- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663607
Strategia mobile per ridurre il rischio di parto pretermine ricorrente
Studio controllato randomizzato che utilizza la strategia mobile per ridurre il rischio di parto pretermine ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori sperano di imparare come coinvolgere le donne incinte a rischio di parto pretermine e ridurre l'incidenza delle nascite pretermine attraverso questo studio. L'obiettivo di questo studio è ridurre il rischio di nascite pretermine ricorrenti per le madri partecipanti e uno sviluppo sano dei loro bambini. I ricercatori sperano che questo studio realizzi quanto segue per le madri: utilizzare la tecnologia per rafforzare la conoscenza dei comportamenti sani; Migliorare l'aderenza sia agli interventi comportamentali che a quelli medici mirati specificamente a ridurre il rischio di nascite pretermine ricorrenti spontanee; Sviluppare una piattaforma in grado di acquisire il comportamento dei partecipanti in merito allo stile di vita, all'ambiente, ai fattori sociali e allo stato di salute personale del partecipante; Consentire ai partecipanti di essere co-creatori di contenuti, creando così una rete di supporto. I ricercatori sperano di ottenere miglioramenti nel seguente risultato primario: Intervallo inter-gravidanza e nei seguenti risultati secondari: depressione postpartum, legame madre-neonato e allattamento al seno tra il gruppo di controllo e quello di intervento. In definitiva, i ricercatori sperano che i miglioramenti in questi risultati migliorino la prevenzione secondaria delle nascite pretermine e alla fine riducano la mortalità infantile.
Inoltre, PretermConnect monitorerà le madri sulle loro circostanze sociali, come l'insicurezza abitativa e alimentare, lo stato lavorativo familiare e l'importanza percepita delle cure raccomandate per la salute del bambino e del partecipante.
Gli investigatori vogliono anche osservare se un approccio di gestione della salute fornito da dispositivi mobili può essere più efficace di un tradizionale piano di gestione della salute basato su carta nel ridurre l'incidenza delle successive nascite pretermine tra le persone che hanno già avuto almeno un parto pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con un telefono cellulare in grado di scaricare app dall'Apple App Store o da Google Play.
- I partecipanti devono acconsentire allo studio.
- Donne il cui bambino si trova nell'unità di terapia intensiva neonatale/asilo nido perché il bambino è nato prematuro.
- Donne dai 16 ai 50 anni
- Donne che sanno leggere, scrivere e capire l'inglese
Criteri di reclutamento aggiuntivi specifici del sito
- UPMC Children's Hospital di Pittsburgh: madri i cui bambini sono stati nell'unità di terapia intensiva neonatale per più di un mese.
- UPMC Magee-Womens Hospital: Madri che hanno avuto un bambino prematuro di meno di 36 settimane.
Criteri di esclusione:
- Per questo studio iniziale saranno esclusi coloro che non hanno un telefono cellulare. (Questa esclusione non influirà sull'inclusione delle minoranze in quanto l'uso di Internet da parte delle minoranze tramite piattaforme mobili è uguale o superiore a quello dei bianchi; quindi non escludiamo le minoranze, sulla base dello studio del PEW Research Center (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17 aprile-maggio 19, 2013)).
- Le donne che non hanno avuto in precedenza un parto pretermine saranno escluse poiché stiamo cercando di ridurre il rischio di parto pretermine ricorrente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno un'educazione sanitaria cartacea come parte dello standard di cura
|
|
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Sperimentale: Applicazione PretermConnect
I partecipanti riceveranno un'educazione sanitaria tramite un'app mobile, PretermConnect
|
I partecipanti riceveranno educazione sanitaria tramite un'app mobile, PretermConnect, oltre allo standard di cura, e completeranno ulteriori sondaggi sui determinanti sociali della salute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo intergravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Intervallo di tempo dalla nascita più recente al concepimento successivo
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alimentazione con latte materno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti che allattano il latte materno con il biberon o al seno
|
12 mesi
|
|
Depressione postparto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti sottoposti a screening per la depressione postpartum
|
12 mesi
|
|
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio sul questionario sul legame madre-bambino (l'intervallo di punteggio è 10-50; punteggi più alti indicano un livello più alto di legame)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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