Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie systemu MiniMed™ 670G dla osób z cukrzycą typu I

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności hybrydowego systemu zamkniętej pętli (HCL) u osób dorosłych i młodzieży typu 1 w populacji chińskiej

Celem tego badania jest uzyskanie danych klinicznych dotyczących chińskich pacjentów w celu wsparcia rejestracji produktu systemu MiniMed™ 670G w National Medical Product Administration (NMPA) w Chinach. Wyniki badania zostaną przesłane do NMPA w celu rejestracji produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem u pacjentów wymagających podawania insuliny z cukrzycą typu 1 w wieku 14 lat i starszych. Okres docierania będzie trwał około 35 dni, po czym nastąpi okres badania, który będzie trwał około 33 dni.

Przewiduje się, że badanie potrwa nie dłużej niż 13 miesięcy od uruchomienia ośrodka badawczego do zakończenia wszystkich procedur wprowadzania danych i monitorowania. Badanie potrwa około 5 miesięcy do zakończenia rejestracji uczestników. Uczestnicy mogą spodziewać się uczestnictwa przez około 2-3 miesiące, wliczając w to okres przygotowawczy i naukowy.

Łącznie do 75 uczestników (w wieku 14-75 lat) zostanie zapisanych do co najmniej 2 ośrodków badawczych i do 6 ośrodków badawczych (szpitali) w Chinach, aby mieć co najmniej 50 uczestników, którzy ukończą badanie.

System MiniMed™ HCL zastosowany w tym badaniu to wersja Bluetooth MiniMed™ 670G (MMT-1883). System MiniMed™ 670G z technologią Bluetooth™ to system MiniMed™ 770G.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w wieku 14-75 lat w momencie badania przesiewowego.

  2. Pacjent ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 od co najmniej 2 lat, zgodnie z dokumentacją medyczną lub dokumentacją źródłową przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej.

    Kryteria włączenia specyficzne dla badania

  3. Pacjent jest skłonny codziennie wykonywać ≥ 4 pomiary stężenia glukozy we krwi z opuszki palca.
  4. Podmiot jest chętny do wykonania wymaganych kalibracji czujnika.
  5. Badany jest skłonny nosić system w sposób ciągły przez całe badanie.
  6. Uczestnik musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) większe lub równe 8 jednostkom.
  7. Uczestnik ma hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) poniżej 10% (zgodnie z danymi opracowanymi przez laboratorium ośrodka badawczego lub zakontraktowane laboratorium lokalne) w czasie wizyty przesiewowej.
  8. Tester ma hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normalnym zakresie LUB jeśli TSH jest poza normalnym zakresem referencyjnym, Wolna T3 jest poniżej lub w zakresie referencyjnym laboratorium, a Wolna T4 mieści się w normalnym zakresie referencyjnym. Wystarczą wcześniejsze badania laboratoryjne z ostatnich 6 miesięcy.
  9. Pacjent był poddawany terapii za pomocą pompy przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z doświadczeniem w CGM lub bez).
  10. Badany wyraża chęć przesłania danych z pompy badawczej i glukometru w domu.
  11. Jeśli osobnik ma celiakię, został on odpowiednio wyleczony zgodnie z ustaleniami badacza.

  12. Badany przyjmował i chce przyjmować jedną z następujących insulin w trakcie badania:

    • Humalog™* (wstrzyknięcie insuliny lispro)
    • NovoLog™* (insulina aspart)
  13. Uczestnik musi umieć liczyć węglowodany lub chcieć nauczyć się liczyć węglowodany na potrzeby badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię 2 lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii, które spowodowały którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe:

    1. Pomoc medyczna (tj. Ratownicy medyczni, izba przyjęć (ER) lub hospitalizacja)
    2. Śpiączka
    3. drgawki
  2. Pacjent był hospitalizowany lub odwiedzał ostry dyżur w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, co spowodowało pierwotne rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy.
  3. Pacjent miał DKA w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  4. Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika.
  5. Podmiot ma jakąkolwiek nierozwiązaną niekorzystną chorobę skóry w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, infekcja Staphylococcus).
  6. Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  7. Uczestnik to kobieta, która jest aktywna seksualnie i zdolna do poczęcia, powinna zostać wykluczona, jeśli nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji i nie zgadza się na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania określony przez badacza.
  8. U pacjenta wystąpił którykolwiek z następujących zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub choroba zakrzepowo-zatorowa.
  9. Podmiot jest leczony z powodu nadczynności tarczycy w czasie badania przesiewowego.
  10. Podmiot ma zdiagnozowaną niedoczynność kory nadnerczy.
  11. Uczestnik przyjmował glikokortykosteroidy doustne, podawane we wstrzyknięciach lub dożylnie (IV) w ciągu 8 tygodni od czasu badania przesiewowego lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy doustne, podawane we wstrzyknięciach lub dożylnie w trakcie badania.
  12. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu naukowym (leku lub urządzeniu), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony badanym lekiem lub badanym urządzeniem. (Uwaga: udział w badaniu obserwacyjnym jest dopuszczalny).
  13. Podmiot obecnie nadużywa nielegalnych narkotyków.
  14. Podmiot aktualnie nadużywa alkoholu.
  15. Badany stosuje pramlintyd (Symlin), inhibitor DPP-4, liraglutyd (Victoza lub innych agonistów GLP-1), metforminę, kanagliflozynę (Invokana lub inne inhibitory SGLT2) w czasie badania przesiewowego.
  16. Uczestnik ma w wywiadzie upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby uczestnikowi udział w badaniu i bezpieczne wykonanie wszystkich procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  17. Podmiot ma zaplanowaną planowaną operację, która wymaga znieczulenia ogólnego w trakcie badania.
  18. Tester ma anemię sierpowatokrwinkową, hemoglobinopatię; lub otrzymał transfuzję czerwonych krwinek lub erytropoetynę w ciągu 3 miesięcy przed terminem badania przesiewowego
  19. Uczestnik planuje otrzymać transfuzję krwinek czerwonych lub erytropoetynę w trakcie udziału w badaniu.
  20. U pacjenta zdiagnozowano obecne zaburzenie odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia
  21. U osobnika zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, która powoduje przewlekłą anemię.
  22. Tester ma hematokryt (Hct) poniżej normalnego zakresu referencyjnego zastosowanego laboratorium. Wystarczą wcześniejsze badania laboratoryjne z ostatnich 6 miesięcy.
  23. Podmiot jest dializowany.
  24. Pacjent ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30.
  25. Pacjent ma pediatryczną kategorię BMI niedowagi (poniżej 5 percentyla) zgodnie z definicją Centers for Disease Control (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
  26. Podmiot jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z cukrzycą typu 1 noszący system pompy HCL
Osoby w wieku 14-75 lat, u których rozpoznano cukrzycę typu 1.
Urządzenie: System MiniMed™ 670G
Hybrydowa pompa insulinowa z zamkniętą pętlą z powiązanym CGM i glukometrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w zakresie docelowym (% glukozy z czujnika (SG)): 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ≤ SG ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 1-miesięcznego badania
Ogólna średnia zmiana w % czasu w docelowym zakresie od okresu docierania do okresu badania zostanie oszacowana i porównana za pomocą prostego testu wyższości w parach i poziomu istotności 0,025 (jednostronnie).
Linia bazowa do końca 1-miesięcznego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: 1-miesięczna nauka
Czas w zakresie hipoglikemii (% SG): SG < 70 mg/dl (3,9 mmol/l), SG < 60 mg/dl (3,3 mmol/l), SG < 54 mg/dl (3,0 mmol/l) będzie streszczony.
1-miesięczna nauka
Czas w zakresie hiperglikemii: SG > 180 mg/dl (10 mmol/l), 250 mg/dl (13,9 mmol/l) i 350 mg/dl (19,4 mmol/l)
Ramy czasowe: 1-miesięczna nauka
Podsumowany zostanie czas w zakresie hiperglikemii (SG > 180 mg/dL (10 mmol/L), 250 mg/dL (13,9 mmol/L) i 350 mg/dL (19,4 mmol/L)).
1-miesięczna nauka
Odchylenie standardowe (SD) SG w mmol/L
Ramy czasowe: 1-miesięczna nauka
Aby ocenić zmienność glukozy, obliczyliśmy odchylenie standardowe. Odchylenie standardowe (SD) SG zostanie podsumowane w jednostce mmol/l
1-miesięczna nauka
Odchylenie standardowe (SD) SG w mg/dL
Ramy czasowe: 1-miesięczna nauka
Aby ocenić zmienność glukozy, obliczyliśmy odchylenie standardowe. Odchylenie standardowe (SD) SG zostanie podsumowane w jednostce mg/dL.
1-miesięczna nauka
Współczynnik zmienności (CV) SG
Ramy czasowe: 1-miesięczna nauka
Aby ocenić zmienność glukozy, obliczyliśmy współczynnik zmienności (CV) SG. Współczynnik zmienności glukozy (CV) zostanie przedstawiony w procentach.
1-miesięczna nauka
Zmiana całkowitej dawki dobowej (TDD) insuliny od wartości wyjściowej do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 1-miesięcznego badania
Podsumowana zostanie zmiana całkowitej dawki dziennej (TDD) insuliny od wartości początkowej do wartości EOS.
Linia bazowa do końca 1-miesięcznego badania
Zmiana wagi od linii podstawowej do EOS
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 1-miesięcznego badania
Podsumowana zostanie zmiana masy ciała od wartości początkowej do EOS.
Linia bazowa do końca 1-miesięcznego badania
Czas spędzony w trybie automatycznym (HCL) a czas spędzony w trybie ręcznym (otwarta pętla)
Ramy czasowe: 1-miesięczna nauka
Czas spędzony w trybie automatycznym (HCL) i czas spędzony w trybie ręcznym (otwarta pętla) zostaną podsumowane.
1-miesięczna nauka
Czas w określonym zakresie stratyfikowany według wyjściowych zakresów HbA1c (< 7%, 7 - < 7,5%, 7,5 - 8%, > 8%)
Ramy czasowe: 1-miesięczna nauka
Czas w zakresie docelowym (% SG): 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ≤ SG ≤ 180 mg/dL (10 mmol/L) w okresie badania Czas w zakresie hipoglikemii (% SG): SG < 70 mg /dl (3,9 mmol/l), 60 mg/dl (3,3 mmol/l) i 54 mg/dl (3,0 mmol/l) w okresie badania Czas w zakresie hiperglikemii: SG > 180 mg/dl (10 mmol/l) , 250 mg/dL (13,9 mmol/L) i 350 mg/dL (19,4 mmol/L) w okresie badania
1-miesięczna nauka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiming Mu, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Yan Bi, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Główny śledczy: Yongde Peng, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Yanbing Li, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na System MiniMed™ 670G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj