring af total daglig dosis (TDD) af insulin fra baseline til EOS vil blive opsummeret.
Baseline til slutningen af ​​1-måneders undersøgelse
Ændring af vægt fra baseline til EOS
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​1-måneders undersøgelse
Ændring af vægt fra baseline til EOS vil blive opsummeret.
Baseline til slutningen af ​​1-måneders undersøgelse
Tid brugt i automatisk tilstand (HCL) versus tid brugt i manuel tilstand (åben sløjfe)
Tidsramme: 1-måneders studie
Tid brugt i automatisk tilstand (HCL) og tid brugt i manuel tilstand (åben sløjfe) vil blive opsummeret.
1-måneders studie
Tid i specifikt område stratificeret efter baseline HbA1c-intervaller (< 7 %, 7 - < 7,5 %, 7,5 - 8 %, > 8 %)
Tidsramme: 1-måneders studie
Tid i målområde (% af SG): 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ≤ SG ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L) i undersøgelsesperiode Tid i hypoglykæmisk område (% af SG): SG < 70 mg /dL (3,9 mmol/L), 60 mg/dL (3,3 mmol/L) og 54 mg/dL (3,0 mmol/L) i undersøgelsesperioden Tid i hyperglykæmisk område: SG > 180 mg/dL (10 mmol/L) , 250 mg/dL (13,9 mmol/L) og 350 mg/dL (19,4 mmol/L) i undersøgelsesperioden
1-måneders studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiming Mu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yan Bi, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Ledende efterforsker: Yongde Peng, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Yanbing Li, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med MiniMed™ 670G-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner