Studie systému MiniMed™ 670G v Číně pro diabetiky typu I

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době screeningu ve věku 14-75 let.

2. Subjekt má klinickou diagnózu diabetu 1. typu po dobu 2 let nebo déle, jak je stanoveno prostřednictvím lékařského záznamu nebo zdrojové dokumentace osobou kvalifikovanou ke stanovení lékařské diagnózy.

   Kritéria pro zařazení do studie

3. Subjekt je ochoten provádět ≥ 4 měření glykémie z prstu denně.
4. Subjekt je ochoten provést požadované kalibrace senzoru.
5. Subjekt je ochoten nosit systém nepřetržitě po celou dobu studie.
6. Subjekt musí mít minimální denní potřebu inzulinu (celkovou denní dávku) větší nebo rovnou 8 jednotkám.
7. Subjekt má v době screeningové návštěvy Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než 10 % (jak je zpracováno laboratoří výzkumného centra nebo jejich smluvní místní laboratoří).
8. Subjekt má hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí NEBO pokud je TSH mimo normální referenční rozmezí, je volný T3 pod nebo v rámci laboratorního referenčního rozmezí a volný T4 je v normálním referenčním rozmezí. Předchozí laboratoře za posledních 6 měsíců jsou dostatečné.
9. Subjekt byl na terapii pumpou déle než 6 měsíců před screeningem (se zkušenostmi s CGM nebo bez nich).
10. Subjekt je ochoten nahrát data ze studijní pumpy a měřiče doma.
11. Pokud má subjekt celiakii, byla adekvátně léčena, jak určil zkoušející.

12. Subjekt v průběhu studie užíval a je ochoten užívat jeden z následujících inzulinů:

    • Humalog™* (injekce inzulínu lispro)
    • NovoLog™* (insulin aspart)
13. Subjekt musí být schopen počítat sacharidy nebo musí být ochotný naučit se počítat sacharidy pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl v anamnéze 2 nebo více epizod těžké hypoglykémie, které měly za následek následující během 6 měsíců před screeningem:

   1. Lékařská pomoc (tj. Záchranáři, pohotovost (ER) nebo hospitalizace)
   2. Kóma
   3. Záchvaty
2. Subjekt byl hospitalizován nebo navštívil pohotovost během 6 měsíců před screeningem, což vedlo k primární diagnóze nekontrolovaného diabetu.
3. Subjekt měl DKA během 6 měsíců před screeningem.
4. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru.
5. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru (např. psoriáza, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce).
6. Subjektem je žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
7. Subjektem je žena, která je sexuálně aktivní a je schopna otěhotnět, měla by být vyloučena, pokud nepoužívá účinnou metodu antikoncepce a nesouhlasí s pokračováním v používání účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie, jak určí zkoušející.
8. Subjekt měl některou z následujících kardiovaskulárních příhod během 1 roku od screeningu: infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární arterie, stentování koronární arterie, přechodný ischemický záchvat, cerebrovaskulární příhodu, anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění.
9. Subjekt je v době screeningu léčen pro hypertyreózu.
10. Subjekt má diagnózu adrenální insuficience.
11. Subjekt užil jakékoli orální, injekční nebo intravenózní (IV) glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningu nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
12. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo zařízením pro výzkumnou studii. (Upozorňujeme, že účast na pozorovací studii je přijatelná.)
13. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy.
14. Subjekt v současné době zneužívá alkohol.
15. Subjekt v době screeningu užívá pramlintid (Symlin), inhibitor DPP-4, liraglutid (Victoza nebo jiné agonisty GLP-1), metformin, kanagliflozin (Invokana nebo jiné inhibitory SGLT2).
16. Subjekt má v anamnéze zrakové poškození, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející.
17. Subjekt má plánovaný chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii v průběhu studie.
18. Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
19. Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin.
20. Subjekt s diagnostikovanou současnou poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie
21. Subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, které má za následek chronickou anémii.
22. Subjekt má hematokrit (Hct), který je pod normálním referenčním rozsahem použité laboratoře. Předchozí laboratoře za posledních 6 měsíců jsou dostatečné.
23. Subjekt je na dialýze.
24. Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30.
25. Subjekt má pediatrickou BMI kategorii podváhy (méně než 5. percentil), jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) (https://www.cdc.gov/healthyweight/assessing/bmi/childrens_bmi/about_childrens_bmi.html)
26. Subjekt je členem výzkumného personálu zapojeného do studie.