- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04663607
Мобильная стратегия снижения риска повторных преждевременных родов
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием мобильной стратегии для снижения риска повторных преждевременных родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи надеются узнать, как вовлечь беременных женщин, подверженных риску преждевременных родов, и снизить частоту преждевременных родов с помощью этого исследования. Целью данного исследования является снижение риска повторных преждевременных родов для участвующих матерей и здоровое развитие их младенцев. Исследователи надеются, что это исследование принесет матерям следующие результаты: использование технологий для укрепления знаний о здоровом поведении; Улучшить соблюдение как поведенческих, так и медицинских вмешательств, специально направленных на снижение риска спонтанных повторных преждевременных родов; Разработать платформу, которая может фиксировать поведение участников в отношении их образа жизни, окружающей среды, социальных факторов и личного состояния здоровья; Позвольте участникам быть соавторами контента, таким образом создавая сеть поддержки. Исследователи надеются добиться улучшения следующего основного результата: интервал между беременностями и следующих вторичных результатов: послеродовая депрессия, привязанность младенца к матери и кормление грудным молоком между контрольной и экспериментальной группами. В конечном счете, исследователи надеются, что улучшение этих результатов улучшит вторичную профилактику преждевременных родов и, в конечном итоге, снизит младенческую смертность.
Кроме того, PretermConnect будет следить за социальными обстоятельствами матерей, такими как отсутствие жилья и продовольствия, статус занятости семьи и предполагаемая важность рекомендуемого ухода за ребенком и здоровьем самого участника.
Исследователи также хотят наблюдать, может ли мобильный подход к управлению здоровьем быть более эффективным, чем традиционный бумажный план управления здоровьем, в снижении частоты последующих преждевременных родов среди людей, у которых уже были хотя бы одни преждевременные роды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с мобильным телефоном, способным загружать приложения из Apple App Store или Google Play.
- Участники должны дать согласие на исследование.
- Женщины, чей ребенок находится в отделении интенсивной терапии новорожденных/яслях, потому что младенец родился недоношенным.
- Женщины 16-50 лет
- Женщины, умеющие читать, писать и понимать по-английски
Дополнительные критерии найма для конкретных сайтов
- Детская больница UPMC в Питтсбурге: матери, дети которых находились в отделении интенсивной терапии новорожденных более одного месяца.
- UPMC Magee-Womens Hospital: матери, у которых родился недоношенный ребенок <36 недель.
Критерий исключения:
- Для этого первоначального исследования будут исключены те, у кого нет мобильного телефона. (Это исключение не повлияет на включение меньшинств, поскольку меньшинства используют Интернет через мобильные платформы наравне с белыми или больше, чем белые; следовательно, мы не исключаем меньшинства, основываясь на исследовании Исследовательского центра PEW (опрос PEW Internet Spring Tracking Survey, 17 апреля — мая). 19, 2013)).
- Женщины, у которых ранее не было преждевременных родов, будут исключены, поскольку мы пытаемся снизить риск повторных преждевременных родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат медицинское образование на бумажных носителях в рамках стандартного медицинского обслуживания.
|
|
|
Экспериментальный: Приложение PretermConnect
Участники получат медицинское образование через мобильное приложение PretermConnect.
|
Участники получат санитарное просвещение через мобильное приложение PretermConnect в дополнение к стандартному медицинскому обслуживанию и заполнят дополнительные опросы о социальных детерминантах здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межбеременный интервал
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервал времени от последнего рождения до следующего зачатия
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, кормящих ребенка грудным молоком из бутылочки или груди
|
12 месяцев
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, прошедших скрининг послеродовой депрессии
|
12 месяцев
|
|
Связь матери и младенца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по опроснику об установлении связи между матерью и младенцем (диапазон баллов: 10-50; более высокие баллы указывают на более высокий уровень привязанности)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C. Jason Wang, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .