- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04663607
Mobiilistrategia toistuvan ennenaikaisen synnytyksen riskin vähentämiseksi
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu mobiilistrategian avulla vähentämään toistuvien keskosten riskiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat toivovat voivansa oppia tämän tutkimuksen avulla sitomaan raskaana olevia naisia, joilla on riski ennenaikaiselle synnytykselle, ja vähentämään ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää osallistuvien äitien toistuvien keskosten riskiä ja heidän vauvojensa tervettä kehitystä. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus saavuttaa seuraavat asiat äideille: Hyödynnä teknologiaa terveellisten käyttäytymismallien tuntemuksen vahvistamiseksi; Parantaa sekä käyttäytymiseen liittyvien että lääketieteellisten toimenpiteiden noudattamista, joiden tarkoituksena on erityisesti vähentää spontaanin toistuvien ennenaikaisten synnytysten riskiä. Kehitetään alusta, joka voi tallentaa osallistujan käyttäytymisen osallistujan elämäntapaan, ympäristöön, sosiaalisiin tekijöihin ja henkilökohtaiseen terveydentilaan. Anna osallistujien olla sisällön luojia ja näin luoda tukiverkosto. Tutkijat toivovat saavuttavansa parannuksia seuraavissa ensisijaisissa tuloksissa: raskauksien välinen aikaväli ja seuraavat toissijaiset tulokset: synnytyksen jälkeinen masennus, lapsen ja äidin välinen side ja rintamaidon ruokinta kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Viime kädessä tutkijat toivovat, että näiden tulosten parannukset parantavat ennenaikaisten synnytysten toissijaista ehkäisyä ja lopulta vähentävät imeväiskuolleisuutta.
Lisäksi PretermConnect seuraa äitien sosiaalisia olosuhteita, kuten asumis- ja ruokaturvaa, perheen työllisyystilannetta sekä suositellun hoidon tärkeyttä vauvan ja osallistujan omalle terveydelle.
Tutkijat haluavat myös havainnoida, voiko mobiililla toimitettu terveydenhoitotapa olla tehokkaampi kuin perinteinen paperipohjainen terveydenhuoltosuunnitelma vähentämään myöhempien ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuutta henkilöillä, joilla on jo ollut vähintään yksi ennenaikainen synnytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on matkapuhelin, joka pystyy lataamaan sovelluksia Apple App Storesta tai Google Playsta.
- Osallistujien on annettava suostumus tutkimukseen.
- Naiset, joiden lapsi on vastasyntyneiden tehohoidossa/päiväkodissa, koska lapsi on syntynyt keskosena.
- Naiset 16-50v
- Naiset, jotka osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
Paikkakohtaiset lisärekrytointikriteerit
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh: Äidit, joiden vauvat ovat olleet vastasyntyneiden tehohoidossa yli kuukauden.
- UPMC Magee-Womens Hospital: Äidit, joilla on alle 36 viikkoa ennenaikainen vauva.
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä alustavassa tutkimuksessa ne, joilla ei ole matkapuhelinta, suljetaan pois. (Tämä poissulkeminen ei vaikuta vähemmistöjen sisällyttämiseen, koska vähemmistöjen Internetin käyttö mobiilialustojen kautta on yhtä suuri tai suurempi kuin valkoiset; siksi emme sulje pois vähemmistöjä PEW Research Centerin tutkimuksen perusteella (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17. huhtikuuta-toukokuuta). 19, 2013)).
- Naiset, jotka eivät ole aikaisemmin synnyttäneet ennenaikaisesti, suljetaan pois, sillä pyrimme vähentämään uusiutuvien keskosten riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat paperipohjaista terveyskasvatusta osana perushoitoa
|
|
|
Kokeellinen: PretermConnect -sovellus
Osallistujat saavat terveyskasvatusta PretermConnect-mobiilisovelluksen kautta
|
Osallistujat saavat terveydenhuollon tason lisäksi terveyskasvatusta PretermConnect-mobiilisovelluksen kautta ja täyttävät lisätutkimuksia terveyden sosiaalisista tekijöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausväli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikaväli viimeisimmästä synnytyksestä seuraavaan hedelmöitykseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon ruokinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joka ruokkii vauvan rintamaitoa pullolla tai rinnalla
|
12 kuukautta
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka seuloivat synnytyksen jälkeisen masennuksen
|
12 kuukautta
|
|
Äiti-vauva -side
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet äidin ja lapsen välistä sitoutumista koskevassa kyselylomakkeessa (pisteet vaihtelevat 10-50; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumistasoa)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .