- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663607
Mobilní strategie pro snížení rizika opakovaného předčasného porodu
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající mobilní strategii ke snížení rizika opakovaného předčasného porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé doufají, že se pomocí této studie naučí, jak zapojit těhotné ženy s rizikem předčasných porodů a snížit výskyt předčasných porodů. Cílem této studie je snížit riziko opakovaných předčasných porodů pro zúčastněné matky a zdravý vývoj jejich dětí. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie přinese matkám následující: Využití technologie k posílení znalostí o zdravém chování; Zlepšit dodržování jak behaviorálních, tak lékařských intervencí, které jsou specificky zaměřeny na snížení rizika spontánních opakujících se předčasných porodů; Vyvinout platformu, která dokáže zachytit chování účastníků ohledně životního stylu, prostředí, sociálních faktorů a osobního zdravotního stavu účastníka; Umožněte účastníkům stát se spolutvůrci obsahu a vytvořit tak podpůrnou síť. Vyšetřovatelé doufají, že dosáhnou zlepšení v následujícím primárním výsledku: Interval mezi těhotenstvím a následující sekundární výsledky: poporodní deprese, bonding kojence a matky a krmení mateřským mlékem mezi kontrolní a intervenční skupinou. Vyšetřovatelé nakonec doufají, že zlepšení těchto výsledků zlepší sekundární prevenci předčasných porodů a v konečném důsledku sníží dětskou úmrtnost.
Kromě toho bude PretermConnect monitorovat matky na jejich sociální situaci, jako je nedostatek bydlení a potravin, status rodinného zaměstnání a vnímaná důležitost doporučené péče o zdraví dítěte a účastníka.
Vyšetřovatelé chtějí také sledovat, zda může být přístup k řízení zdravotního stavu pomocí mobilního zařízení efektivnější než tradiční plán řízení zdraví na papíře při snižování výskytu následných předčasných porodů u jedinců, kteří již měli alespoň jeden předčasný porod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s mobilním telefonem schopným stahovat aplikace z Apple App Store nebo Google Play.
- Účastníci musí se studií souhlasit.
- Ženy, jejichž dítě je na novorozenecké jednotce intenzivní péče/jesle, protože se dítě narodilo předčasně.
- Ženy 16-50 let
- Ženy, které umí číst, psát a rozumět anglicky
Další náborová kritéria specifická pro dané místo
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh: Matky, jejichž děti byly na jednotce intenzivní péče pro novorozence déle než jeden měsíc.
- UPMC Magee-Womens Hospital: Matky, které měly předčasně narozené dítě <36 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Z této úvodní studie budou vyloučeni ti, kteří nemají mobilní telefon. (Toto vyloučení neovlivní začlenění menšin, protože používání internetu prostřednictvím mobilních platforem je stejné nebo vyšší než u bělochů; proto nevylučujeme menšiny, na základě studie PEW Research Center (PEW Internet Spring Tracking Survey, duben 17-květen 19, 2013)).
- Ženy, které předtím neměly předčasný porod, budou vyloučeny, protože se snažíme snížit riziko opakovaného předčasného porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží papírovou zdravotní výchovu jako součást standardní péče
|
|
Experimentální: Aplikace PretermConnect
Účastníci získají zdravotní výchovu prostřednictvím mobilní aplikace PretermConnect
|
Účastníci získají zdravotní osvětu prostřednictvím mobilní aplikace PretermConnect kromě standardu péče a absolvují další průzkumy o sociálních determinantách zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interval mezi těhotenstvím
Časové okno: 12 měsíců
|
Časový interval od posledního narození do dalšího početí
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krmení mateřským mlékem
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků krmení mateřským mlékem z láhve nebo prsu
|
12 měsíců
|
Poporodní deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří screenují poporodní depresi
|
12 měsíců
|
Spojení matka-dítě
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre v dotazníku pro vytváření vazeb mezi matkou a dítětem (rozmezí skóre je 10–50; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vazby)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití aplikace PretermConnect App
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý