Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní strategie pro snížení rizika opakovaného předčasného porodu

20. listopadu 2023 aktualizováno: Jason Wang, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie využívající mobilní strategii ke snížení rizika opakovaného předčasného porodu

Předčasné porody jsou definovány jako porod před 37. týdnem těhotenství a představují 35 % úmrtí kojenců v prvním roce života. Časné předčasné porody jsou porody před 32. týdnem těhotenství a představují více než 70 % novorozeneckých úmrtí a 36,1 % celkové kojenecké úmrtnosti. Ženy, které porodily předčasně narozené dítě a které mají krátký interval těhotenství (doba mezi porodem a následným početím), mají zvýšené riziko předčasného porodu v následujících těhotenstvích. Vyšetřovatelé doufají, že pochopí, zda lze strategii mobilního zdraví použít ke snížení spontánních předčasných porodů prostřednictvím lepšího zapojení pacientů, koordinace péče a dodržování doporučené péče ve srovnání s tradiční zdravotní strategií založenou na papírech.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé doufají, že se pomocí této studie naučí, jak zapojit těhotné ženy s rizikem předčasných porodů a snížit výskyt předčasných porodů. Cílem této studie je snížit riziko opakovaných předčasných porodů pro zúčastněné matky a zdravý vývoj jejich dětí. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie přinese matkám následující: Využití technologie k posílení znalostí o zdravém chování; Zlepšit dodržování jak behaviorálních, tak lékařských intervencí, které jsou specificky zaměřeny na snížení rizika spontánních opakujících se předčasných porodů; Vyvinout platformu, která dokáže zachytit chování účastníků ohledně životního stylu, prostředí, sociálních faktorů a osobního zdravotního stavu účastníka; Umožněte účastníkům stát se spolutvůrci obsahu a vytvořit tak podpůrnou síť. Vyšetřovatelé doufají, že dosáhnou zlepšení v následujícím primárním výsledku: Interval mezi těhotenstvím a následující sekundární výsledky: poporodní deprese, bonding kojence a matky a krmení mateřským mlékem mezi kontrolní a intervenční skupinou. Vyšetřovatelé nakonec doufají, že zlepšení těchto výsledků zlepší sekundární prevenci předčasných porodů a v konečném důsledku sníží dětskou úmrtnost.

Kromě toho bude PretermConnect monitorovat matky na jejich sociální situaci, jako je nedostatek bydlení a potravin, status rodinného zaměstnání a vnímaná důležitost doporučené péče o zdraví dítěte a účastníka.

Vyšetřovatelé chtějí také sledovat, zda může být přístup k řízení zdravotního stavu pomocí mobilního zařízení efektivnější než tradiční plán řízení zdraví na papíře při snižování výskytu následných předčasných porodů u jedinců, kteří již měli alespoň jeden předčasný porod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci s mobilním telefonem schopným stahovat aplikace z Apple App Store nebo Google Play.
  2. Účastníci musí se studií souhlasit.
  3. Ženy, jejichž dítě je na novorozenecké jednotce intenzivní péče/jesle, protože se dítě narodilo předčasně.
  4. Ženy 16-50 let
  5. Ženy, které umí číst, psát a rozumět anglicky

Další náborová kritéria specifická pro dané místo

  1. UPMC Children's Hospital of Pittsburgh: Matky, jejichž děti byly na jednotce intenzivní péče pro novorozence déle než jeden měsíc.
  2. UPMC Magee-Womens Hospital: Matky, které měly předčasně narozené dítě <36 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Z této úvodní studie budou vyloučeni ti, kteří nemají mobilní telefon. (Toto vyloučení neovlivní začlenění menšin, protože používání internetu prostřednictvím mobilních platforem je stejné nebo vyšší než u bělochů; proto nevylučujeme menšiny, na základě studie PEW Research Center (PEW Internet Spring Tracking Survey, duben 17-květen 19, 2013)).
  2. Ženy, které předtím neměly předčasný porod, budou vyloučeny, protože se snažíme snížit riziko opakovaného předčasného porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží papírovou zdravotní výchovu jako součást standardní péče
Experimentální: Aplikace PretermConnect
Účastníci získají zdravotní výchovu prostřednictvím mobilní aplikace PretermConnect
Účastníci získají zdravotní osvětu prostřednictvím mobilní aplikace PretermConnect kromě standardu péče a absolvují další průzkumy o sociálních determinantách zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval mezi těhotenstvím
Časové okno: 12 měsíců
Časový interval od posledního narození do dalšího početí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmení mateřským mlékem
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků krmení mateřským mlékem z láhve nebo prsu
12 měsíců
Poporodní deprese
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří screenují poporodní depresi
12 měsíců
Spojení matka-dítě
Časové okno: 12 měsíců
Skóre v dotazníku pro vytváření vazeb mezi matkou a dítětem (rozmezí skóre je 10–50; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vazby)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití aplikace PretermConnect App

3
Předplatit