MiniMed™ 670G System China-Studie für Typ-I-Diabetiker

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 14 und 75 Jahre alt.

2. Der Proband hat eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für 2 Jahre oder länger, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist.

   Studienspezifische Einschlusskriterien

3. Das Subjekt ist bereit, täglich ≥ 4 BZ-Messungen mit der Fingerbeere durchzuführen.
4. Der Proband ist bereit, die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen.
5. Der Proband ist bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen.
6. Das Subjekt muss einen täglichen Insulin-Mindestbedarf (Gesamttagesdosis) von mindestens 8 Einheiten haben.
7. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs ein glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als 10 % (wie vom Labor des Untersuchungszentrums oder seinem beauftragten lokalen Labor verarbeitet).
8. Das Subjekt hat Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich ODER wenn das TSH außerhalb des normalen Referenzbereichs liegt, liegt das freie T3 unter oder innerhalb des Referenzbereichs des Labors und das freie T4 liegt innerhalb des normalen Referenzbereichs. Vorlabore in den letzten 6 Monaten sind ausreichend.
9. Das Subjekt war vor dem Screening länger als 6 Monate auf Pumpentherapie (mit oder ohne CGM-Erfahrung).
10. Der Proband ist bereit, Daten von der Studienpumpe und dem Messgerät zu Hause hochzuladen.
11. Wenn das Subjekt an Zöliakie leidet, wurde es gemäß den Feststellungen des Prüfarztes angemessen behandelt.

12. Der Proband hat im Verlauf der Studie eines der folgenden Insuline eingenommen und ist bereit, dies zu tun:

    • Humalog™* (Insulin-Lispro-Injektion)
    • NovoLog™* (Insulin aspart)
13. Der Proband muss in der Lage sein, Kohlenhydrate zu zählen oder bereit zu lernen, wie man Kohlenhydrate für die Studie zählt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben:

   1. Ärztliche Hilfe (d.h. Sanitäter, Notaufnahme (ER) oder Krankenhausaufenthalt)
   2. Koma
   3. Krampfanfälle
2. Das Subjekt wurde in den 6 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme besucht, was zu einer Primärdiagnose von unkontrolliertem Diabetes geführt hat.
3. Das Subjekt hatte in den 6 Monaten vor dem Screening eine DKA.
4. Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen.
5. Das Subjekt hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensorplatzierung (z. B. Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion).
6. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest hat oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
7. Das Subjekt ist eine Frau, die sexuell aktiv ist und schwanger werden kann, sollte ausgeschlossen werden, wenn sie keine wirksame Verhütungsmethode anwendet und sich nicht damit einverstanden erklärt, für die vom Prüfarzt festgelegte Dauer der Studie weiterhin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Der Proband hatte innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eines der folgenden kardiovaskulären Ereignisse: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Rhythmusstörungen oder thromboembolische Erkrankung.
9. Das Subjekt wird zum Zeitpunkt des Screenings wegen Hyperthyreose behandelt.
10. Das Subjekt hat eine Diagnose der Nebenniereninsuffizienz.
11. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glucocorticoide eingenommen oder plant die Einnahme von oralen, injizierbaren oder IV-Glucocorticoiden im Verlauf der Studie.
12. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er / sie in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten hat. (Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie akzeptabel ist.)
13. Das Subjekt missbraucht derzeit illegale Drogen.
14. Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol.
15. Das Subjekt verwendet zum Zeitpunkt des Screenings Pramlintid (Symlin), DPP-4-Inhibitor, Liraglutid (Victoza oder andere GLP-1-Agonisten), Metformin, Canagliflozin (Invokana oder andere SGLT2-Inhibitoren).
16. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung in der Vorgeschichte, die es dem Subjekt nicht erlauben würde, an der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
17. Der Proband hat eine elektive Operation geplant, die während des Studienverlaufs eine Vollnarkose erfordert.
18. Das Subjekt hat eine Sichelzellkrankheit, Hämoglobinopathie; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin erhalten hat
19. Der Proband plant, im Laufe der Studienteilnahme eine Transfusion roter Blutkörperchen oder Erythropoetin zu erhalten.
20. Subjekt, bei dem eine aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie diagnostiziert wurde
21. Bei dem Subjekt wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, die zu einer chronischen Anämie führt.
22. Das Subjekt hat einen Hämatokrit (Hct), der unter dem normalen Referenzbereich des verwendeten Labors liegt. Vorlabore in den letzten 6 Monaten sind ausreichend.
23. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse.
24. Das Subjekt hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30.
25. Das Subjekt hat eine pädiatrische BMI-Kategorie von Untergewicht (weniger als das 5. Perzentil), wie von den Centers for Disease Control (CDC) definiert (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html).
26. Subjekt ist ein Mitglied des an der Studie beteiligten Forschungspersonals.