Étude chinoise sur le système MiniMed™ 670G pour les diabétiques de type I

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 14 à 75 ans au moment du dépistage.

2. Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis 2 ans ou plus, tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.

   Critères d'inclusion spécifiques à l'étude

3. Le sujet est prêt à effectuer ≥ 4 mesures de glycémie au doigt par jour.
4. Le sujet est disposé à effectuer les étalonnages de capteur requis.
5. Le sujet est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude.
6. Le sujet doit avoir un besoin quotidien minimum en insuline (dose quotidienne totale) supérieur ou égal à 8 unités.
7. Le sujet a une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 % (telle que traitée par le laboratoire du centre de recherche ou son laboratoire local sous contrat) au moment de la visite de dépistage.
8. Le sujet a une hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale OU si la TSH est hors de la plage de référence normale, la T3 libre est inférieure ou dans la plage de référence du laboratoire et la T4 libre est dans la plage de référence normale. Les laboratoires antérieurs au cours des 6 derniers mois sont suffisants.
9. Le sujet a suivi un traitement par pompe pendant plus de 6 mois avant le dépistage (avec ou sans expérience en CGM).
10. Le sujet est prêt à télécharger les données de la pompe d'étude et du compteur à la maison.
11. Si le sujet a la maladie coeliaque, il a été traité de manière adéquate comme déterminé par l'investigateur.

12. Le sujet a pris et est prêt à prendre l'une des insulines suivantes tout au long de l'étude :

    • Humalog™* (injection d'insuline lispro)
    • NovoLog™* (insuline asparte)
13. Le sujet doit être capable de compter les glucides ou vouloir apprendre à compter les glucides pour l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie sévère, qui ont entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :

   1. Assistance médicale (c.-à-d. Ambulanciers paramédicaux, salle d'urgence (ER) ou hospitalisation)
   2. Coma
   3. Saisies
2. Le sujet a été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences au cours des 6 mois précédant le dépistage, ce qui a entraîné un diagnostic primaire de diabète non contrôlé.
3. Le sujet a eu une DKA dans les 6 mois précédant le dépistage.
4. Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur.
5. Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
6. Le sujet est une femme en âge de procréer qui a un test de grossesse positif lors du dépistage ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
7. Le sujet est une femme sexuellement active et capable de concevoir doit être exclue si elle n'utilise pas de méthode de contraception efficace et n'accepte pas de continuer à utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée de l'étude, telle que déterminée par l'investigateur.
8. Le sujet a eu l'un des événements cardiovasculaires suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme ventriculaire ou maladie thromboembolique.
9. Le sujet est traité pour une hyperthyroïdie au moment du dépistage.
10. Le sujet a un diagnostic d'insuffisance surrénalienne.
11. Le sujet a pris des glucocorticoïdes oraux, injectables ou intraveineux (IV) dans les 8 semaines suivant le dépistage, ou prévoit de prendre des glucocorticoïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude.
12. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement par un médicament expérimental ou un dispositif expérimental au cours des 2 dernières semaines. (Veuillez noter que la participation à une étude observationnelle est acceptable.)
13. Le sujet abuse actuellement de drogues illicites.
14. Le sujet abuse actuellement de l'alcool.
15. Le sujet utilise du pramlintide (Symlin), un inhibiteur de la DPP-4, du liraglutide (Victoza ou d'autres agonistes du GLP-1), de la metformine, de la canagliflozine (Invokana ou d'autres inhibiteurs du SGLT2) au moment du dépistage.
16. - Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur.
17. Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale au cours de l'étude.
18. Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
19. Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude.
20. Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
21. Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique.
22. Le sujet a un hématocrite (Hct) inférieur à la plage de référence normale du laboratoire utilisé. Les laboratoires antérieurs au cours des 6 derniers mois sont suffisants.
23. Le sujet est sous dialyse.
24. Le sujet a un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30.
25. Le sujet a une catégorie d'IMC pédiatrique d'insuffisance pondérale (inférieure au 5e centile) telle que définie par les Centers for Disease Control (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
26. Le sujet est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.