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Strategia mobile per ridurre il rischio di parto pretermine ricorrente

22 settembre 2025 aggiornato da: Jason Wang, Stanford University

Studio controllato randomizzato che utilizza la strategia mobile per ridurre il rischio di parto pretermine ricorrente

Le nascite pretermine sono definite come parto prima delle 37 settimane di gestazione e rappresentano il 35% delle morti infantili nel primo anno di vita. I parti pretermine precoci sono parti prima della 32a settimana di gestazione e rappresentano oltre il 70% dei decessi neonatali e il 36,1% della mortalità infantile complessiva. Le donne che hanno partorito un bambino pretermine e che hanno un breve intervallo di gravidanza (tempo tra il parto e il successivo concepimento) hanno un rischio maggiore di parto pretermine nelle gravidanze successive. Gli investigatori sperano di capire se una strategia sanitaria mobile può essere utilizzata per ridurre le nascite premature spontanee attraverso un migliore coinvolgimento dei pazienti, il coordinamento delle cure e l'aderenza alle cure raccomandate rispetto a una tradizionale strategia sanitaria basata su carta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori sperano di imparare come coinvolgere le donne incinte a rischio di parto pretermine e ridurre l'incidenza delle nascite pretermine attraverso questo studio. L'obiettivo di questo studio è ridurre il rischio di nascite pretermine ricorrenti per le madri partecipanti e uno sviluppo sano dei loro bambini. I ricercatori sperano che questo studio realizzi quanto segue per le madri: utilizzare la tecnologia per rafforzare la conoscenza dei comportamenti sani; Migliorare l'aderenza sia agli interventi comportamentali che a quelli medici mirati specificamente a ridurre il rischio di nascite pretermine ricorrenti spontanee; Sviluppare una piattaforma in grado di acquisire il comportamento dei partecipanti in merito allo stile di vita, all'ambiente, ai fattori sociali e allo stato di salute personale del partecipante; Consentire ai partecipanti di essere co-creatori di contenuti, creando così una rete di supporto. I ricercatori sperano di ottenere miglioramenti nel seguente risultato primario: Intervallo inter-gravidanza e nei seguenti risultati secondari: depressione postpartum, legame madre-neonato e allattamento al seno tra il gruppo di controllo e quello di intervento. In definitiva, i ricercatori sperano che i miglioramenti in questi risultati migliorino la prevenzione secondaria delle nascite pretermine e alla fine riducano la mortalità infantile.

Inoltre, PretermConnect monitorerà le madri sulle loro circostanze sociali, come l'insicurezza abitativa e alimentare, lo stato lavorativo familiare e l'importanza percepita delle cure raccomandate per la salute del bambino e del partecipante.

Gli investigatori vogliono anche osservare se un approccio di gestione della salute fornito da dispositivi mobili può essere più efficace di un tradizionale piano di gestione della salute basato su carta nel ridurre l'incidenza delle successive nascite pretermine tra le persone che hanno già avuto almeno un parto pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con un telefono cellulare in grado di scaricare app dall'Apple App Store o da Google Play.
  2. I partecipanti devono acconsentire allo studio.
  3. Donne il cui bambino si trova nell'unità di terapia intensiva neonatale/asilo nido perché il bambino è nato prematuro.
  4. Donne dai 16 ai 50 anni
  5. Donne che sanno leggere, scrivere e capire l'inglese

Criteri di reclutamento aggiuntivi specifici del sito

  1. UPMC Children's Hospital di Pittsburgh: madri i cui bambini sono stati nell'unità di terapia intensiva neonatale per più di un mese.
  2. UPMC Magee-Womens Hospital: Madri che hanno avuto un bambino prematuro di meno di 36 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Per questo studio iniziale saranno esclusi coloro che non hanno un telefono cellulare. (Questa esclusione non influirà sull'inclusione delle minoranze in quanto l'uso di Internet da parte delle minoranze tramite piattaforme mobili è uguale o superiore a quello dei bianchi; quindi non escludiamo le minoranze, sulla base dello studio del PEW Research Center (PEW Internet Spring Tracking Survey, 17 aprile-maggio 19, 2013)).
  2. Le donne che non hanno avuto in precedenza un parto pretermine saranno escluse poiché stiamo cercando di ridurre il rischio di parto pretermine ricorrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno un'educazione sanitaria cartacea come parte dello standard di cura
Sperimentale: Applicazione PretermConnect
I partecipanti riceveranno un'educazione sanitaria tramite un'app mobile, PretermConnect
I partecipanti riceveranno educazione sanitaria tramite un'app mobile, PretermConnect, oltre allo standard di cura, e completeranno ulteriori sondaggi sui determinanti sociali della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo intergravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervallo di tempo dalla nascita più recente al concepimento successivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione con latte materno
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che allattano il latte materno con il biberon o al seno
12 mesi
Depressione postparto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a screening per la depressione postpartum
12 mesi
Legame madre-bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio sul questionario sul legame madre-bambino (l'intervallo di punteggio è 10-50; punteggi più alti indicano un livello più alto di legame)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Uso dell'app PretermConnect

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